Tegeline

• Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema
  imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para
  produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral
  (função anormal de anticorpos);
• Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;
• Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral
  (associada com outra doença) com deficiência de produção de
  anticorpos e associada à infecções recorrentes, transplante
  alogênico de medula óssea (transplante de células da medula óssea
  que produz as células sangüíneas vermelhas, células sangüíneas
  brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e
  associada a uma infecção;
• Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) (quantidade
  inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto
  risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para
  corrigir a contagem de plaquetas;
• Retinocoroidopatia de “Birdshot”;
• Doença de Kawasaki.

Como o Tegeline funciona?

Tegeline é uma imunoglobulina humana (soro imune e
imunoglobulinas), que contém principalmente imunoglobulinas G
(IgG). A administração apropriada deste medicamento é capaz de
elevar uma taxa anormalmente baixa de imunoglobulinas G para níveis
normais.

O mecanismo de ação do tratamento imunomodulador das IgG é
multifatorial, implicando na imunidade humoral e celular.

As imunoglobulinas são completamente biodisponíveis após a sua
administração. Ela é relativamente rapidamente distribuída entre o
plasma e o fluído extravascular após aproximadamente 3-5 dias.

Contraindicação do Tegeline

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deverá ser utilizado nos seguintes
casos:

 Alergia às imunoglobulinas humanas, em particular em
pacientes que apresentam uma deficiência em imunoglobulina A (IgA)
e com anticorpos circulantes anti-IgA;

Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer dos
componentes da formulação.

Como usar o Tegeline

Tegeline apresenta-se sob a forma de um pó a ser reconstituído
extemporaneamente com água para preparações injetáveis.

Respeitar as regras de assepsia habituais.

Reconstituição:

1. Se necessário, deixar os dois frascos (pó e solvente) atingirem
   a temperatura ambiente.

2. Retirar a cápsula protetora do frasco de solvente (água para
   preparações injetáveis) e do frasco de pó. 
3. Desinfetar a superfície de cada tampa.

4.  Retirar a tampa protetora translúcida do sistema de
   transferência e inserir completamente a ponta exposta no centro da
   tampa do frasco do solvente enquanto realiza simultaneamente um
   movimento de rotação.

5. Retirar a segunda tampa protetora da outra extremidade do
   sistema de transferência.
6. Manter os dois frascos na posição horizontal (grade de proteção
   de abertura voltado para o alto) e afundar rapidamente a
   extremidade livre da ponta exposta no centro da tampa do frasco de
   pó. Assegurar- se de que a mesma esteja sempre imergida no solvente
   para evitar uma liberação precoce do vácuo.

7. Colocar imediatamente o conjunto na posição vertical, frasco de
   solvente exatamente sobre o frasco de pó, de maneira a permitir a
   transferência do solvente para o pó.
8. Durante a transferência, direcionar o jato de solvente sobre
   toda a do pó. Assegurar- se de que a totalidade de solvente seja
   transferida.
9. No final da transferência, o vácuo é automaticamente liberado
   (ar estéril).

10. Remover o frasco vazio (solvente) juntamente com o sistema de
    transferência.
11. Agitar vagarosamente por um movimento leve de rotação para
    evitar a formação de bolhas, até a dissolução completa do pó.

O pó deve ser totalmente dissolvido em menos de 30 minutos.

O produto reconstituído deve ser examinado visualmente de modo a
assegurar que não contenha partículas em suspensão.

A solução reconstituída apresenta uma opalescência mais ou menos
acentuada.

Não usar a solução que estiver turva ou contiver depósitos.

Administração

• As taxas de fluxo devem ser ajustadas com base na tolerância
  clínica e não devem exceder 1 ml/kg/h durante a primeira meia hora.
  Em seguida, elas podem ser aumentadas gradualmente até um máximo de
  4 ml/kg/h.
• Administrar intravenosamente como uma dose única imediatamente
  após a reconstituição.

Qualquer produto não utilizado deve ser descartado de acordo com
as exigências locais. A posologia e o intervalo entre as
administrações dependem do uso para o qual é destinado o tratamento
e a meia-vida da imunoglobulina humana por via intravenosa in vivo
nos pacientes com comprometimento de déficit imunológico.

