Sutriptan Bula

Sutriptan

Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de
enxaqueca em pacientes adultos.

Como o Sutriptan funciona?


Sutriptan contém sumatriptana, que pertence ao grupo de
substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas
dos receptores 5-HT1).

Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou
inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que Sutriptan
atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor
de cabeça e aliviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como
náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.

O tempo para início de ação de Sutriptan comprimidos revestidos
é de cerca de 30 minutos.

Contraindicação do Sutriptan

Não use Sutriptan se você:

  • É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da
    fórmula;
  • Tiver algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou
    dores no peito (angina), ou já teve um ataque cardíaco ou
    infarto;
  • Tiver problemas de circulação nas pernas, que causam dores como
    cãibras quando você anda (doença vascular periférica);
  • Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico
    transitório (AIT);
  • Tiver enxaqueca do tipo basilar ou enxaqueca hemiplégica. Caso
    não tenha certeza se você tem um desses tipos de enxaqueca,
    consulte seu médico;
  • Tiver doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação
    e danos no intestino grosso, causado por suprimento sanguíneo
    inadequado;
  • Tem pressão arterial elevada (pressão alta);
  • Tem graves problemas no fígado.

Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu
médico.

Caso seu problema de rins ou fígado seja grave, Sutriptan pode
não ser adequado para você.

Não use Sutriptan com:

  • Outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que
    contenham ergotamina ou medicamentos similares, tais como
    metisergida;
  • Antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase),
    ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas duas
    semanas;
  • Outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por
    exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana), ou se tiver
    tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que tiveram infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (DCI),
angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular
periférica ou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com
DCI.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou de ataque
isquêmico transitório (AIT).

Este medicamento é contraindicado para o uso por
pacientes com doença isquêmica intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com hipertensão descompensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática grave.

Como usar o Sutriptan

Uso oral.

Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os
sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a
qualquer momento durante a crise.

Sutriptan só deve ser usado após o aparecimento da crise de
enxaqueca. Não use Sutriptan para tentar prevenir o aparecimento da
enxaqueca.

Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina
até seis horas após ter usado Sutriptan. Se você não tem certeza a
respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu
médico.

Não use Sutriptan até pelo menos 24 horas depois de ter usado
qualquer medicamento que contenha ergotamina e
diidroergotamina.

A dose recomendada de Sutriptan não deve ser excedida.

Posologia do Sutriptan


Adultos

A dose recomendada de Sutriptan comprimidos revestidos para
adultos é de 50 mg.

Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os
sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a
qualquer momento durante a crise de enxaqueca.

Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico
escolherá a melhor dose para o seu caso.

Não tome mais comprimidos de Sutriptan se a primeira dose não
aliviar seus sintomas. Você pode tomar sua medicação usual para
dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou
diidroergotamina.

Você pode tomar uma segunda dose de Sutriptan em um intervalo
mínimo de duas horas entre as doses, caso a primeira dose tenha
aliviado os sintomas de sua enxaqueca, mas os sintomas tenham
voltado.

Não ultrapasse a dose total de 200 mg (dois comprimidos
revestidos de 100 mg, ou quatro comprimidos revestidos de 50 mg) no
intervalo de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sutriptan?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sutriptan

Este medicamento é de uso exclusivamente oral.

Sutriptan comprimidos revestidos só deve ser utilizado quando
houver um diagnóstico claro de enxaqueca. Use este medicamento
conforme prescrição médica.

A administração concomitante de qualquer triptano/agonista do
receptor 5-HT1 com Sutriptan não é recomendada.

O abuso de Sutriptan pode estar associado ao agravamento da dor.
Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser
necessário suspender o tratamento.

Sutriptan pode causar eventos adversos sérios, incluindo ataque
cardíaco e outros problemas no coração. Problemas no coração podem
levar ao óbito.

