Verutex H

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações
abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item,
favor informar ao seu médico.

O Verutex (Ácido fusídico) só deve ser usado quando receitado
por um médico. O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão
da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser
aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.

Como este medicamento funciona?

O Verutex (Ácido fusídico) contém em sua fórmula uma substância
que age na pele, o ácido fusídico, pertencente ao grupo de
medicamentos chamados de antiinfecciosos de uso externo, sendo
capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Contraindicação do Verutex H

O Verutex (Ácido fusídico) está contra-indicado em pacientes com
reconhecida reação de hipersensibilidade ao componente ativo da
fórmula.

Como usar o Verutex H

O Verutex (Ácido fusídico) creme deve ser aplicado sobre a área
afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.
No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas,
segundo a orientação médica.

Precauções do Verutex H

No tratamento de lesões faciais, deve-se evitar o contato do
Verutex® (Ácido fusídico) creme com os olhos, pois o ácido fusídico
provoca irritação conjuntival. Evitar o uso em infecções mamárias
durante o aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.
Entretanto, lembre-se que o Verutex® (Ácido fusídico) não pode ser
usado indefinidamente.

Reações Adversas do Verutex H

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.

Caso surjam coceira, vermelhidão ou outros sinais de irritação
após o uso do medicamento, suspenda seu uso e informe imediatamente
a seu médico.

População Especial do Verutex H

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após seu término. Você não deverá fazer uso de
Verutex (Ácido fusídico) durante a gravidez. Informar ao médico se
está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento
com Verutex (Ácido fusídico).

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes
idosos.

Composição do Verutex H

Verutex

Ácido fusídico

Forma farmacêutica e apresentações

Creme a 2%, bisnaga com 10 g e 15 g.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição

Antiinfeccioso tópico.

Cada 1 g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Ingrediente ativo: ácido fusídico
Excipientes: butilhidroxianisol, cetanol, glicerol, parafina
líquida, sorbato potássico, polissorbato, parafina branca leve e
água purificada.

Superdosagem do Verutex H

Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.

Interação Medicamentosa do Verutex H

Não foram realizados estudos de interação. Interações com
medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas
uma vez que a absorção sistêmica de Ácido Fusídico (substância
ativa) tópico é insignificante.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Verutex^®.

Ação da Substância Verutex H

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica de Ácido Fusídico (substância ativa)
decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica
contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em
parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico
na pele intacta.

A eficácia de Ácido Fusídico (substância ativa) em infecção
superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico
multicêntrico que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o
fusidato de sódio na forma de pomada com o Ácido Fusídico
(substância ativa) em creme. Os resultados indicaram que ambas as
preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes
apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio
pomada e 92% ao Ácido Fusídico (substância ativa) creme. Os tempos
médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A
diferença não foi significativa.¹

Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com
247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do Ácido Fusídico
(substância ativa) 2% creme em relação ao veículo do creme, no
tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais
Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus
pyogenes. Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10
dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de
tratamento. Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita
de acompanhamento avaliável, o Ácido Fusídico (substância ativa)
foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e
no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura
bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o Ácido Fusídico
(substância ativa) e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica
foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura
bacteriológica foram 74% para o Ácido Fusídico (substância ativa) e
32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%,
respectivamente.²

Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de
comprimidos de eritromicina, Ácido Fusídico (substância ativa) em
creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram
tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme,
comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo +
placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de
fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do
tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de
acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo
da eritromicina, 87% no grupo do Ácido Fusídico (substância ativa)
e 42% no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações
ativas, enquanto que ambas foram significativamente melhores que o
placebo (p=0,01).³

Referências:

1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R.,
A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment
and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v.
35:4, April, 1981.
2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no.
DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of the
efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its
vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.
3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma?
Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Verutex^®.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ácido Fusídico (substância ativa) pertence ao grupo original
dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a
síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação
(EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP
(guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de
energia para o processo de síntese. Os estafilococos, incluindo as
espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são
particularmente sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa). O
Ácido Fusídico (substância ativa) é ativo contra uma variedade de
bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O Ácido Fusídico
(substância ativa) não é ativo contra Enterobacteriaceae
ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso
clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da
estrutura do Ácido Fusídico (substância ativa) ser diferente de
outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente
sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa) podem ser detectadas
in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma
mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser
defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e
têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um
determinante plasmídico foi recentemente identificado,
primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas
em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de
resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e com o tempo, e a informação local da
resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções
graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado
quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do
agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja
questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium
spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria
spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um
problema

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente

Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb ,
Streptococcus viridansb , Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus
influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas
aeruginosa.

^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações
aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio),
estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis
(MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do Ácido Fusídico (substância ativa) de
penetração na pele foram investigadas in vitro e
demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma
velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides. Após
exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por
2,5 horas, a concentração de Ácido Fusídico (substância ativa)
atinge 132,8 µg/mL na epiderme e 22,3 µg/mL na derme superior. A
permeação in vitro do Ácido Fusídico (substância ativa)
por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Verutex^®.

Cuidados de Armazenamento do Verutex H

Verutex (Ácido fusídico) deve ser conservado em temperatura
ambiente.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de
fabricação (vide embalagem externa do produto). Não utilize o
medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser
prejudicial à saúde.

Dizeres Legais do Verutex H

Registro MS- 1.0100.0092
Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira – CRF-RJ Cart. no 4288

Fabricado por Leo Laboratories Limited, Irlanda
Para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça.
Distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
” www.roche.com.br”

Verutex-H, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.