Posologia do Tegeline

Tratamento de substituição em caso de déficit
imunológico primário (síndromes de imunodeficiência
primária)

O tratamento deve inicialmente assegurar uma taxa de IgG
residual (ou seja, anterior à administração seguinte de IgG) de no
mínimo 4 a 6 g/L. Após o inicio de um tratamento com IgIV, o
equilíbrio é alcançado em 3 à 6 meses.

Pode-se recomendar uma dose de 0,4 à 0,8 g/ kg de acordo com as
circunstâncias (infecção), seguida de uma perfusão de 0,2 g/ kg nas
próximas 3 semanas. A dose de IgIV necessária para atingir uma taxa
residual de 4 à 6 g/L é de aproximadamente 0,3 g/ kg/ mês, com uma
variação de 0,2 à 0,8 g/ kg/ mês.

A frequência de perfusão varia de 15 dias à 1 mês. O
aparecimento de infecções pode fazer necessário o emprego
necessário o emprego temporário de perfusões mais freqüentes.

No tratamento substitutivo de déficits imunitários primários
(Imunodeficiência Primária), uma dosagem das concentrações séricas
de IgG antes de cada perfusão é necessária para monitoramento da
atividade do tratamento e eventualmente ajustar a dose ou o
intervalo de administração.

Tratamento de substituição em caso de déficit imunitário
secundário (Imunodeficiência Secundária)

É recomendado uma dose de 0,2 à 0,4 g/kg durante a cada 3 à 4
semanas.

Púrpura Trombopênica Idiopática (PTI)

 Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 à 1 g/kg no
dia 1, eventualmente repetido uma vez dentro de 3 dias, ou 4
g/kg/dia durante 2 à 5 dias. Este tratamento poderá ser repetido em
caso de reaparecimento de uma recaída grave.

Tratamento de Retinocoroidite de Birdshot

 A posologia inicial é de 1,6 g/kg de 2 a 4 dias durante a
cada 4 semanas ao longo de 6 meses. A dose de manutenção é de 1,2
g/kg de 2 a 4 dias, durante a cada 4 à 10 semanas.

Doença de Kawasaki

De 1,6 a 2,0 g/kg administrados em doses divididas de 2 a 5 dias
ou 2,0 g/kg em dose única, associadas ao ácido
acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tegeline?

Não administrar uma dose dupla para compensar a dose que não foi
administrada. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Precauções do Tegeline

Tomar precauções particulares com Tegeline em caso
de

• Insuficiência renal, obesidade e/ou idade superior a 65
  anos.
• Diabetes latente, diabetes ou regime hipoglicídico (regime
  pobre em açúcares).

Certas reações adversas graves ao medicamento podem estar
relacionadas com o fluxo de infusão. O fluxo de infusão recomendado
fornecido na seção ‘Posologia e método de administração’ deve ser
seguido à risca e os pacientes devem ser monitorados de perto e
observados atentamente quanto a quaisquer sintomas durante todo o
período de infusão.

O risco de reações anafiláticas ou de choque é
maior

• No caso de fluxo de infusão elevado.
• Se você apresenta hipo ou agamaglobulinemia, ou seja, carece de
  anticorpos efetivos ou produz uma quantidade insuficiente de
  anticorpos, com ou sem deficiência de IgA, especialmente durante a
  primeira infusão de Tegeline, ou se o tratamento anterior com
  Tegeline tiver sido realizado a mais de 8 semanas.

Verdadeiras reações de hipersensibilidade são raras. Elas podem
ocorrer no caso muito raro de deficiência de IgA com anticorpos
anti-IgA.

Muito raramente, Tegeline pode induzir uma queda súbita na
pressão sanguínea com uma reação anafilática, até mesmo se você já
realizou tratamento anterior com imunoglobulina humana e foi bem
tolerado.

A infusão será imediatamente interrompida se ocorrerem quaisquer
reações alérgicas. No caso de choque, o tratamento médico padrão
para choque será implementado.

Você será mantido em observação durante pelo menos 20 minutos
após o término da infusão. Se for a primeira infusão de Tegeline,
você deve ser mantido em observação durante pelo menos 1 hora após
o término da infusão.