Pare de tomar Sutriptan e solicite ajuda médica de
emergência imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas
de ataque cardíaco:

  • Desconforto no centro do peito que dura mais que poucos
    minutos, ou que passa e volta;
  • Aperto forte, dor, pressão ou peso no peito, garganta, pescoço
    ou mandíbula;
  • Dor ou desconforto em seus braços, costas, pescoço, mandíbula
    ou estômago;
  • Falta de ar com ou sem desconforto no peito;
  • Sensação de ansiedade e começar a suar frio;
  • Náuseas ou vômitos;
  • Sensação de tontura.

Sutriptan não é indicado para pessoas com fatores de risco para
doenças cardíacas, a menos que um exame de coração seja feito e não
apresente qualquer problema.

Você tem um maior risco de doença cardíaca
se:

  • Tem pressão sanguínea elevada;
  • Tem níveis elevados de colesterol;
  • Fuma;
  • Está acima do peso;
  • Tem diabetes;
  • Tem um forte histórico familiar de doença cardíaca;
  • É um homem com mais de 40;
  • É uma mulher que esteja na menopausa.

Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode
significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma
doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua
função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com
Sutriptan.

Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves
condições cardíacas após o tratamento com Sutriptan, mesmo que não
tivessem sinais de doença cardíaca antes do início do
tratamento.

Antes de tomar Sutriptan, converse com seu médico sobre
todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Tem pressão sanguínea elevada;
  • Tem níveis elevados de colesterol;
  • Tem diabetes;
  • Fuma;
  • Está acima do peso;
  • Tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de
    doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (AVC);
  • Tem alguma doença nos rins;
  • Tem alguma doença no fígado;
  • Tenha tido epilepsia ou convulsões;
  • Se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo
    mais provável de ter uma convulsão (por exemplo, uma lesão na
    cabeça ou alcoolismo);
  • Não está utilizando um método contraceptivo eficaz.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma,
incluindo os sob prescrição e medicamentos isentos de receita
médica, vitaminas e suplementos de ervas. Sutriptan e alguns outros
medicamentos podem interagir entre si, causando efeitos secundários
graves.

Informe seu médico especialmente se tomar medicamentos
antidepressivos chamados:

  • Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS);
  • Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
    (IRSN);
  • Antidepressivos Tricíclicos (TCAs);
  • Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO).

Se você for alérgico a antibióticos chamados
sulfonamidas

Se assim for, você também pode ser alérgico a Sutriptan.

Se você sabe que você é alérgico a um antibiótico, mas você não
tem certeza se é uma sulfonamida, informe o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Sutriptan.

Medicamentos contendo outras triptanas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros
medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo,
naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana). Caso você tenha tomado
algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas
antes de iniciar o tratamento com Sutriptan.

Ergotamina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando
ergotamina, um medicamento também usado para tratar a enxaqueca, ou
medicamentos similares, como metisergida. Caso você tenha tomado
algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas
antes de iniciar o tratamento com Sutriptan.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista
destes medicamentos se você não tem certeza.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles
para mostrar ao seu médico ou farmacêutico ao começar um tratamento
com novo medicamento.

Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO), Inibidores
Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da
Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN)

Uma interação pode ocorrer entre a sumatriptana e IMAOs e a
administração concomitante é contraindicada.

Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes
com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado,
instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o
uso de ISRSs e sumatriptana. Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem
citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina.

Síndrome serotoninérgica também foi reportada após o tratamento
concomitante com triptanas e IRSN (incluindo venlafaxina e
duloxetina).

Síndrome Serotoninérgica

O uso de Sutriptan com antidepressivos chamados Inibidores
Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da
Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou Antidepressivos
Tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina) utilizados no
tratamento de depressão é contraindicado.

Tomar Sutriptan com esses medicamentos pode causar estado mental
alterado, por exemplo, agitação, alucinações, confusão, coma;
instabilidade autonômica, por exemplo, taquicardia, baixa pressão
arterial, hipertermia, sudorese, náuseas, vômitos e diarreia;
anormalidades neuromusculares, por exemplo, hiper-reflexia, falta
de coordenação (síndrome serotoninérgica).

