Vodol

Suspensão tópica

É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta)
causada pelo Trychophyton.

Como Vodol funciona?

Vodol é utilizado para tratamento de diversas micoses
superficiais.

Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que
frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no
odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

Contraindicação do Vodol

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vodol não
deve ser utilizado na região dos olhos.

Como usar o Vodol

Aerossol

Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e
evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A
embalagem não deve ser queimada, furada, nem incinerada.

Suspensão tópica

Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode
danificar e causar contaminação no medicamento.

Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a
troca frequente das roupas que ficam em contato com a área
infectada, a fim de evitar a reinfecção. Vodol não mancha a pele
nem a roupa.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve
ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Vodol é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Posologia

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do
local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região
atingida. Ao aplicar Vodol, espalhe-o por uma região um pouco maior
do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as
cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente
das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de
evitar a reinfecção.

Vodol não mancha a pele e nem a roupa.

Aplicar uma quantidade suficiente de Vodol para cobrir a área
afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento
são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados
em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro
semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não
observar melhora.

Suspensão tópica

Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique Vodol
duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve
ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

1. Sempre agitar bem o produto antes da utilização, pois se trata
   de uma suspensão tópica e caso as partículas não estejam
   devidamente dispersas, o retentor da válvula pode sofrer
   entupimento;

2. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa,
   através do giro da tampa no sentido anti-horário;

3.  Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear,
   girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem
   firme;

4. Remover a tampa protetora do bico spray;

5. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e
   pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na
   posição vertical;

6. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem
   original.

Creme dermatológico

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade
suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia
(pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e
mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre
geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o
desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser
mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Loção cremosa

Infecções de pele

Aplique um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao
dia. Friccione a loção sobre a pele com os dedos até que tenha
penetrado completamente. A duração da terapia varia de 2 a 6
semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O
tratamento deve continuar ao menos uma semana após o
desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

Infeções de unha

As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto
possível. Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre
e abaixo da unha infectada e também na área próxima, uma a duas
vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com um curativo
oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova
unha cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre
em menos de 3 meses). 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Vodol?

Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a
aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use
o dobro de Vodol para compensar aplicações esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vodol

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Vodol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com
cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os
olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Perigo: A uspensão tópica é um produto inflamável.
Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a
mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso
de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à
idade.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras
substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade
anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes
cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não
interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Vodol

Vodol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados
de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de
miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper
algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem
indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você
deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Vodol

Aerossol

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes:

Miristato de isopropila, ciclopentasiloxano, disteardimonium
hectorite, carbonato de propileno, amido de alumínio
octenilsuccinato e álcool isopropílico.

Propelente inerte:

Butano.

Suspensão tópica

Cada mL contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes:

Miristato de isopropila, carbonato de propileno, amido de
alumínio octenilsuccinato, essência de lavanda e álcool
etílico.

Pó tópico

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes:

Dióxido de silício, essência de lavanda, óxido de zinco e
talco.

Creme dermatológico

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes:

Álcool cetílico, essência de lavanda, lanolina, miristato de
isopropila, monoestearato de propilenoglicol, metilparabeno,
estearato de sorbitana, propilenoglicol, propilparabeno,
polissorbato 60 e água purificada.

Loção cremosa

Cada grama contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Veículo: 

Hietelose, metilparabeno, propilparabeno, cera emulsionante,
butilhidroxitolueno, estearato de sorbitana, petrolato líquido,
glicerol, propilenoglicol, essência de lavanda, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e agua purificada. 

Superdosagem do Vodol

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece
com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão
acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a
critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vodol

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol
(substância ativa) com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar
aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco
absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer
interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo
anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o
efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos
colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes
orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao
Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados,
devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com
diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para
contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser
danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Vodol

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Vodol

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Aerossol

Massa de cor bege com odor característico.

Suspensão tópica

Suspensão levemente bege, de rápida sedimentação e
redispersão.

Pó tópico

Pó branco com odor característico.

Creme dermatológico

Creme levemente amarelado com odor de lavanda.

Loção cremosa

Loção de cor branca, homogênea e odor de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Vodol

Registro MS – 1.0497.1357

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica
Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Aerossol

Fabricado por:

Envasamento Tecnologia de Aerossois Ltda.
Av. Alberto Jackson Byington, nº 2870
Osasco – SP
Indústria Brasileira.

Suspensão tópica

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:

Laboratil Farmacêutica Ltda.
R. Aníbal dos Anjos Carvalho, n° 212
Cidade Dutra – São Paulo – SP
Indústria Brasileira.

Pó tópico, creme dermatológico e loção
cremosa

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Vodol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.