Tanisea Comprimido

• Gastroenterites virais provocadas por rotavírus e
  norovírus;
• Helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e
  trematódeos, como Enterobius vermicularis,
  Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris,
  Ancylostoma duodenale, Necator americanus,
  Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis
  nana;
• Amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal
  aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba
  histolytica/díspar;
• Giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia
  lamblia ou Giardia intestinalis;
• Criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por
  Cryptosporidium parvum;
• Blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas,
  respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium
  coli e Isospora belli.

Como o Tanisea Comprimido funciona?

Tanisea age contra protozoários por meio da inibição de uma
enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em
relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da
estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se
multiplicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a
quatro horas após a sua administração.

Contraindicação do Tanisea Comprimido

Você não deve utilizar Tanisea na presença das seguintes
condições

• Diabetes, doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
  fórmula.

Este medicamento é
contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o Tanisea Comprimido

Tanisea deve ser administrado com alimentos, o que garante uma
elevada absorção do medicamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Tanisea Comprimido

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tanisea Comprimido?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido esquecido
imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja
perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido
esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no
horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais
esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Tanisea Comprimido

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para
combater as parasitoses

• Lavar bem as frutas e verduras;
• Lavar bem os utensílios domésticos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar
  levá-las a boca e laválas antes das refeições e após ir ao
  banheiro;
• Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em
  recipientes impróprios;
• Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de
  animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso
  sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• Não utilizar fezes humanas como adubo;
• Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• Não adquirir carne de procedência duvidosa;
• Não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Atenção: Este medicamento
contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tanisea Comprimido

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito
  e dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase
  glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do
  apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração
  excessiva), tontura, coloração amarelo claro no olho, febre,
  flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial),
  prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares,
  taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração
  amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Tanisea pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos
(por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer
significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos
componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término
do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tanisea Comprimido

Lactação (amamentação)

Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam
amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o
risco potencial para o lactente (criança que está sendo
amamentada).

Gravidez

Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o
médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para
o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Tanisea Comprimido

Tanisea
Nitazoxanida

Apresentações

Comprimido revestido 500 mg. Embalagem com 6
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• Nitazoxanida – 500 mg.
  • Excipientes: amido, hipromelose, sacarose, amidoglicolato de
    sódio, água, talco, estearato de magnésio, álcool isopropílico,
    macrogol, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, Eudragit
    L100, acetona e citrato de trietila.

Superdosagem do Tanisea Comprimido

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação
médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais,
náusea, vômito e diarreia.

Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a
ingestão do medicamento.

Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber
suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tanisea
Comprimido

Interações medicametosas

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do
citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações
medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de
ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter
cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada
taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por
ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do
medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Tanisea Comprimido

A ingestão da Nitazoxanida (substância ativa) com alimento
aumenta a área sob a curva (AUC) de concentração plasmática em
relação ao tempo e também a C_max.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Ação da Substância Tanisea Comprimido

Resultados de Eficácia

Diarreia causada por Giardia lamblia em adultos
e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Em um estudo duplo-cego controlado, conduzido em adultos e
adolescentes com diarreia causada por Giardia lamblia, um
esquema de três dias de tratamento com Nitazoxanida (substância
ativa) comprimido 500 mg, duas vezes ao dia, foi comparado com um
comprimido de placebo por três dias. Um outro estudo duplo-cego
controlado, conduzido em adultos e adolescentes com diarreia
causada por Giardia lamblia, comparou comprimidos de
Nitazoxanida (substância ativa) 500 mg, duas vezes ao dia, por três
dias com um comprimido de placebo.

