Vagistatin Suspensão Oral

Mais recentemente a ocorrência do ”sapinho” em adultos,
atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato
digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes
portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores
e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de
imunodeficiência adquirida (AIDS).

Como o Vagistatin Suspensão Oral funciona?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este
medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e
outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e
a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina
tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e
intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em
contato com o organismo na boca ou intestino.

Contraindicação do Vagistatin Suspensão
Oral

Você não deve utilizar Vagistatin se for alérgico à nistatina ou
aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o
tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente
irritação ou hipersensiblilidade (alergia ) ao Vagistatin.

Como usar o Vagistatin Suspensão Oral

Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca
de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a
limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o
maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes
(bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a
metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Agite antes de usar.

Posologia Vagistatin Suspensão Oral

Prematuros e crianças de baixo peso:

Estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL
(100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes:

A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos:

A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações
devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento
dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas
piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento)
você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Vagistatin Suspensão Oral?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim
que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose
seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de
tratamento habitual.

Não tome uma dose d obrada para compensar a que você
esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vagistatin Suspensão Oral

Vagistatin contém propilparabeno e metilparabeno que podem
induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns
casos).

Vagistatin não deve ser usado para o tratamento de micoses
sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros
dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o
tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu
médico.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da
Fertilidade

O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito
mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou
outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Vagistatin Suspensão
Oral

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de
idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia
prolongada.

Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) angioedema
(inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema
facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia,
distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e
vômitos.

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas
bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira).

Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de
Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vagistatin Suspensão
Oral

Gravidez

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida
para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi
estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao
feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a
reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar Vagistatin
apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá seos
benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano.
Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você
estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar
Vagistatin , de acordo com orientações do seu médico.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Composição do Vagistatin Suspensão Oral

Apresentação

Suspensão oral 100.000UI/mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 50ml.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada mL da suspensão oral contém:

Excipientes:

sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, sacarose,
carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, mentol,
metilparabeno, propilparabeno, essência de framboesa, essência de
baunilha, álcool etílico, água purificada. 

Superdosagem do Vagistatin Suspensão Oral

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades
diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há
relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vagistatin Suspensão
Oral

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Ação da Substância Vagistatin Suspensão Oral

Resultados de Eficácia

Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.
krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve
resistência à Nistatina (substância ativa) durante o
tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância
ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102
receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na
revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina
(substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal).
Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente
significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que
comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g
no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro
anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a
sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos
comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa),
cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e
5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de
fralda secundariamente infectada por C. albicans. C.
albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez
pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois
e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in
vitro à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos
do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi
fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como
estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável
que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à
toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com
suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e
tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas
vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram
curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças,
o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26
crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da
infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso
foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28
crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas
com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via
oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças
remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a
respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos
foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas
tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de
Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança
desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram
candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças
não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais
treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de
Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a
incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto
que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida,
irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês
internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000
unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no
primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase
oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica
(cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância
ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento,
é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina
(substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a
Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou
ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma
complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à
Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes.
Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina
(substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase
intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo
controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de
diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis
podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto
Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de
Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à
preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para
reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor,
conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A
efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu
efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Características Farmacológicas

Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na
ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos
susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra
bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e
das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá
através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular
dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade
da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e
das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.
krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina
(substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Cuidados de Armazenamento do Vagistatin Suspensão
Oral

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°c). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão homogênea de cor amarela, com odor de baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vagistatin Suspensão Oral

MS 1.0571.0107

Farm. Resp.:

Rander Maia
CRF-MG nº 2546

Belfar Ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

Venda sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Vagistatin-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.