Valerato de Betametasona Prati Donaduzzi

Eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto
psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen
simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de
contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme é igualmente útil para o controle de
picadas de inseto e miliária rubra.

Contraindicação do Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

O Valerato de Betametasona (substância ativa) creme é
contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não
tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido
perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com
menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

O Valerato de Betametasona (substância ativa) creme é mais
adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado suavemente, em
pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia

Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano de
idade

Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A
partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou
em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de
psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Valerato de
Betametasona (substância ativa) creme pode ser intensificado, se
necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de
polietileno. A oclusão à noite é geralmente adequada para obtenção
de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a
melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

O tratamento com Valerato de Betametasona (substância ativa)
creme deve ser descontinuado gradualmente uma vez que o controle é
estabelecido e um tratamento com um emoliente deve ser mantido.

Pode ocorrer a recidiva de uma dermatose pré-existente se o
tratamento for descontinuado abruptamente.

Pacientes com recidivas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com
uso contínuo de Valerato de Betametasona (substância ativa) creme,
um tratamento intermitente (uma vez por dia, duas vezes por semana,
sem oclusão) pode ser considerado. Isto demonstrou ser útil na
redução da frequência de recidivas.

A aplicação deve ser continuada em todos os locais anteriormente
afetados ou em locais conhecidos de potencial recidiva. Este regime
deve ser combinado com o uso frequente de emolientes.

As condições, os benefícios e os riscos do tratamento continuado
devem ser reavaliados.

Crianças

Valerato de Betametasona (substância ativa) creme é
contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade. Crianças são
mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e
sistêmicos a corticosteroides tópicos e, em geral, requerem
períodos menores de tratamento e agentes menos potentes que em
adultos, portanto o período de tratamento deve ser limitado à 5
dias e a oclusão não deve ser utilizada. Cuidados devem ser tomados
quando Valerato de Betametasona (substância ativa) creme for
utilizado em crianças para assegurar que a quantidade aplicada é a
mínima necessária para produzir benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas
entre os pacientes idosos e pacientes mais jovens. A maior
frequência de diminuição da função hepática ou renal no idoso pode
atrasar a eliminação se houver absorção sistêmica. Por isso, uma
quantidade mínima durante o menor tempo possível de tratamento
deverá ser usado para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática

Em caso de absorção sistêmica (quando uma quantidade for
aplicada em uma área muito extensa por um período prolongado), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, por conseguinte,
aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, uma
quantidade mínima deverá ser usada durante o menor tempo possível
de tratamento para alcançar o benefício clínico desejado.

Precauções do Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

Este creme deve ser usado com precaução em pacientes com
história de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a
qualquer um dos excipientes da fórmula.

Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos
sintomas da doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA),
levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em
alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica
de esteroides tópicos.

Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas,
interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de
aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A
interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência
glicocorticosteroide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos
são:

•  Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em uma área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas
  intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a
  fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da
  pele pode estar comprometida;
• Em comparação com adultos, crianças podem absorver
  proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
  assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso
  ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma
  maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação
  com adultos.

Crianças

Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado
com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que
uma supressão adrenal pode ocorrer.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo
curativo.

Uso no tratamento da Psoríase

Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no
tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de
recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou
sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se
usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do
paciente.

Aplicação na face 

Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é
uma área mais suscetível a alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras

Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto
não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá
resultar em catarata e glaucoma.

Infecção concomitante

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que
o tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas.
Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da
corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana
adequada.

Úlceras crônicas nas pernas

Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a
dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este
uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não há estudos sobre o efeito do Valerato de Betametasona
(substância ativa) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é
esperado, considerando as reações adversas apresentadas por este
creme.

Gravidez e lactação

Há dados limitados sobre o uso de Valerato de Betametasona
(substância ativa) em mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes
pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto.

A relevância deste achado para os seres humanos não foi
estabelecida, no entanto, a administração de Valerato de
Betametasona (substância ativa) creme durante a gravidez somente
deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o
risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser
usada por um período mínimo de tempo.

Administração subcutânea de Valerato de Betametasona (substância
ativa) em ratos ou camundongos com doses ≥ 0,1mg/kg/dia ou em
coelhos com doses ≥ 12mcg/kg/dia durante a gravidez produziu
anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.

A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a
lactação não foi estabelecida.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno. A administração de Valerato de
Betametasona (substância ativa) creme durante a lactação só deve
ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco
para o bebê.

Se este creme for utilizado durante a lactação, não deve ser
aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos
lactentes.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Estudos com animais em longo prazo não apresentaram resultados
que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do Valerato de
Betametasona (substância ativa).

Genotoxicidade

Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o
potencial genotóxico do Valerato de Betametasona (substância
ativa).

Fertilidade

Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos
corticosteroides tópicos na fertilidade. Além disso, não foi
avaliado o efeito do Valerato de Betametasona (substância ativa) na
fertilidade em animais.

Reações Adversas do Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

As reações adversas estão listadas abaixo por
frequência. As frequências são definidas como:

• Reação muito comum (gt; 1/10); 
• Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10); 
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100); 
• Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000);
• Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Dados pós-comercialização

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10): 

• Prurido;
• Dor/ardor na pele.

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

• Infecções oportunistas;
• Hipersensibilidade local;
• Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA):
  características da Síndrome de Cushing (por exemplo: cara de lua,
  obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em
  crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria,
  catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos
  níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe;
• Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção
  cutânea, urticária, psoríase pustulosa, atrofia cutânea*,
  enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*,
  telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose,
  exacerbação dos sintomas subjacentes;
• Irritação ou dor no local da aplicação.

*Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos de supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal
(HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo
CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir
o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição
sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da
dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência
do inibidor do citocromo CYP3A4.

Ação da Substância Valerato de Betametasona –
Prati-Donaduzzi

Resultados da eficácia

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego,
que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e
pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi
demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato
alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de
estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32
pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo
feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema
seco.

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e
tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide,
17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento
da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo
masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos,
foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a
0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9
dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da
descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona
tópica.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e
tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram
tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para
psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as
drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução
do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos
pacientes tratados com betametasona.

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico,
prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do
sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado
duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em
placas.

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a
eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no
tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15
indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75
anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância
ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em
86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala
visual analógica.

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e
comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de
moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo
masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados
com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28
dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que
comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona
(substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso
discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de
Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao
dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes
tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das
lesões faciais.

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com
44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo
feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona
(substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao
dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de
Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior
à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um
benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o
corticoide foi uma vez por dia.

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31
indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre
12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de
clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância
ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato
durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram
eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os
dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,
através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase
tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção
de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e
inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades
anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente
pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a
absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição
sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis
na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos
apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides
sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso,
alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na
bile.

Valerato-De-Betametasona-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.