Ventavis

Contraindicação do Ventavis

• −  Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um
  dos excipientes.
• −  Situações em que os efeitos do Ventavis sobre as
  plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (por exemplo,
  úlceras pépticas ativas, trauma, hemorragia intracraniana).
• −  Doença coronária grave ou angina instável.
• −  Enfarte do miocárdio nos últimos seis meses.
• −  Insuficiência cardíaca descompensada se não se
  encontrar sob vigilância médica rigorosa.
• −  Arritmias graves; acidentes cerebrovasculares (por
  exemplo, acidente isquémico transitório, acidente vascular
  cerebral) nos últimos 3 meses.
• −  Hipertensão pulmonar devido a doença oclusiva
  venosa.
• −  Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com
  perturbações da função do miocárdio clinicamente relevantes
  não relacionadas com hipertensão pulmonar.

Como usar o Ventavis

Este medicamento só deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.

Posologia

Dose por sessão de inalação

No início do tratamento com este medicamento, a primeira dose
inalada deve ser de 2,5 micrograma de iloprost (conforme fornecido
no aplicador bucal do nebulizador). Se esta dose for bem tolerada,
a dosagem deve ser aumentada para 5 micrograma e mantida nesta
dose. Em caso de baixa tolerabilidade à dose de 5 micrograma, a
dose deve ser reduzida para 2,5 micrograma.

Dose diária

A dose por sessão de inalação deve ser administrada 6 a 9 vezes
por dia de acordo com a necessidade e a tolerabilidade
individuais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do estado clínico e é deixado ao
critério do médico. Caso o estado do doente se deteriore com este
tratamento, deverá considerar-se o tratamento com prostaciclina por
via intravenosa.

Doentes com compromisso hepático

A eliminação do iloprost é reduzida em doentes com disfunção
hepática.

Para evitar acumulação indesejável ao longo do dia, é necessário
tomar especial cuidado com estes doentes durante a titulação da
dose inicial. Inicialmente, deverão ser administradas doses
de 2,5 micrograma com intervalos entre dosagens de 3-4 horas
(corresponde à administração máxima de 6 vezes ao dia). Depois
disso, os intervalos entre doses poderão ser encurtados com
cuidado, com base na tolerabilidade individual. Se a dose atingir
um máximo de 5 micrograma, mais uma vez se deve optar por
intervalos entre dosagens de 3-4 horas inicialmente, que serão
encurtados posteriormente de acordo com a tolerabilidade
individual. Não é provável uma acumulação de iloprost na sequência
de um tratamento de vários dias devido à interrupção noturna da
administração do medicamento.

Doentes com compromisso renal

Não há necessidade de se fazer uma adaptação da dose em doentes
com uma depuração da creatinina gt; 30 ml/min (conforme determinado
a partir da creatinina sérica utilizando as fórmulas Cockroft e
Gault). Não foram investigados nos ensaios clínicos doentes com uma
clearance da creatinina ≤ 30 ml/min. Dados da administração
intravenosa de iloprost, indicam que a eliminação é reduzida em
doentes com insuficiência renal que necessitem de diálise. Assim,
as mesmas recomendações de dosagem em doentes com afeção hepática
(ver acima) devem ser aplicadas.

População pediátrica

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças até aos 18
anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados
decorrentes de ensaios clínicos disponíveis.

Modo de administração

Este medicamento destina-se a ser administrado por via
inalatória por nebulização, este medicamento 10
micrograma/ml solução para inalação por nebulização é administrado
com um dispositivo de inalação adequado (nebulizador).

Foi demonstrado que dois sistemas de nebulização de ar
comprimido, HaloLite e Prodose, são nebulizadores adequados para a
administração deste medicamento. Com ambos os sistemas, o diâmetro
médio aerodinâmico da massa da gotícula de aerossol (MMAD) com
iloprost situou-se entre 2,6 e 2,7 micrómetros. Para cada
sessão de inalação, o conteúdo de uma ampola contendo 2 ml deste
medicamento solução para inalação por nebulização será transferido
para a câmara da medicação do nebulizador imediatamente antes da
utilização. HaloLite e Prodose são sistemas dosimétricos. Param
automaticamente assim que tiver sido administrada a dose
pré-definida. O tempo de inalação depende do padrão respiratório do
doente.

Para uma dose de 5 micrograma de iloprost no aplicador bucal,
recomenda-se que sejam completados dois ciclos de inalação com
programa de dose pré-definida de 2,5 micrograma com o conteúdo de
uma ampola contendo 2 ml deste medicamento solução para inalação
por nebulização, que é marcado com dois anéis de cor (branco –
rosa).

Demonstrou-se também que Venta-Neb, um nebulizador ultrassónico
portátil alimentado a bateria, é igualmente adequado para a
administração deste medicamento. O MMAD medido das gotículas de
aerossol era de 2,6 micrómetros.
Para cada sessão de inalação será transferido o conteúdo de uma
ampola contendo 2 ml deste medicamento solução para inalação por
nebulização e que é marcado com dois anéis de cor (branco – rosa)
para a câmara de medicamento do nebulizador imediatamente antes da
sua utilização.

Podem funcionar dois programas:

P1 Programa 1 : 5 micrograma de substância ativa no aplicador
bucal para 25 ciclos de inalação. P2 Programa 2 : 2,5 micrograma de
substância ativa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação. A
seleção do programa pré-definido é feita pelo médico.

O Venta-Neb indica ao doente que deve inalar mediante um sinal
ótico e acústico. O nebulizador para após a dose pré-definida ter
sido administrada.
Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração deste
medicamento deve utilizar-se a placa defletora verde. Para obter
pormenores, consulte o manual de instruções do nebulizador
Venta-Neb. Para mais pormenores consulte o manual de instruções do
nebulizador Venta-Neb.

O sistema I-Neb AAD é um sistema nebulizador portátil, manual,
com tecnologia de rede vibratória. Este sistema cria gotículas por
ultrassons, o que força a solução através de uma rede. O
nebulizador I- Neb AAD é igualmente adequado para a administração
deste medicamento. O MMAD medido das gotículas de aerossol era de
2,1 micrómetros.

Este nebulizador monitoriza o padrão respiratório para
determinar o tempo de pulsação necessário para fornecer a dose
pré-definida de 2,5 ou 5 micrograma de iloprost.

A dose pré-definida fornecida pelo sistema I-Neb AAD é
controlada pela câmara de medicamento em combinação com um disco de
controlo. Existem duas câmaras de medicamento codificadas por
cores. Para cada câmara de medicação existe um disco de controlo
codificado com a cor correspondente:
A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada
juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5
micrograma.

A câmara de medicamento com a lingueta roxa é utilizada
juntamente com o disco de controlo roxo para a dose de 5
micrograma.

Para cada sessão de inalação com o sistema I-Neb AAD, o conteúdo
de uma ampola de 1 ml deste medicamento, apresentando doisanéis de
cor (branco-amarelo), será transferido para a câmara de medicamento
adequada imediatamente antes da sua utilização.

Uma vez que foi demonstrado que o nebulizador I-Neb produz um
aerossol com características físicas ligeiramente diferentes dos
produzidos pelos dispositivos HaloLite, Prodose e Venta-Neb e de
rápida libertação da solução, os doentes que tenham estabilizado
com um nebulizador não devem trocar para outro nebulizador sem a
supervisão do médico assistente.

Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade do
iloprost inalado quando administrado com outros sistemas
nebulizadores, que proporcionam características diferentes de
nebulização da solução de iloprost.

Ventavis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.