Tadalafila Germed Pharma

Exclusivo 5 mg

Tadalafila (substância ativa) é indicado para o tratamento
dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em
homens adultos incluindo aqueles com disfunção erétil.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Contraindicação do Tadalafila – Germed
Pharma

Em estudos clínicos, a Tadalafila (substância ativa) mostrou
aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Supõese que isto
seja resultado dos efeitos combinados dos nitratos e tadalafila na
via óxido nítrico/GMPc. Portanto, a administração de Tadalafila
(substância ativa) a pacientes que estão usando qualquer forma de
nitrato orgânico é contraindicada. Tadalafila (substância ativa)
não deve ser usado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à
tadalafila ou a qualquer componente do comprimido. Tadalafila
(substância ativa) não é indicado para homens que não apresentam
disfunção erétil.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Como usar o Tadalafila – Germed Pharma

Tadalafila (substância ativa) deve ser administrado por via
oral, independente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Tadalafila (substância ativa) 20 mg

A dose máxima recomendada de Tadalafila (substância ativa) é 20
mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. A
frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Tadalafila
(substância ativa) provou ser eficaz a partir de 30 minutos após
sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a
atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de
maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

Tadalafila (substância ativa) 5 mg

Disfunção erétil

A dose recomendada de Tadalafila (substância ativa) é de 5 mg,
administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A
duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)

A dose recomendada de Tadalafila (substância ativa) é de 5 mg,
administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário.

Homens com insuficiência renal

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal leve ou moderada. A administração de Tadalafila (substância
ativa) uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com
insuficiência renal grave.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Precauções do Tadalafila – Germed Pharma

A avaliação da disfunção erétil deve incluir a determinação de
suas causas potenciais e a identificação do tratamento apropriado
após uma avaliação médica adequada.

Priapismo foi relatado com os inibidores da PDE5, incluindo a
Tadalafila (substância ativa). Pacientes que apresentem ereções com
duração de 4 horas ou mais devem ser instruídos para procurar
assistência médica imediata. Se o priapismo não for tratado
imediatamente, pode resultar em lesão do tecido peniano e perda
permanente da potência.

Tadalafila (substância ativa) deve ser usada com cautela em
pacientes que têm condições que possam predispô-los ao priapismo
(tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia), ou em
pacientes com deformação anatômica do pênis (tais como angulação,
fibrose cavernosa ou doença de Peyronie).

A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
(caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda
permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado
raramente em associação temporal com o uso de medicamentos
inibidores da PDE5. Um aumento no risco de neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da
análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4
dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. A maioria desses
pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais
anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica
isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não
necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da
escavação e o diâmetro da papila (cup to disc – “crowded disc”),
idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial
coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar
se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso dos
inibidores da PDE5, aos fatores de risco basais vasculares,
defeitos anatômicos do paciente, à combinação desses fatores ou a
outros fatores. Os médicos devem orientar os pacientes a
interromperem o uso de Tadalafila (substância ativa) e procurarem
auxílio médico no caso de perda repentina da visão. Os médicos
devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram
neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco
maior em apresentar esses eventos.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso
de inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila (substância ativa), bem
como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição
ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar
acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação
temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Tadalafila
(substância ativa). Não é possível determinar se estes eventos
estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a
outros fatores.

Tadalafila (substância ativa) deve ser usada com cautela quando
prescrita para pacientes que tomam alfabloqueadores, como a
doxazosina, pois a administração simultânea pode levar a uma
hipotensão sintomática em alguns pacientes. Em um estudo com homens
sadios, Tadalafila (substância ativa) foi administrada com
doxazosina 8 mg e houve um aumento do efeito hipotensor da
doxazosina. Doses menores de doxazosina não foram testadas. Quando
Tadalafila (substância ativa) é administrada concomitantemente com
um alfa-bloqueador, os pacientes devem estar estáveis com a terapia
com alfa-bloqueadores antes de iniciar o tratamento com Tadalafila
(substância ativa). Em um estudo de farmacologia clínica com 18
voluntários sadios que receberam uma dose única de Tadalafila
(substância ativa), não foi observada hipotensão sintomática com a
administração simultânea de tansulosina, um alfa-bloqueador. A
combinação de Tadalafila (substância ativa) e estimuladores da
guanilato ciclase, como riociguate, não é recomendada, pois pode
causar hipotensão sintomática.

