Tioconazol Tinidazol Medley

Como este medicamento funciona?

Este medicamento tem ação antifúngica (age contra
micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra
alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via
intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na
secreção da vagina por 24-72 horas.

Contraindicação do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe
de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano
derivado do 5- nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.

Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro
trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando. Não
utilize tioconazol + tinidazol creme vaginal se você já teve ou tem
discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

Este medicamento não deve ser usado com absorventes
internos.

Também não utilize este medicamento se você tem distúrbios
neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Como usar o Tioconazol + Tinidazol – Medley

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), uma vez à noite ao se deitar, durante 7 dias
ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não
descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o
tratamento. Use absorventes externos e não internos. Siga a
orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico. Mesmo que os sintomas tenham melhorado,
o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado,
parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará
concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.

Instruções para uso do medicamento:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
   outro material para perfurar o lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
   rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
   aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
   chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
   bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador, já contendo o creme, na
   vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
   preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
   dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
   aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha
sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após
o uso, jogue-o fora.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso você esqueça de usar o medicamento no horário estabelecido
pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e
use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal,
ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol +
tinidazol creme vaginal, a menos que seja inevitável. Neste caso
use absorventes externos e nunca internos.

O uso de tioconazol + tinidazol creme vaginal junto com bebidas
alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele) e vômito. Como este medicamento se mantem
presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se
não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

Gravidez e Lactação:

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês)
de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o
potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto
(bebê).

O tinidazol, uma das substâncias ativas deste medicamento, é
excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do
uso. Não amamente durante o uso de tioconazol + tinidazol creme
vaginal e até 3 dias após a suspensão do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar
este creme vaginal:

Reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais
(vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),
prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele
avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas),
sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva
e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária.

Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e
do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e
leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos
do sangue) quando este medicamento sofrer absorção sistêmica
(quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação
sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados
à absorção sistêmica de tioconazol, foram:

Dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas
da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de
hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia
de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço
não inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente
os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de
início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

Apresentação:

Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g: 

Embalagem com 1 bisnaga de 35 g + 7 aplicadores
descartáveis.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição:

Cada 5 gramas do tioconazol + tinidazol creme vaginal,
conteúdo de um aplicador cheio, contém:

*Cera emulsificante não iônica, ácido sórbico, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, petrolato branco, água
purificada.

Superdosagem do Tioconazol + Tinidazol – Medley

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

O uso de tioconazol + tinidazol creme vaginal junto com bebidas
alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele) e vômito. Como este medicamento se mantem
presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se
não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do
tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento aumenta o efeito dos anticoagulantes orais
(varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Interação Alimentícia do Tioconazol + Tinidazol – Medley

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Tioconazol + Tinidazol – Medley

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da luz.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do
medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo,
brilhante, praticamente branco.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tioconazol + Tinidazol –
Medley

MS – 1.8326.0005.

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Tioconazol-Tinidazol-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.