Ultrase Mt 18

Outras doenças pancreáticas (pancreatite hereditária, pós
traumática e pós-enxerto, hemocromatose, sindrome de Shwachmann,
lipomatose, hiperparatireoidismo), Mistura insuficiente
(gastrectomia Billroth II, outros tipos de cirurgia de bypass
gástrico, gastrinoma).

As cápsulas de pancrelipase são eficazes no controle da
esteatorréia.

Contraindicação do Ultrase Mt 18

As cápsulas de Pancrelipase (substância ativa) são
contra-indicadas para pacientes com hipersensibilidade à proteínas
porcinas.

As cápsulas de Pancrelipase (substância ativa) são
contra-indicadas para pacientes com pancreatite aguda ou com
exacerbações agudas de doenças pancreáticas crônicas.

Como usar o Ultrase Mt 18

A atividade enzimática de Pancrelipase (substância ativa) é
expressa em unidades USP.

A menor dose efetiva deve ser ajustada de acordo com a
severidade de insuficiência pancreática exógena. Iniciar a terapia
com uma ou duas cápsulas às refeições a ajustar a dosagem de acordo
com os sintomas.

O número de cápsulas ou dosagem administrada às refeições deve
ser estimada através de análise das doses que minimizam a
esteatorréia e mantenha um bom estado nutricional. As dosagens
devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente.

Quando for difícil engolir a cápsula, esta pode ser aberta e as
microesferas ou microcomprimidos podem ser adicionadas a uma
pequena quantidade de um alimento mole (por exemplo, purê de maçã,
gelatina, etc.), que não requeira mastigação, engolindo-se
rapidamente.

Recomenda-se que a dose total de pancrelipase sendo ingerida em
uma refeição seja distribuída igualmente (com líquidos) antes,
durante e após a refeição.

Sugestões para o Uso de Enzimas Pancreáticas na Fibrose
Cística

Os pacientes devem estar recebendo uma dieta otimizada para a
sua idade a estado clínico, reconhecendo que aqueles com
insuficiência ou má nutrição requerem calorias adicionais e outros
nutrientes para recuperar o crescimento.

A análise nutricional deve ser parte das avaliações clínicas de
rotina.

A dose inicial de suplementos de enzimas pancreáticas deve
iniciar com 500U de lipase/Kg/refeição utilizando-se produtos
contendo microcápsulas com revestimento entérico.

Os pacientes devem ser reavaliados 2 – 4 semanas após o
inicio de terapia. Os seguintes itens devem ser
verificados:

• Estado clínico, por exemplo, sintonias abdominais e
  exames;
• Ingestão nutricional e crescimento (altura, peso,
  circunferência da cabeça);
• Características das fezes: gordurosas, oleosas (para
  informação, não para tomada de decisão);
• Quantificação de gordura fecal de 72 horas, quando indicado,
  mas pelo menos uma vez ao ano (realizar em uma dieta normal para a
  idade);
• Determinações de vitaminas lipossolúveis.

Sugestões de doses

A dose deve ser aumentada gradativamente de acordo com a
resposta do paciente.

Uma dose de aproximadamente 2.000 U de lipase/Kg/refeição pode
indicar a necessidade de mais análises (ver abaixo). Os pacientes
presentemente com doses mais altas devem ser reavaliados; deve se
considerar tanto a diminuição imediata ou reduzir aos poucos ate um
limite de dose de 2.000 U de lipase/Kg/refeição ou inferior. Doses
gt; 6.000 U de lipase/Kg/refeição podem estar associadas a
estreitamento colônico.

Suplementos pancreáticos misturados com purê de maça ou outros
alimentos ácidos devem ser administrados imediatamente, não devendo
ser guardados.

Os microcomprimidos com revestimento entérico não devem ser
triturados.

As doses de enzimas (em U lipase/Kg/refeição) tende a diminuir
com o aumento de idade.

Os pacientes devem somente aceitar medicamentos prescritos.

O ajuste de dose é de responsabilidade do médico. Os pacientes
devem ser avisados para não ajustarem as doses sem consultar o seu
médico. Alterações de produtos podem requerer um período de
adaptação.

As consultas pelo telefone devem ser investigadas antes de se
efetuar um ajuste de dose.

