Valerato de Betametasona Solução Neo Química

O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido
(coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço) ocorre logo
após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma
adequada.

Como o Valerato de Betametasona Solução Neo Química
funciona?

O valerato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos
chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a
pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço e a
coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

Contraindicação do Valerato de Betametasona Solução –
Neo Química

O uso de valerato de betametasona é contraindicado em pacientes
que apresentam alergia à qualquer um dos componentes do
produto.

O uso de valerato de betametasona é contraindicado em caso de
infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em
crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações
inflamatórias na pele).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área
afetada.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e
imediatamente após o uso do valerato de betametasona, devido sua
facilidade de pegar fogo.

Posologia

Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade de Valerato
de Betametasona sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que
se observe melhora. O tratamento da manutenção pode ser efetuado
com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados,
dependendo da evolução e do critério médico.

O tratamento com valerato de betametasona não deve ser mantido
por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Valerato de Betametasona Solução Neo Química?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue
com o esquema prescrito. Não aplique valerato de betametasona extra
para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

Antes de usar valerato de betametasona leia atentamente
as observações abaixo

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à
valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da
fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas
da doença em tratamento.

Só use valerato de betametasona durante o tempo recomendado pelo
seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.

A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou
coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é
mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e
aumentar o risco de infecção.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas
suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do
organismo. A betametasona, pertence a família dos corticosteroides,
e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos
característicos do aumento dos corticosteroides no organismo
(Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de valerato de
betametasona pode levar a diminuição da produção destes hormônios
pelas glândulas supra renais.

Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de
corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima

• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem
  completamente a área afetada;
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
  da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
  proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides
  tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos
  sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao
usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no
tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o
reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele.

Se valerato de betametasona for usado no tratamento de psoríase
é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu
médico.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de
betametasona ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e
itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto,
é muito importante informar ao seu médico se você está tomando
outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou
a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita
médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Valerato de Betametasona Solução –
Neo Química

Como todos os medicamentos, valerato de betametasona pode causar
reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas
reações.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu
corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida
pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o
tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção
ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização com medicamentos contendo
valerato de betametasona

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

O uso de valerato de betametasona por um longo período
de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os
seguintes sintomas

• Aumento de peso;
• Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características
  da Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento da pele;
• Enrugamento da pele;
• Ressecamento da pele;
• Estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da
  pele;
• Alterações na cor da sua pele;
• Aumento de pelos no corpo;
• Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com
  aspecto danificado e quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação;
• Piora dos sintomas já apresentados;
• Dermatite de contato (inflamação da pele);
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob
  a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o
  tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
• Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema
  de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de
sangue ou quando seu médico te examinar

• Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• Aumento da pressão arterial;
• Opacidade nos olhos (catarata);
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais
  (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame
  médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas

• Atraso no ganho de peso;
• Crescimento lento.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Valerato de Betametasona Solução –
Neo Química

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento
contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo
tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer
insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que o valerato de betametasona influencie a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode
causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há
dados relevantes. A administração de valerato de betametasona
durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada
para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do
medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar
grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com
o seu médico primeiro.

A administração de valerato de betametasona durante a
amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a
mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e
estiver usando valerato de betametasona, não aplique nos seios para
garantir que o bebê não irá engolir o medicamento
acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois
que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

Apresentações

Solução.

Embalagem contendo 1 frasco com 50mL

Via de administração: capilar.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Cada mL da solução contém:

*Carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e
água.

Superdosagem do Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de
valerato de betametasona. Entretanto, no caso de doses excessivas
serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de
forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer.

Nesse caso, o uso de valerato de betametasona deve ser
interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de
aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide
tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Valerato de Betametasona
Solução – Neo Química

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo
CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir
o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição
sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da
dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência
do inibidor do citocromo CYP3A4.

Ação da Substância Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego,
que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e
pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi
demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato
alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de
estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32
pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo
feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema
seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e
tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide,
17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento
da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo
masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos,
foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a
0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9
dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da
descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona
tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e
tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram
tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para
psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as
drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução
do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos
pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do
sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado
duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em
placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a
eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no
tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15
indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75
anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em
86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala
visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e
comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de
moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo
masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28
dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que
comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso
discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de
Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao
dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes
tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das
lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com
44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo
feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao
dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de
Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior
à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um
benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o
corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31
indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre
12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de
clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância
ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato
durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram
eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os
dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,
através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase
tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção
de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e
inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades
anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente
pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a
absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição
sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis
na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos
apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides
sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na
bile.

Cuidados de Armazenamento do Valerato de Betametasona
Solução – Neo Química

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em
uso. Os componentes são inflamáveis.

Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e
calor. Não deixe valerato de betametasona sob luz solar direta.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O valerato de betametasona é uma solução homogênea translúcida
isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Valerato de Betametasona Solução – Neo
Química

Registro M.S. nº 1.5584.0178

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2- C – Módulo 01- B
DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2- A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Valerato-De-Betametasona-Solucao-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.