Se você segue uma dieta rígida com baixo teor de sal, atente ao
fato de que este produto medicinal contém 8 mg de sódio por 10
mL.

Muitas vezes, as complicações em potencial podem ser
evitadas assegurando

• Que as taxas de infusão sejam atentamente monitoradas;
• A tolerabilidade da dose de Tegeline administrando-se uma
  infusão inicial lenta (1 ml/kg/h);
• Que você seja atentamente monitorado durante todo o período de
  infusão a fim de detectar sinais potenciais de intolerância.

Casos de insuficiência renal aguda foram reportados em pacientes
recebendo terapia com IVIg. Na maioria dos casos, certos fatores de
risco foram identificados, como uma insuficiência renal
preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, obesidade, o uso
concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade acima de 65
anos.

Em todos os pacientes, a administração de
Tegeline requer

• Hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg,
• Monitoramento da urina produzida,
• Medição dos níveis de creatinina no soro,
• Evitar uso concomitante de diuréticos de alça.

Embora esses relatos de disfunção renal e insuficiência renal
aguda tenham sido associados com o uso de muitos outros produtos de
IVIg, aqueles contendo sacarose como estabilizador foram
responsáveis por uma parte desproporcional do número total.

Em pacientes de risco, o uso de produtos de IVIg que não
contenham sacarose pode ser considerado.

Quando medicamentos são feitos de sangue humano ou plasma,
certas medidas são instauradas para evitar que infecções sejam
repassadas para os pacientes. Essas incluem a seleção cuidadosa de
doadores de sangue e de plasma para garantir que aqueles em risco
de transmitir infecções sejam excluídos, assim como a realização de
testes de cada doação e de pools de plasma para os marcadores de
vírus/infecções. Os fabricantes desses produtos também incluem
passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou
remover os vírus. Apesar dessas medidas, quando os medicamentos
preparados do sangue humano ou plasma são administrados, a
possibilidade de repassar infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou
emergente ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas podem ter valor limitado contra os vírus não
envelopados.

Recomenda-se que toda vez que uma dose de Tegeline for
administrada, sejam registrados, pelo profissional de saúde, o nome
e o número do lote do produto a fim de manter um registro dos lotes
usados.

Dirigindo e operando máquinas

Não foi observado nenhum efeito na habilidade de dirigir e usar
máquinas com Tegeline.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de
tegeline

 Tegeline contém sódio em sua formulação.

Atenção diabéticos

Este medicamento contém Sacarose.

Reações Adversas do Tegeline

Como todos os medicamentos, Tegeline pode causar efeitos
colaterais.

Os efeitos colaterais devido à administração de Tegeline ocorrem
mais frequentemente em pacientes que sofrem de Imunodeficiências
Primárias.

Reação muito comum (gt; 1/10):

Assim como para outros produtos de IVIg, podem ocorrer reações
como calafrios/hipertermia (aumento na temperatura do corpo)
ocasionalmente acompanhadas de dor de cabeça, náusea (sentindo-se
doente), vômito, reações alérgicas, pressão sanguínea alta ou baixa
e artralgia moderada (articulações doloridas) ou dor lombar.
 

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

O risco de reação anafilática é maior para uma primeira infusão
ou tratamento de imunomodulação, e ou pode ocorrer imediatamente ou
entre 30 e 60 minutos após o término da infusão. No caso de choque,
as orientações atuais para o tratamento de choque devem ser
observadas.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

Casos ocasionais de hipotensão (pressão sanguínea anormalmente
baixa) e de choque anafilático foram informados até mesmo em
pacientes que não experimentaram reações de hipersensibilidade
durante as injeções anteriores.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

Casos raros de pressão sanguínea alta isolada (pressão sanguínea
anormalmente alta) foram informados em pacientes recebendo
IVIg. 

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

Como com outras preparações de IVIg, foram informadas raras
reações cutâneas regressivas, muitas vezes eczematiformes, casos
raros de anemia hemolítica reversível/hemólise, casos de nível
aumentado de creatinina no soro (uma medição da função do rim)
e(ou) insuficiência renal aguda (função renal anormal) e casos
muito raros de aumentos transientes nas transaminases.