As taxas de resposta clínica, quatro a sete dias após o
tratamento, foram superiores a 83% em ambos os estudos.
⁽¹⁾

Diarreia causada pela Giardia lamblia em
pacientes pediátricos com 1 a 11 anos de idade

Em um estudo randomizado controlado, conduzido no Peru com cento
e dez pacientes pediátricos com diarreia causada por Giardia
lamblia, um curso de três dias de tratamento com Nitazoxanida
(substância ativa) suspensão oral (100 mg, duas vezes ao dia em
crianças de 24 a 47 meses; 200 mg, duas vezes ao dia em crianças de
4 a 11 anos) foi comparado com um curso de cinco dias de tratamento
com metronidazol (125 mg, duas vezes ao dia em crianças de 2 a 5
anos; 250 mg, duas vezes ao dia em crianças de 6 a 11 anos). A
resposta clínica, avaliada três a sete dias após o início do
tratamento, foi de 85% no grupo Nitazoxanida (substância ativa)
versus 80% no grupo metronidazol. ⁽²⁾

Diarreia causada por Cryptosporidium parvum em
adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12
anos

Em um estudo duplo-cego controlado, conduzido no Egito em
adultos e adolescentes com diarreia causada por Cryptosporidium
parvum, um curso de tratamento de três dias com Nitazoxanida
(substância ativa) comprimido 500 mg, duas vezes ao dia, foi
comparado a um comprimido de placebo por três dias. Um segundo
grupo de pacientes recebeu, em regime aberto, uma suspensão oral de
Nitazoxanida (substância ativa) 500 mg/25 mL, duas vezes ao dia,
por três dias. As taxas de resposta clínica foram 96% e 87%,
respectivamente, para Nitazoxanida (substância ativa) comprimido e
suspensão oral, versus 41% para o grupo que recebeu o
placebo. ⁽³⁾

Diarreia causada por Cryptosporidium parvum em
pacientes pediátricos com 1 a 11 anos de idade

Em dois estudos duplo-cegos controlados, em pacientes
pediátricos com diarreia causada por Cryptosporidium
parvum, um curso de três dias de tratamento com Nitazoxanida
(substância ativa) suspensão oral (100 mg, duas vezes ao dia em
crianças de 12 a 47 meses; 200 mg, duas vezes ao dia em crianças de
4 a 11 anos) foi comparado com um placebo. As taxas de resposta
clínica, três a sete dias pós-tratamento, foram 88% no grupo
tratado com a suspensão oral de Nitazoxanida (substância ativa) e
38% no grupo placebo. ⁽⁴⁾

Em um estudo realizado em Zâmbia com crianças desnutridas e
internadas, com idade entre 12 a 35 meses, a taxa de resposta
clínica à Nitazoxanida (substância ativa) foi de 56%
versus 23% para o grupo de pacientes tratados com placebo.
⁽⁵⁾

Diarreia causada por rotavírus

Um estudo clínico duplo-cego randomizado e controlado por
placebo, em pacientes pediátricos com idade de 5 meses a 7 anos
(idade mediana =11 meses), internados com grave diarreia, tendo o
rotavírus como único agente etiológico da gastroenterite, avaliou a
Nitazoxanida (substância ativa) suspensão oral 7,5 mg/kg e o
placebo, duas vezes ao dia, por três dias. Todos os pacientes
permaneceram hospitalizados por sete dias após o início do
tratamento. O desfecho primário foi o tempo desde a primeira dose
até a resolução da doença, sendo usada a análise por
intenção-de-tratar modificada. A análise de sobrevivência mostrou
que o tempo mediano para a resolução da doença foi de trinta e uma
horas (IQR: 22-73) para o grupo tratado com a Nitazoxanida
(substância ativa), comparado com setenta e cinco horas (IQR;
51-124) para o grupo placebo (p=0,0137), mostrando que o curso com
Nitazoxanida (substância ativa) reduziu significativamente a
duração da doença pelo rotavírus em pacientes pediátricos
hospitalizados. Não foram relatados eventos adversos.
⁽⁶⁾

