Synvisc Bula

Synvisc

É indicado somente para uso
intra-articular:

  • No tratamento de dor associada com a osteoartrose do
    joelho;
  • No tratamento de dor associada com a osteoartrose do quadril em
    pacientes que não respondam a outros tratamentos ou apresentem
    intolerância ou contra-indicação ao uso do mesmo.

Como o Synvisc funciona?


Synvisc apresenta como substância ativa o hilano G-F 20 que
reduz a dor e o desconforto, permitindo uma melhor movimentação da
articulação.

Contraindicação do Synvisc

Synvisc não deve ser injetado na articulação quando houver
estase venosa ou linfática no membro em questão. Synvisc não deve
ser utilizado em articulações gravemente infeccionadas ou
inflamadas.

Como usar o Synvisc

O regime de dose para Synvisc depende da articulação que está
sendo tratada.

Osteoartrose do joelho:

O regime de tratamento recomendado para Synvisc é de três
injeções na articulação do joelho, com intervalo de uma semana
entre as injeções. Para atingir o efeito máximo, é essencial
administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de
seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de
quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito
nos pacientes que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26
semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido observados
também. Synvisc não produz efeito sistêmico geral.

Osteoartrose do quadril:

O regime de tratamento inicial recomendado é uma injeção única.
Se, entretanto, não for obtido alívio sintomático adequado após
esta injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados
clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se a partir desta
segunda injeção quando administrado entre 1 e 3 meses após a
primeira injeção.

Instruções para uso, manuseio e
administração:

  • Produto estéril apenas para uso único. Não utilizar após a data
    de vencimento.
  • Não utilizar o produto se a embalagem estiver aberta ou
    danificada.
  • O produto não deve ser reesterilizado.
  • Para retirar a seringa do blíster (ou bandeja), segurá-la pelo
    corpo, sem tocar na haste do êmbolo.
  • Administrar o produto através de procedimento asséptico, tendo
    especial atenção na remoção da proteção do bico da seringa.
  • Girar a tampa de proteção cinza antes de retirá-la, para
    minimizar a perda do produto.
  • Utilizar agulha de calibre (exemplo, 18 a 22 gauge) e
    comprimento adequados, dependendo da articulação a ser
    tratada.
  • Para assegurar o selamento efetivo e prevenir perdas durante a
    administração, segurar firmemente o suporte de encaixe da agulha
    enquanto conectar a agulha.
  • Não apertar ou aplicar força excessiva quando estiver
    encaixando a agulha ou removendo a capa da agulha, pois isto pode
    quebrar a extremidade da seringa.
  • Remover o extravasamento intra-articular, se presente, antes de
    injetar Synvisc.
  • Somente injetar no espaço sinovial (intra-articular)
    utilizando, caso necessário, instrumentos apropriados tais como
    fluoroscópio, especialmente em articulações como quadril.
  • Todo o conteúdo (2 mL) deve ser injetado somente em uma
    articulação. Se o tratamento for bilateral, deve-se utilizar uma
    outra seringa.
  • Aplicar em temperatura ambiente.

Interrupção do tratamento:

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Synvisc somente deve
ser injetado no espaço sinovial e administrado através de
procedimentos assépticos.

Precauções do Synvisc

O produto não deve ser injetado na articulação de pacientes com
doenças circulatórias nas pernas.

Synvisc não pode ser utilizado em articulações com infecção ou
inflamação grave.

Reações Adversas do Synvisc

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de reações
desagradáveis. Synvisc é bem tolerado, porém pode ocorrer dor ou
inchaço após ser injetado na articulação, além de erupção cutânea,
urticária, coceira, febre, náusea, cefaléia, tontura, calafrios,
câimbra muscular, formigamento, inchaço periférico, mal-estar,
dificuldades respiratórias, vermelhidão e inchaço facial.

População Especial do Synvisc

Gravidez e lactação

O uso de Synvisc não foi avaliado em gestantes. Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Crianças

O uso de Synvisc não foi avaliado em crianças.

Composição do Synvisc

Cada mL contém:

8 mg de hilano (hylan).

Excipientes: cloreto de sódio, hidrogenofosfato
dissódico, diidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injeção
q.s.p. 1 mL.

Apresentação do Synvisc


Solução injetável para uso intra-articular (intra-sinovial).
Embalagem com 1 seringa contendo 2,0 mL.

Uso adulto.

Superdosagem do Synvisc

Não são conhecidos casos de superdose por causa do tipo de
aplicação.

Interação Medicamentosa do Synvisc

Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em
preparações dermatológicas, pois o hialuronato pode precipitar
quando em contato com os mesmos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Synvisc

Hilano G-F 20 (substância ativa) é biologicamente
semelhante ao hialuronano.

O hialuronano é um componente do líquido sinovial, responsável
por sua viscoelasticidade.

As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do Hilano G-F 20
(substância ativa) são, entretanto, superiores às do líquido
sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações
comparáveis.

O Hilano G-F 20 (substância ativa) tem aos 2,5 Hz uma
elasticidade (módulo de armazenamento G’) de 111 ±13
Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G’) de 25
± 2 Pa.

A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho de
indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos
comparáveis aos 2,5 Hz são G’ = 117 ± 13 Pa e G’ = 45 ± 8 Pa.

Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o
hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

Cuidados de Armazenamento do Synvisc

O produto deve ser conservado entre 2°C e 30°C e não deve ser
congelado.

Prazo de validade: O prazo de validade está
impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de
validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Synvisc

Reg. MS – 1.0068.0002

Farm. Resp.:
Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Desenvolvido e fabricado por:
Genzyme Biosurgery
Uma divisão da Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, NJ 07657, EUA

Importado e distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Synvisc e Genzyme são marcas registradas de Genzyme
Corporation.

Lote, data de fabricação e de validade: vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Synvisc, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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