Assim como outros inibidores da PDE5, Tadalafila (substância
ativa) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que podem
resultar em uma diminuição transitória da pressão sanguínea. Antes
de prescrever Tadalafila (substância ativa), os médicos devem
considerar cuidadosamente se seus pacientes com doença
cardiovascular preexistente podem ser afetados desfavoravelmente
por tais efeitos vasodilatadores.

Carcinogênese, mutagênese e danos à
fertilidade

Tadalafila (substância ativa) não foi carcinogênica em ratos ou
camundongos quando administrada por 24 meses.

Tadalafila (substância ativa) não foi mutagênica ou genotóxica
em ensaios bacterianos in vitro e com células de
mamíferos, e em linfócitos humanos in vitro e ensaios com
micronúcleo de rato in vivo.

Não houve diminuição da fertilidade em ratos machos e fêmeas em
doses até 400 mg/Kg por 2 anos. Em cães recebendo Tadalafila
(substância ativa) diariamente por 6 a 12 meses em doses de 25
mg/Kg/dia e acima, houve alterações no epitélio do túbulo
seminífero que resultaram numa diminuição da espermatogênese em
alguns cães.

Gravidez (categoria B)

Tadalafila (substância ativa) não é indicado para uso em
mulheres. Não houve evidência de teratogenicidade, embriotoxicidade
ou fetotoxicidade em ratos e camundongos que receberam até 1.000
mg/Kg/dia. Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em
ratos, a dose de efeito não observado foi de 30 mg/Kg/dia. Na rata
prenha, a AUC para droga livre calculada nessa dose foi
aproximadamente 18 ou 6 vezes a AUC humana em uma dose de 20 ou 40
mg. Não há estudos de Tadalafila (substância ativa) em mulheres
grávidas.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Nenhum relato.

Uso pediátrico

Tadalafila (substância ativa) não é indicado para o uso em
recém-nascidos e crianças.

Uso geriátrico

Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram uma
diminuição do clearance de Tadalafila (substância ativa),
resultando em uma alta de 25% de exposição à droga (AUC), quando
comparados a indivíduos saudáveis, de idades entre 19 e 45 anos.
Este efeito da idade não é clinicamente significativo e não exige
um ajuste da dose.

Pacientes com doença cardiovascular

A atividade sexual possui um risco cardíaco potencial para
pacientes com doença cardiovascular preexistente. Portanto,
tratamentos para disfunção erétil, incluindo Tadalafila (substância
ativa), não devem ser usados em homens com doença cardíaca, para os
quais a atividade sexual é desaconselhável.

Os seguintes grupos de pacientes com doença
cardiovascular não foram incluídos nos estudos
clínicos:

• Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 90 dias;
• Pacientes com angina instável ou angina ocorrida durante uma
  relação sexual;
• Pacientes com insuficiência cardíaca classe 2 ou maior da “New
  York Heart Association” nos últimos 6 meses;
• Pacientes com arritmias não controladas, hipotensão (lt; 90/50
  mmHg), ou hipertensão não controlada;
• Pacientes com acidente vascular cerebral nos últimos 6
  meses.

Os médicos devem considerar o risco cardíaco potencial da
atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular
preexistente. Pacientes que apresentem sintomas durante a atividade
sexual devem ser aconselhados a absterem-se de novas atividades
sexuais e relatarem o episódio ao médico.

Pacientes com insuficiência hepática

A exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) em indivíduos
com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e
B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados
disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave
(Child-Pugh Classe C). Portanto, Tadalafila (substância ativa) deve
ser usado com cautela quando prescrito para pacientes deste
grupo.