Diarreia causada por vírus em adolescentes e
adultos

Cinquenta pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a
12 anos (media 33,5 anos), apresentando diarreia e exame de fezes
positivo (ELISA) para norovírus, rotavírus e adenovírus, foram
inscritos em um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo
para avaliar a Nitazoxanida (substância ativa) no tratamento de
gastroenterites virais. Os pacientes foram randomicamente
designados para o tratamento com Nitazoxanida (substância ativa)
comprimidos 500 mg ou placebo, duas vezes ao dia, por três dias. O
desfecho primário foi o tempo, a partir da primeira dose, até a
resolução dos sintomas. A análise foi por intenção-de tratar para
quarenta e cinco pacientes, excluindo-se cinco pacientes com outros
enteropatógenos no período basal. Os resultados mostraram que o
tempo mediano de resolução dos sintomas, a partir da primeira dose,
foi 1,5 dias (IQR: 0.5-2,5) para os pacientes tratados com
Nitazoxanida (substância ativa) e 2,5 dias (IQR: 1,5-4,5) para o
grupo placebo. Significantes reduções no tempo de resolução dos
sintomas foram observadas em todos os pacientes analisados
(plt;0,0001) e nos subgrupos de pacientes com rotavírus (p=0,0052)
e norovírus (p=0,0295). Não se observaram eventos adversos.
⁽⁷⁾

Infecções parasitárias mistas

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da Nitazoxanida
(substância ativa) como agente único para tratamento de um amplo
espectro de infecções parasitárias mistas por protozoários e
helmintos, foi conduzido no México. Três amostras fecais de 1.824
adultos e crianças foram rastreadas para presença de oocistos,
cistos, trofozoítas, ovos ou larvas de protozoários ou helmintos
intestinais. Duzentos e quarenta e seis adultos e crianças
infectadas com pelo menos um protozoário e dois helmintos receberam
7,5 mg/kg de Nitazoxanida (substância ativa) (500 mg para adultos e
200 mg para crianças com menos de 12 anos de idade) a cada doze
horas, por três dias consecutivos. Amostras de fezes foram
examinadas nos dias 6, 7, 8, 13, 14 e 15 (± 1) após o início do
tratamento, usando a técnica de formalina-éter de concentração e de
Kato-Katz de contagem de ovos. O tratamento com Nitazoxanida
(substância ativa) foi eficaz em 71-100% na eliminação da evidência
de infecção por Entamoeba histolytica/E. díspar, Giardia
duodenalis, Bastocystis hominis, Isospora belli, Enterobius
vermicularis, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura e
Hymenolepis nana. Os valores químicos clínicos e
hematológicos obtidos antes e após o tratamento não foram afetados
pela Nitazoxanida (substância ativa). O medicamento foi bem
tolerado e apenas quinze pacientes (6,1%) relataram leve dor
abdominal que cedeu em menos de vintee quatro horas.
⁽⁸⁾

Referências:

1 – Rossignol JF, Ayoub A, Ayers
MS. Treatment of Diarrhea Caused by Giardia intestinalis and
Entamoeba histolytica or E. dispar: A Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Study of Nitazoxanide. Journal of Infectious
Diseases. 2001; 184:381-4.
2 – Ortiz JJ, Ayoub A, Gargala G, Chegne N L amp; Favennec L.
Randomized clinical study of nitazoxanide compared to metronidazole
in the treatment of symptomatic giardiasis in children from
Northern Peru. Aliment Pharmacol Ther 2001; 15: 1409±1415. Aliment
Pharmacol Ther 2001; 15: 1409-1415.
3 – Rossignol JF, Kabil SM, El-Gohary Y and Younis AM. Effect of
Nitazoxanide in Diarrhea and Enteritis Caused by Cryptosporidium
Species. Clinical Gastroenterology and Hepatology
2006;4:320-324.
4- Rossignol JF, Ayoub A and Ayers MS. Treatment of Diarrhea Caused
by Cryptosporidium parvum: A Prospective Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled study of Nitazoxanide. The Journal of Infectous
Diseases 2001;184:103-6.
5 – Amadi B, Mwiva M, Musuku J, Watuka A, Sianongo S, Ayoub A and
Kelly P. Effect of nitazoxanide on mobility and mortality in
Zambian children with cryptosporidiosis: a randomized controlled
trial. Lancet 2002 Nov2;360(9343): 1375-80.
6 – Rossignol JF, Abu-Zekry M and Santoro MG. Effect of
nitazoxanide for treatment of severe rotavirus diarrhea: randomized
double-blind placebo-controlled trial. Lancet 2006 June 13;
368(9530):124-129.
7 – Rossignol JF and El-Gohary M. Nitazoxanide in treatment of
viral gastroenteritis: a randomized double-blind placebo-controlled
clinical trial. Aliment Pharmacol Ther 2006; 24: 1423-1430.
8 – Cabello RR et al. Nitazoxanide for the treatment of intestinal
protozoan and helmintic infections in Mexico. Transactions of the
Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 1997; 91:
701-703.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Características Farmacológicas

