Therapsor

Como Therapsor funciona?

Creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele,
como eczemas difíceis de tratar e psoríase.

Therapsor creme pertence a um grupo de medicamentos chamados
esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os
esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de
ação de Therapsor creme é de uma semana após o início do
tratamento.

Contraindicação do Therapsor

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo,
fale com seu médico antes de usar Therapsor creme:

• Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de
  Therapsor creme? 
• Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
  genital?
• Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
  próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
• Você tem lesões de pele não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
  local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
  idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
  erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.

Como usar o Therapsor

Aplique pequena quantidade do creme na região afetada, uma ou
duas vezes ao dia, até melhorar.

Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de
alta potência, o uso deste medicamento deve ser interrompido tão
logo se obtenha o controle da doença. Para controlar casos mais
difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de
tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem
que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico.

Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você
poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Therapsor creme
cobrindo a área tratada com uma película de polietileno, em geral,
basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá
manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar
Therapsor?

Se você esquecer de aplicar Therapsor creme, aplique-o assim que
se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima
aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Therapsor

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao
  Therapsor creme ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
  seu médico. Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de
  tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se
  tomar cuidado para não atingir os olhos;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar Therapsor creme na face por um
  longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
  bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
  que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
  corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
  ou infecção ao redor da úlcera;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
• Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
  produto;
• Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que
  indicará o tratamento adequado;
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
  Se você estiver aplicando Therapsor creme e seu médico orientar a
  cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de
  crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma
  nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Therapsor creme com
curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamohipófise- drenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
  oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
  oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
  da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
  proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
  assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças

Therapsor creme é contraindicado no tratamento de
dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade,
inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de
fraldas.

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal
pode ocorrer.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais
com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de
Therapsor creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser
limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se Therapsor creme for utilizado no tratamento de psoríase
é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu
médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação na face

É indesejável a aplicação de Therapsor creme na face, pois esta
área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado na face o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Therapsor creme afete a capacidade de dirigir
e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use Therapsor
creme sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes
quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A
administração de Therapsor creme durante a gravidez só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para
o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período
mínimo de duração.

O uso de Therapsor creme durante a amamentação ainda não foi
estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com
seu médico antes de usar Therapsor creme.

A administração de Therapsor creme durante a lactação só deve
ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco
para o bebê.

Se você usar Therapsor creme enquanto estiver amamentando,
não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê
não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor
creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses
medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou
farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses
medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares.
Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum
recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso
inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Therapsor

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não
consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

• Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

• Atrofia (afinamento) da pele*;
• Estrias*;
• Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Aumento de peso;
• Face de lua/arredondamento da face (exemplos de características
  da Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento da pele*;
• Enrugamento da pele*;
• Secura da pele*;
• Alterações na cor da sua pele*;
• Aumento de pêlos no corpo;
• Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
  aspecto danificado/quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação;
• Agravamento dos sintomas já existentes;
• Dermatite de contato (inflamação da pele);
• Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea ou urticária;
• Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
  defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
• Acne.

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

• Atraso no ganho de peso;
• Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• Aumento da pressão arterial;
• Opacidade visual (catarata);
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
  (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após os
  exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Therapsor

Cada grama de Therapsor creme contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno,
álcool cetoestearílico, polisorbato 60, petrolato branco,
propilenoglicol, ácido esteárico, dimetilsulfóxido, sodium cetearyl
sulfate, petrolato líquido, aminomethylpropanol, água
purificada.

Superdosagem do Therapsor

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de
Therapsor creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem
usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de
Therapsor creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o
tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao
risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão
de seu médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Therapsor

A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo
CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostra capacidade de inibir o
metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição
sistêmica.

Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose,
da via de administração dos corticosteroides e da potência do
inibidor CYP3A4.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Ação da Substância Therapsor

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes ¹.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Therapsor

Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o na sua embalagem original.

Características físicas

Therapsor creme é um creme branco homogêneo, isento de matérias
estranhas, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Therapsor

MS 1.0191.0238.004-6

Farm. Resp.:
Dra. Rosa Maria Scavarelli – CRF-SP nº 6.015

Theraskin Farmacêutica Ltda.
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5
São Bernardo do Campo – SP
CEP 09696-005
CNPJ 61.517.397/0001-88

Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Therapsor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.