Valerato de Betametasona Sulfato de Gentamicina
Tolnaftato Clioquinol Germed Pharma

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica
das extremidades, eritrasma, balanopostite, dermatite eczematoide,
dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia
(por Candida), prurido anal, eczema seborreico,
intertrigo, dermatite seborreica, acne pustulosa, impetigo,
neurodermatite, estomatite angular, dermatite por
fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e
infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea
cruris e Tinea corporis.

Contraindicação do Valerato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol – Germed Pharma

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico
de reações de hipersensibilidade a qualquer um de seus
componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos
de idade.

Como usar o Valerato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol – Germed Pharma

Este produto não são apropriado para uso oftálmico.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e
macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao
retirar a tampa.

Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a
cobrir toda a área afetada, 2 a 3 vezes por dia (de 12 em 12 horas
ou de 8 em 8 horas). A frequência da aplicação deverá ser baseada
na gravidade da afecção. A duração do tratamento será determinada
pela resposta do paciente.

Em casos de Tinea pedis, pode ser necessário um
tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).

No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a
aplicar a medicação assim que possível e a manter o mesmo horário
da aplicação até o término do tratamento.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de
2 a 3 vezes por dia.

Precauções do Valerato de Betametasona + Sulfato de
Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol – Germed Pharma

Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico
de corticosteroides, incluindo supressão adrenal, pode também
ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em
crianças e recém-nascidos.

A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies
extensas da superfície corpórea forem tratadas ou se a técnica
oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso
prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser
tomadas precauções adequadas.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode
ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for
usado nessas condições, principalmente em crianças.

O uso prolongado de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente,
resultar em crescimento de organismos não suscetíveis. Se isso
ocorrer ou se irritação, sensibilização ou superinfecção se fizerem
presentes, o tratamento com este medicamento deverá ser
descontinuado e instituída terapia apropriada.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

Uso em crianças

Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade
que os adultos à supressão da função hipófise-suprarrenal, induzida
pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos de corticosteroides
exógenos, em função da maior absorção devida à grande proporção da
área de superfície da pele/peso corporal. Foram relatados em
crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-suprarrenal, síndrome de Cushing,
retardo do crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão
intracraniana. As manifestações da supressão adrenal em crianças
incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta
à estimulação com ACTH.

As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela
tensa, cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e amamentação

Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em
mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa
classe poderão ser usados durante a gravidez apenas se os
benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o
feto. Esses medicamentos não devem ser usados em pacientes grávidas
em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez:
D

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal
humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam
outras drogas mais seguras.

Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres da
gravidez: C

Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco,
mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Considerando-se que não há relatos se a administração tópica de
corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se
decidir entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação
deste medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento
para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da
avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso em idosos

Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos,
uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

Reações Adversas do Valerato de Betametasona + Sulfato
de Gentamicina + Tolnaftato + Clioquinol – Germed
Pharma

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros:

• Reação muito comum (gt;1/10).
• Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10).
• Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100).
• Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000).
• Reação muito rara (lt;1/10.000).

Reações comuns (gt;1/100 elt; 1/10):

Inflamação cutânea; prurido; irritação.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 elt; 1/100):

Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;
equimoses; ardor; eritema.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000):

Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;
urticária; hipopigmentação; perda de pelos; pele seca; erupções
(rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está
determinada:

Dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da
pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”

Valerato-De-Betametasona-Sulfato-De-Gentamicina-Tolnaftato-Clioquinol-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.