Suplementos pancreáticos devem ser armazenados em um local
fresco a seco a devem ser verificados regularmente quanto à data de
validade.

Precauções do Ultrase Mt 18

Se ocorrer reação de hipersensibilidade, interromper a medicação
e tratar sintomaticamente.

Para proteção do revestimento entérico, as microesferas e
microcomprimidos não devem ser mastigadas ou trituradas.

Quando a deglutição das cápsulas for difícil, elas devem abertas
e as microsferas ou microcomprimidos adicionados a uma pequena
quantidade de alimento mole (purê de maçã, gelatina etc.) que não
requeira mastigação, engolindo-se rapidamente.

O contato com as microsferas ou microcomprimidos com alimentos
tendo um pH acima de 5,5 pode dissolver o revestimento entérico
protetivo.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso em gestantes e mães em período de
amamentação.

Carcinogênese, Mutagênese e Redução da
Fertilidade

Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para
avaliar o potencial carcinogênico.

O ácido metacrílico, um componente menor do co-polímero do ácido
metacrílico do revestimento entérico contido em Pancrelipase
(substância ativa), foi publicado por agir como teratogênico em
culturas de embriões de rato.

Entretanto, o copolímero de revestimento entérico de
Pancrelipase (substância ativa) Cápsulas não foi mutagênico pelo
teste Ames e não produziu danos cromossomais num teste de síntese
de DNA não-agendado em hepatócitos de rato.

Reações Adversas do Ultrase Mt 18

As reações adversas mais freqüentemente relatadas a produtos
contendo pancrelipase são de natureza gastrointestinal. Com menor
freqüências, reações do tipo alérgicas também foram observadas.

Doses extremamente altas de enzimas pancreáticas exógenas foram
associadas a hiperuricosúria e hiperuricemia quando as preparações
administradas foram pancrelipase na forma de pó ou cápsula, ou
pancreatina na forma de comprimidos.

Foram relatados estreitamentos do cólon em pacientes com fibrose
cística tratados com suplementos enzimáticos tanto de alta quanto
de baixa concentração. Uma relação causal não foi estabelecida.

A possibilidade de estreitamento do intestino deve ser
considerada se ocorrerem sintomas sugestivos de obstrução
gastrintestinal.

Como a secreção prejudicada de fluidos pode ser um fator no
desenvolvimento de obstrução intestinal, deve-se tomar cuidado a
fim de manter hidratação adequada, particularmente em climas
quentes.

‘Colonopatia fibrosante’ é um termo usado para descrever a
condição observada em pacientes com fibrose cística que tenham
recebido grandes quantidades de suplementos de enzima pancreática
(gt; 6.000 U de lipase/Kg/refeição). Nos casos mais avançados, esta
condição leva a estreitamento do cólon.

Em quais pacientes deve-se considerar o diagnóstico de
colonopatia fibrosante?

• Pacientes com fibrose cística que tenham evidenciado uma
  obstrução parcial ou completa, diarréia com sangue ou ascite
  quilosa.
• Pacientes que possuam dois dos seguintes sintomas: dor
  abdominal, diarréia, baixo ganho de peso.

Especialmente se eles tiverem:

• Tomado gt; 6.000 U lipase/Kg/refeição;
• Menos que 12 anos de idade;
• Histórico de ileo mecônico;
• Cirurgia intestinal prévia;
• Histórico de ‘doença inflamatória do intestino’
  recorrente.

Interação Alimentícia do Ultrase Mt 18

Evitar a ingestão de alimentos e bebidas com pH acima de
5,5.

Ação da Substância Ultrase Mt 18

Resultados de Eficácia

Pancrelipase (substância ativa) cápsulas, microesferas e
microcomprimidos contendo pancrelipase de liberação entérica não é
absorvido como tal pelo trato gastrintestinal e excerce sua função
mo duodeno.

Características farmacológicas

Melhoria do metabolismo digestivo. Pancrelipase (substância
ativa) cápsulas e foi planejada a fim de prevenir a
inativação pelo ácido gástrico, desta forma conseguindo-se a
liberação de altos níveis de enzimas biologicamente ativas no
duodeno.

As enzimas catalisam a hidrólise de gorduras em glicerol e
ácidos graxos, amido em dextrinas, açúcares e proteínas em
proteoses e substâncias derivadas.

Ultrase-Mt-18, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.