Valsartana Teuto

• Tratamento da hipertensão arterial;
• Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA)
  em pacientes recebendo tratamento padrão tais como diuréticos,
  digitálicos e também inibidores da enzima de conversão da
  angiotensina (ECA) ou betabloqueadores, mas não ambos; a presença
  de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória.
  Valsartana (substância ativa) melhora a morbidade nesses pacientes,
  principalmente através da redução da hospitalização por
  insuficiência cardíaca. Valsartana (substância ativa) retarda
  também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe
  funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da
  insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida
  versus o placebo;
• Valsartana (substância ativa) é indicada para melhorar a
  sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente
  estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de
  insuficiência ventricular esquerda e/ou com disfunção sistólica
  ventricular esquerda.

Contraindicação do Valsartana – Teuto

Hipersensibilidade conhecida à Valsartana (substância
ativa).

Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina –
incluindo Valsartana (substância ativa) – ou inibidores da enzima
conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com
diabetes tipo 2.

Este medicamento é contraindicado para uso por
lactantes.

Este medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Este medicamento pertence à categoria de risco na
gravidez D, portanto este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Valsartana – Teuto

Valsartana (substância ativa) pode ser administrado
independentemente das refeições e deve ser administrado com água
por via oral.

Hipertensão

A dose inicial recomendada de Valsartana (substância ativa) é de
um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vez ao dia,
independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo
manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo
após 4 semanas.

Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão
arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido
revestido de 320 mg, ou um diurético pode ser associado.

Valsartana (substância ativa) pode ser administrada
concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca

A dose diária recomendada para o início de tratamento é de um
comprimido revestido de 40 mg de Valsartana (substância ativa) duas
vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia
deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo
paciente.

Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos
concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos
clínicos é de 320 mg em doses fracionadas.

A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre
incluir a avaliação da função renal.

Pós-infarto do miocárdio

A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do
miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a
terapêutica com Valsartana (substância ativa) deve ser titulada
para um comprimido revestido de 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao
dia durante as próximas semanas. A dose inicial é oferecida
por comprimidos de 40 mg divisíveis.

A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é
recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas
vezes ao dia por duas semanas após o início do tratamento e que o
atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três meses com base na
tolerabilidade do paciente à Valsartana (substância ativa) durante
a titulação. Se hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer,
deve ser considerada a redução da dose.

A Valsartana (substância ativa) pode ser usada em pacientes
tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio, por
exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou
estatinas.

A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve
sempre incluir uma avaliação da função renal.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente
devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício
clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada a
Valsartana (substância ativa).

Observação para todas as
indicações:

 nenhum ajuste de dose é
requerido para pacientes com a disfunção renal ou para pacientes
com insuficiência hepática de origem não biliar e sem
colestase.

No Brasil, este medicamento não é aprovado para crianças
e adolescentes (menores de 18 anos).

A dose máxima diária de Valsartana (substância ativa) é
de 320 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Valsartana – Teuto

Pacientes com depleção do volume e/ou de
sódio

Em pacientes com depleção grave de sódio e/ou hipovolemia, como
nos que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer,
em casos raros, hipotensão sintomática após o início da terapêutica
com o medicamento. A depleção de sódio e/ou a hipovolemia devem ser
corrigidas antes do início do tratamento com Valsartana (substância
ativa), por exemplo, pela redução da dose do diurético.

Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, se
necessário, administrar infusão venosa de solução salina
fisiológica. O tratamento com Valsartana (substância ativa) pode
ser continuado, uma vez que a pressão arterial esteja
estabilizada.

Pacientes com estenose de artéria renal

A administração de Valsartana (substância ativa) por curto prazo
a doze pacientes com hipertensão renovascular, secundária a
estenose de artéria renal unilateral, não induziu qualquer
alteração significativa na hemodinâmica renal, na creatinina sérica
ou na ureia nitrogenada sanguínea (UNS).

No entanto, como os medicamentos que afetam o sistema
renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) podem aumentar a ureia
sanguínea e a creatinina sérica em pacientes com estenose de
artéria renal unilateral ou bilateral, recomenda-se a monitorização
de ambos os parâmetros desses pacientes como medida de
segurança.

Pacientes com insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência renal. No entanto, não existem dados disponíveis em
casos graves [clearance (depuração) de creatinina lt; 10
mL/min], recomendando-se cautela.

O uso de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo
Valsartana (substância ativa) – ou inibidores da ECA juntamente com
alisquireno deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal
grave (TFG lt; 30 mL/min).

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência
hepática. A Valsartana (substância ativa) é eliminada
principalmente como composto inalterado na bile, e pacientes com
distúrbios biliares obstrutivos mostraram clearance
(depuração) mais baixo de Valsartana (substância ativa). Deve-se
tomar cuidado especial ao se administrar Valsartana (substância
ativa) a pacientes com distúrbios biliares obstrutivos.

Pacientes com insuficiência cardíaca / Pós-infarto do
miocárdio

Pacientes com insuficiência cardíaca ou em tratamento do
pós-infarto do miocárdio que utilizam Valsartana (substância ativa)
normalmente apresentam alguma redução na pressão arterial, mas a
descontinuação da terapêutica devido a uma hipotensão sintomática
persistente não é usualmente necessária quando a posologia correta
é seguida.