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Casos de meningite asséptica reversível foram informados com
IVIg especialmente em pacientes com Púrpura Trombocitopênica
Idiopática. Essa meningite é reversível e desaparece dentro de
poucos dias após o término do tratamento.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

Casos raros de trombose foram informados em associação com IVIg,
principalmente em pacientes idosos e em pacientes que estão em
risco de isquemia cerebral ou cardíaca, excesso de peso ou sofrendo
de hipovolemia grave.

Pode ocorrer leuconeutropenia (queda nos níveis de células
sanguíneas brancas no sangue) regressando dentro de poucos
dias.

Se você observar quaisquer efeitos colaterais não mencionados
neste folheto, favor informar ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tegeline

Gravidez

Antes de tomar qualquer medicamento, solicitar a opinião de seu
médico ou farmacêutico. Nenhum estudo de reprodução foi realizado
com Tegeline em animais e há uma experiência limitada no estudo de
mulheres grávidas. Embora nenhuma reação indesejável tenha sido
informada no feto, Tegeline não deve ser administrado em mulheres
grávidas, a menos que a necessidade para o tratamento tenha sido
claramente estabelecida.

Amamentação

As proteínas contidas no Tegeline são constituintes normais do
plasma humano. Sua passagem no leite materno não deve provocar
efeitos indesejáveis no recém-nascido.

Composição do Tegeline

A substância ativa é imunoglobulina humana para uso intravenoso*
50 mg por 1 ml de solução reconstituída.

Após a reconstituição, um frasco de 10 ml
contém

0,5 g de imunoglobulina humana,

Após a reconstituição, um frasco de 50 ml
contém

2,5 g de imunoglobulina humana,

Após a reconstituição, um frasco de100 ml
contém

5 g de imunoglobulina humana,

Após a reconstituição, um frasco de 200 ml
contém

10 g de imunoglobulina humana.

* O pó contém um teor máximo de IgA de 17 mg/g de proteínas e
contém traços de pepsina de origem animal.

Os demais componentes são sacarose e cloreto de sódio.

O solvente é composto por água própria para injeção.

Apresentação do Tegeine

Pó liofilizado e solução diluente 50mg/ml (10 ml, 50 ml, 100 ml,
200 ml).

Pó liofilizado de imunoglobulina humana 0,5 g + 10 ml de
diluente + equipo.

Pó liofilizado de imunoglobulina humana 2,5 g + 50 ml de
diluente + equipo.

Pó liofilizado de imunoglobulina humana 5 g + 100 ml de diluente
+ equipo.

Pó liofilizado de imunoglobulina humana 10 g + 200 ml de
diluente + equipo.

*

Equipo composto por: sistema de
transferência.

Uso adulto e pediátrico.

Via de administração – intravenosa.

Superdosagem do Tegeline

Embora nenhum caso de superdose de Tegeline tenha sido
informado, esta poderia predispor o paciente a certos efeitos
colaterais dose-dependentes:

Meningite asséptica, insuficiência renal (função renal anormal),
hiperviscosidade do sangue (engrossamento do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tegeline

Vacinas de vírus vivo atenuado.

A administração de Tegeline pode comprometer a efetividade das
vacinas constituídas de vírus vivos atenuados, tais como as vacinas
contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração
de Tegeline, esperar no mínimo 6 semanas (de preferência 3 meses)
antes de administrar esses tipos de vacinas.

Se você recebeu vacinas constituídas de vírus vivos atenuados
(sarampo, rubéola, caxumba ou varicela) no decorrer das 2 semanas
precedentes à perfusão, um controle de anticorpos protetores
pós-vacinais poderá fazer-se necessário.

Ação da Substância Tegeline

Resultados de eficácia e segurança

Estudos Pré-clínicos

A segurança de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
investigada em diversos estudos pré-clínicos. Uma ênfase particular
foi colocada na investigação do excipiente prolina. A prolina é um
aminoácido fisiológico, não-essencial. Estudos realizados em ratos
tratados com doses diárias de prolina de 1450 mg/kg de peso
corpóreo, não apresentaram qualquer evidência de teratogenicidade
ou de embriotoxicidade. Estudos de genotoxicidade da prolina não
mostraram qualquer descoberta patológica.