A Nitazoxanida (substância ativa) é um antiparasitário
sintético, de amplo espectro, derivado da
nitrotiazolil-salicilamida, para administração oral. É um pó
cristalino amarelo brilhante, pouco solúvel em etanol e
praticamente insolúvel em água. Quimicamente é a
2-acetiloxi-N-(5-nitro-2-tiazolil) benzamida. A fórmula molecular é
C₁₂H₉N₃O₅S e seu peso
molecular, 307,3.

Farmacodinâmica

Acredita-se que a atividade antiprotozoário da Nitazoxanida
(substância ativa) seja devida a sua interferência na reação de
transferências de elétrons dependente da enzima
piruvato-ferredoxina oxidorredutase (PFOR) no parasita, a qual é
essencial para o seu metabolismo energético anaeróbico. No entanto,
é possível que este não seja o único meio através do qual a
Nitazoxanida (substância ativa) exerça a sua atividade
antiprotozoário.

O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros
mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar
envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da
estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se
replicar.

O tempo médio de início de ação do medicamento está estimado
entre duas a quatro horas após a sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral da Nitazoxanida (substância ativa), em
comprimidos ou suspensão oral, as concentrações plasmáticas máximas
dos seus metabólitos ativos tizoxanida e tizoxanida glicuronídeo
são observadas dentro de uma a quatro horas. Sendo assim, a
Nitazoxanida (substância ativa) não é detectada no plasma. A
biodisponibilidade relativa da suspensão oral, comparada à do
comprimido, é de 70%.

Efeito do alimento

Quando a Nitazoxanida (substância ativa) em comprimidos é
administrada com alimento, a AUC da tizoxanida e da tizoxanida
glicuronídeo no plasma aumenta quase duas vezes e a
C_max, quase 50%.

Quando a Nitazoxanida (substância ativa) em suspensão oral é
administrada com alimento, a AUC da tizoxanida e tizoxanida
glicuronídeo aumenta cerca de 45-50% e a C_max, ≥10%.

Distribuição

No plasma, mais de 99% da tizoxanida estão ligados às
proteínas.

Metabolismo

Após administração oral em humanos, a Nitazoxanida (substância
ativa) é rapidamente hidrolisada a um metabólito ativo, a
tizoxanida (desacetil-nitazoxanida), que, então, sofre conjugação,
primariamente glicuronização. In vitro, estudos de
metabolismo demonstraram que a tizoxanida não tem efeito inibitório
significativo sobre as enzimas do sistema citocromo P450.

Eliminação

A tizoxanida é excretada na urina, bile e fezes e a tizoxanida
glicuronídeo é excretada na urina e na bile.

Aproximadamente dois terços da dose oral de Nitazoxanida
(substância ativa) são excretados nas fezes e um terço, na
urina.

A farmacocinética da Nitazoxanida (substância ativa) após a sua
administração na forma de comprimidos em pacientes pediátricos com
menos de 12 anos de idade não foi estudada. Também não se estudou a
farmacocinética da Nitazoxanida (substância ativa) após a sua
administração na forma de suspensão oral em crianças com menos de 1
ano de idade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Cuidados de Armazenamento do Tanisea
Comprimido

Cuidados de conservação

Tanisea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com
gravação Tanisea em uma das faces. Livre de partículas estranhas.
Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
criança.

Dizeres Legais do Tanisea Comprimido

MS – 1.0573.0506

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro – RJ

Venda sob prescrição médica.

Tanisea-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.