Pacientes com insuficiência renal

Em um estudo de farmacologia clínica, usando dose única de
Tadalafila (substância ativa) (5 a 10 mg), a exposição à Tadalafila
(substância ativa) (AUC) duplicou em pacientes com
clearance de creatinina 30 a 80 mL/min. Em um estudo de
farmacologia clínica com dose de 10 mg, a dor lombar foi relatada
como um evento adverso limitante em pacientes masculinos com
clearance de creatinina 30 a 50 mL/min. Em uma dose de 5
mg, a incidência e severidade de dor lombar não foi
significativamente diferente que em indivíduos sadios. Pacientes em
hemodiálise tomando 10 ou 20 mg de Tadalafila (substância ativa),
não relataram dor lombar. Em indivíduos com insuficiência renal,
incluindo aqueles em hemodiálise, a exposição à Tadalafila
(substância ativa) (AUC) foi maior que em indivíduos saudáveis.

Combinação com outras terapias para disfunção
erétil

A segurança e eficácia de combinações de Tadalafila (substância
ativa) e outros inibidores da PDE5 ou tratamentos para disfunção
erétil não foram estudadas. Portanto, o uso de tais combinações não
é recomendado.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser
usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à
lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Reações Adversas do Tadalafila – Germed
Pharma

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes
eventos adversos, que foram relatados muito raramente em associação
temporal nos pacientes usando Tadalafila (substância ativa),
incluíram:

Reação muito rara (lt; 0,01%)

Corpo como um todo

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea,
urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite
esfoliativa.

Cardiovascular e cerebrovascular

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica,
palpitações e taquicardia foram relatados na pós-comercialização em
associação temporal com o uso de Tadalafila (substância ativa). A
maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de
risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode
determinar definitivamente se estes eventos são relacionados
diretamente a estes fatores de risco, à Tadalafila (substância
ativa), à atividade sexual, ou à combinação destes e outros
fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando Tadalafila
(substância ativa) é usado por pacientes que já estão tomando
agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos

Hiperidrose.

Sentidos especiais

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do
campo visual.

Urogenital

Priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso

Enxaqueca.

Sistema respiratório

Epistaxe.

Otológicos

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou
perda repentina da audição em associação temporal com o uso de
inibidores da PDE5, incluindo Tadalafila (substância ativa). Em
alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores
que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em
muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada.
Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados
diretamente ao uso de Tadalafila (substância ativa), a fatores de
risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma
combinação destes fatores ou a outros fatores.

Tadalafila (substância ativa) 20 mg

Mais de 1.000 pacientes foram tratados por mais de um ano e mais
de 1.300 pacientes foram tratados por mais de 6 meses. Em estudos
clínicos placebo-controlados de fase 3, a taxa de descontinuação
devido a eventos adversos em pacientes tratados com Tadalafila
(substância ativa) foi de 3,1%, comparada a 1,4% de pacientes
tratados com placebo. Nestes estudos, os eventos adversos relatados
com Tadalafila (substância ativa) foram geralmente leves ou
moderados, transitórios e diminuíram com a continuação do
tratamento.

Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos
foram relatados:

Reação muito comum (gt; 10%)

Dor de cabeça.

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão
nasal, diarreia em pacientes idosos (gt; 65 anos), náusea e
fadiga.

Reação incomum (gt; 0,1% e lt; 1%)

Hiperemia conjuntival, sensações descritas como dor no olho,
inchaço das pálpebras, dispneia, vômitos e edema periférico.

Tadalafila (substância ativa) 5 mg

Tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os
estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com
tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115
pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos,
respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de
fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes
era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de
descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com
tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com
placebo.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de
disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com
o uso de Tadalafila (substância ativa):

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão
nasal.

Reação incomum (gt; 0,1% e lt; 1%)

Dispneia.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos
foram relatados com o uso de Tadalafila (substância
ativa):

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo
gastroesofágico.

Reação incomum (gt; 0,1% e lt; 1%)

Dispneia. 

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Tadalafila-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.