Estudos publicados sobre a hiperprolinemia mostraram que o uso a
longo prazo de altas doses diárias apresenta efeito no
desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens. No entanto, em
estudos nos quais a dosagem foi planejada para refletir o uso
clínico de Imunoglobulina Humana (substância ativa) não foram
observados efeitos no desenvolvimento do cérebro do feto.
Estudos de segurança-farmacológica adicionais de prolina em ratos
adultos e jovens não descobriram evidência de distúrbios de
comportamento.

As imunoglobulinas são componentes naturais do corpo humano.
Dados de testes realizados com animais, de toxicidade aguda e
crônica e de toxicidade embriofetal das imunoglobulinas são
inconclusivos por conta das interações entre as imunoglobulinas de
espécies heterogêneas e a indução de anticorpos para proteínas
heterólogas. Em estudos de tolerabilidade local realizados em
coelhos, nos quais Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
administrado por via intravenosa, paravenosa, intra-arterial e
subcutânea, o produto foi bem tolerado.

Estudos Clínicos

A segurança e a eficácia de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) foram investigadas em cinco estudos prospectivos, abertos,
de braço único, multicêntricos, realizados na Europa (estudos PTI e
PDIC) e na Europa e nos EUA (estudo IDP). Dados de segurança e
eficácia adicionais foram coletados em um estudo de extensão
prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, realizado nos
EUA (extensão do estudo IDP).

No estudo principal, oitenta pacientes entre 3 e 69 anos de
idade com doença da imunodeficiência primária (IDP) receberam uma
infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose
mediana de 200 – 888 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 a 4 semanas
por no máximo 1 ano. Com esse tratamento, foram alcançadas as
concentrações mínimas constantes de IgG durante todo o período de
tratamento, com concentrações médias de 8,84 g/L a 10,27 g/L. A
incidência de infecções bacterianas agudas graves foi de 0,08 por
paciente por ano (o limite superior de confiança de 97,5% foi de
0,182).

No estudo de extensão ao estudo IDP, como no estudo principal,
as doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram
administradas em 55 pacientes (dos quais 45 haviam participado do
estudo principal e 10 eram pacientes novos). Os resultados do
estudo principal foram confirmados pelo estudo de extensão para a
média das concentrações mínimas de IgG (9,31g/L a 11,15g/L) e para
a taxa de infecções bacterianas agudas (0,018/paciente/ano, o
intervalo superior de confiança de 97,5% foi de 0,098).

Cinquenta e sete pacientes com idades entre 15 e 69 anos com
púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica participaram do
segundo estudo. No início, a contagem de plaquetas foi de 20 x
109/L. Depois da administração de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) a uma dose de 1g/kg de peso corpóreo, em dois dias
consecutivos, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50 x
109/L dentro de 7 dias da primeira infusão em 80,7 % dos pacientes.
Em 43% dos pacientes, esse aumento ocorreu depois de apenas um dia,
antes da segunda infusão. O tempo médio até que essa contagem de
plaquetas fosse alcançada foi de 2,5 dias. Em pacientes que
responderam ao tratamento, a contagem de plaquetas permaneceu ≥ 50
x 109/L por um período médio de 15,4 dias.

Em um estudo multicêntrico aberto denominado PRIMA (Privigen
impact on mobility and autonomy study), os pacientes com PDIC (com
ou sem pré-tratamento de Imunoglobulina intravenosa)
foram tratados com uma dose inicial de 2 g/kg de peso corporal
dada durante 2-5 dias seguido por 6 doses de manutenção de 1 g/kg
de peso corporal dada durante 1-2 dias a cada 3 semanas. Os
pacientes tratados previamente tiveram a utilização de
imunoglobulina intravenosas antes do início do tratamento com
Imunoglobulina Humana (substância ativa) até que a deterioração dos
sintomas clínicos foi confirmada com base na tabela INCAT
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Na escala INCAT
ajustado para 10 pontos observou-se uma melhoria pelo menos 1-ponto
de linha de base para semana de tratamento 25 em 17 / 28 pacientes
(60,7%, intervalo de confiança de 95% 42.41, 76.4). Nove pacientes
responderam já depois de receber a dose de indução inicial para o
tratamento e 16 pacientes na semana 10.