Cuidados devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes
com insuficiência cardíaca ou pós-infarto do miocárdio.

Como consequência da inibição do SRAA, alterações na função
renal podem ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Nos
pacientes com insuficiência cardíaca grave, cuja função renal pode
depender da atividade do SRAA, o tratamento com inibidores da ECA
ou com antagonistas do receptor da angiotensina foi associado à
oligúria e/ou azotemia e (raramente) com insuficiência renal aguda
e/ou morte. A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca ou
pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir a avaliação da função
renal.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, cuidados devem ser
tomados com a tripla combinação de um inibidor da ECA, de um
betabloqueador e Valsartana (substância ativa).

Para pacientes com infarto do miocárdio recente, a combinação de
captopril e Valsartana (substância ativa) não demonstrou nenhum
benefício clínico adicional, porém demonstraram um aumento no risco
dos efeitos adversos comparado à monoterapia. Portanto, esta
combinação não é recomendada para pacientes com infarto do
miocárdio recente, ao contrário da monoterapia com Valsartana
(substância ativa) que é indicado para melhorar a sobrevida após
infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis.

Angioedema

Em pacientes tratados com Valsartana (substância ativa) tem sido
reportado, angioedema, incluindo inchaço de laringe e glote,
levando a obstrução das vias áreas e/ou inchaço de face, lábios,
faringe, e/ou língua. Alguns destes pacientes apresentaram
previamente angioedema com outros fármacos, incluindo inibidores da
ECA. Valsartana (substância ativa) deve ser imediatamente
descontinuada em pacientes que desenvolverem angioedema, e não deve
ser readministrada.

Duplo Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina
(SRA)

É necessário precaução na coadministração de bloqueadores de
receptores de angiotensina (BRAs), incluindo Valsartana (substância
ativa), com outros agentes inibidores do sistema
renina-angiotensina como IECAs ou alisquireno.

Mulheres em idade fértil

Como qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA,
Valsartana (substância ativa) não deve se usado por mulheres que
planejam engravidar.

Os médicos que prescrevem qualquer agente que atue no SRAA devem
aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco
potencial destes agentes durante a gravidez.

Gravidez e lactação

Como qualquer fármaco que atua diretamente sobre o SRAA,
Valsartana (substância ativa) não deve ser usado durante a
gravidez. Devido ao mecanismo de ação dos antagonistas de
angiotensina II, o risco para o feto não deve ser excluído. Em
exposição in utero a inibidores da ECA (uma classe
específica de medicamentos que agem no SRAA), durante o segundo e
terceiro trimestres da gestação, houve relatos de lesões e morte de
fetos em desenvolvimento.

Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA
no primeiro trimestre foi associado a um risco potencial de
anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontâneo,
oligodrâmnio e disfunção renal em recém nascidos quando mulheres
grávidas tomaram inadvertidamente a valsartana.

Se gravidez for detectada durante o tratamento, Valsartana
(substância ativa) deve ser descontinuado assim que possível.

Não se sabe se a valsartana é excretada no leite humano. A
valsartana foi excretada no leite de ratas lactantes. Portanto, não
se recomenda o uso de Valsartana (substância ativa) em
lactantes.

Fertilidade

Não há dados dos efeitos de Valsartana (substância ativa) na
fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram qualquer
efeito da valsartana na fertilidade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Assim como outros agentes anti-hipertensivos, recomenda-se
cautela ao se operar máquinas e/ou dirigir veículos.

Reações Adversas do Valsartana – Teuto

Em estudos clínicos controlados com pacientes adultos com
hipertensão, a incidência geral de reações adversas foi comparável
ao placebo e é consistente com a farmacologia da valsartana. A
incidência de reações adversas não está relacionada com a dose ou
duração do tratamento e também pareceu não estar associada ao sexo,
idade ou etnia.

Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da
experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão
listados a seguir de acordo com a classificação dos sistemas de
órgãos.

As reações adversas estão classificadas por frequência,
sendo as mais frequentes listadas no início, utilizando-se o
seguinte critério:

• Muito comum ( ≥ 1/10);
• Comum ( ≥ 1/100 a lt;1/10);
• Incomum ( ≥ 1/1.000 a lt;1/100);
• Rara ( ≥ 1/10.000 a lt;1/1.000);
• Muito rara (lt;1/10.000);
• Relatos isolados.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão
classificadas em ordem decrescente de gravidade. Todas as reações
adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados
laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma
vez que não é possível aplicar a frequência de reações
adversas.

Reações adversas em hipertensão

Os seguintes eventos também foram observados durante os
estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua
associação causal com o medicamento em estudo:

Artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de
cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite,
rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior,
infecções virais.

Pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência
cardíaca

O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados
em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência
cardíaca varia com relação ao perfil de segurança observado em
pacientes hipertensos. Este fato pode estar relacionado à doenças
subjacentes. As reações adversas que ocorreram em pacientes com
pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca estão listadas
abaixo.

Reações adversas em pós-infarto do miocárdio e/ou
insuficiência cardíaca

Os seguintes eventos também foram observados durante os
estudos clínicos em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou
insuficiência cardíaca desconsiderando sua associação causal com o
medicamento em estudo:

Artralgia, dor abdominal, dor nas costas, insônia, diminuição da
libido, neutropenia, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção
do trato respiratório superior, infecções virais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Valsartana-Teuto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.