Características farmacológicas

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém Imunoglobulina
Humana (substância ativa) para administração intravenosa.

Propriedades Farmacodinâmicas

O processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) inclui as seguintes etapas: precipitação da fração de IgG do
plasma em etanol, seguida de fracionamento em ácido octanóico e
incubação em pH 4.

Os processos seguintes de purificação compreendem filtração,
cromatografia e uma etapa de filtração que pode remover partículas
de até 20 nanômetros.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos
funcionalmente intactos contra agentes infecciosos. Tanto a função
Fc como a Fab das moléculas de IgG são preservadas. A capacidade
das partes Fab de ligar antígenos foi demonstrada por métodos
bioquímicos e biológicos. A função Fc foi testada com ativação do
complemento e com a ativação do leucócito mediado pelo receptor de
Fc. A inibição da ativação do complemento induzida pelo complexo
imune (“scavenging”, uma função anti-inflamatória das
imunoglobulinas intravenosas) é preservada na Imunoglobulina Humana
(substância ativa).

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não causa ativação
não-específica do sistema do complemento ou da pré-calicreína.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém todos os
anticorpos da imunoglobulina G presentes na média da população. É
fabricado a partir do plasma de pelo menos 1000 doadores. A
distribuição da subclasse de IgG corresponde aproximadamente àquela
do plasma humano natural. Doses adequadas de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) podem restaurar os níveis baixos de IgG ao
normal.

O mecanismo de ação nas indicações, exceto na terapia de
reposição, ainda não foi totalmente elucidado, mas inclui efeitos
imunomoduladores.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravenosa, toda a Imunoglobulina Humana
(substância ativa) normal está imediatamente e completamente
biodisponível na corrente sanguínea do paciente. Esta é distribuída
de forma relativamente rápida entre o plasma e o líquido
extravascular. O equilíbrio entre os compartimentos intravascular e
extravascular é alcançado depois de aproximadamente 3 a 5 dias.

Os parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) foram determinados no estudo clínico realizado
em pacientes com doença da imunodeficiência primária. Vinte e
cinco pacientes (entre 13 e 69 anos de idade) em um estudo
principal e 13 pacientes (entre 9 e 59 anos de idade) na extensão
deste estudo participaram da investigação farmacocinética (ver a
tabela abaixo).

A meia-vida em pacientes com doença da imunodeficiência primária
no estudo principal foi de 36,6 dias, e de 31,1 dias no estudo de
extensão. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente.

Parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) em pacientes com doença da imunodeficiência
primária:

A IgG e os complexos de IgG são quebrados nas células do sistema
reticuloendotelial.

Cuidados de Armazenamento do Tegeline

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da
luz.

Prazo de validade

Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento,
Tegeline apresenta o prazo de validade de 36 meses. Nenhum
medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de
validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial à saúde.

Características do medicamento

Não usar a solução que estiver turva ou contiver depósitos.

O produto reconstituído deve ser examinado visualmente de modo a
assegurar que não contenha matéria particulada. A solução
reconstituída é opalescente até uma extensão variável.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente. Todo produto não utilizado, ou sobra, deve ser
eliminado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tegeline

Farm. Resp.:
Aline Voijtila Balthazar
CRF-RJ n° 15497

Fabricado e Embalado (embalagem primária)
por:
LFB Biomedicaments 59-61,
Rua de Trévise – 59000 LILLE – França

Embalado (embalagem secundária) por:
Delpharm Lille Sas
Zone Industrielle de Roubaix Est Rue de Toufflers –
59390 Lys Lez Lannoy – França

Importado por:
LFB – Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Av. das Américas n.º 500 – Bloco 11, sala 101
CEP: 22640-100 CNPJ: 07.207.572/0001-95

Serviço atendimento cliente: 0800 039 1779

Embalagem hospitalar. 

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Tegeline, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.