Se você não tiver certeza se está tomando um ISRS, IRSN ou
antidepressivo tricíclico, verifique com seu médico ou
farmacêutico. Entre em contato com seu médico imediatamente se você
apresentar algum desses sintomas.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o uso de
Sutriptan deve ser descontinuado.

Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu
fígado, avise seu médico, pois o uso de Sutriptan pode alterar os
resultados.

Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.

Este medicamento contém lactose.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sutriptan

Como todo medicamento, Sutriptan pode causar reações
adversas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas
medicações.

Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo após
usar Sutriptan, pare de usar este medicamento e avise seu médico
imediatamente

  • Falta de ar repentina ou aperto no peito;
  • Inchaço nas pálpebras, face ou lábios;
  • Convulsão;
  • Erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou
    sangramento retal.

Dados de estudos clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão
    sanguínea, aparecendo logo após o tratamento;
  • Rubor (vermelhidão da face por um curto período de tempo);
  • Dificuldade para respirar;
  • Sensação de náusea ou vômito;
  • Sensação de calor ou frio;
  • Sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo,
    incluindo peito e garganta; sensação de fraqueza e cansaço
    (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada);
  • Dor ou sensação de dormência.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado
foram observadas ocasionalmente.

Dados pós-comercialização

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Reações alérgicas;
  • Variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são
    reações alérgicas graves e generalizadas;
  • Convulsões;
  • Tremores;
  • Movimentos descontrolados;
  • Distúrbios visuais, como visão tremida, reduzida, dupla, perda
    de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses
    distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca);
  • Batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal,
    ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes;
  • Palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de
    Raynaud);
  • Pressão sanguínea baixa;
  • Colite isquêmica.

Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de
tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima consulta.
Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos
pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise seu médico
imediatamente.

Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação
adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sutriptan

Crianças e Adolescentes

A eficácia e a segurança de Sutriptan em pacientes pediátricos
(abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de Sutriptan em
pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Idosos (acima de 65 anos)

A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes
maiores de 65 anos é limitada. O uso de Sutriptan em pacientes
maiores de 65 anos não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Sutriptan pode causar tontura, fraqueza ou sonolência. Se você
apresentar esses sintomas, não é recomendado que você dirija
veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessitem
atenção.

Gravidez e lactação

O uso de Sutriptan não é recomendado durante a gravidez.

Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sutriptan
sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados
para você em comparação aos riscos do uso de Sutriptan para o
feto.

Os componentes de Sutriptan podem passar pelo leite materno. Por
isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após
fazer uso de Sutriptan. Caso você produza leite durante esse
período, retire-o e descarte-o.

Converse com seu médico se você:

  • Ficar grávida durante o tratamento com Sutriptan;
  • Está amamentando ou planeja amamentar. Sutriptan passa pelo
    leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico
    sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar
    Sutriptan.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Composição do Sutriptan

Apresentações

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Sutriptan 50 mg
contém

Succinato de sumatriptana 70 mg*.

*Equivalente a 50 mg de sumatriptana.

Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose.

Cada comprimido revestido de Sutriptan 100 mg
contém

Succinato de sumatriptana 140 mg*.

*Equivalente a 100 mg de sumatriptana.

Excipientes: celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, óxido de
ferro vermelho 30.

Superdosagem do Sutriptan

As doses acima de 400 mg por via oral não estiveram associadas a
efeitos colaterais diferentes dos já mencionados.

Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida,
contate seu médico imediatamente. Leve a embalagem e a bula com
você, para que ele possa identificar o que está tomando.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sutriptan

Não existe nenhuma evidência de interações com propranolol,
flunarizina, pizotifeno ou com álcool. Reações prolongadas
vasoespásticas foram relatadas com a ergotamina. Como esses efeitos
podem ser aditivos, deve-se esperar 24 horas antes que ao Succinato
de Sumatriptana (substância ativa) possa ser utilizada após o uso
de qualquer preparação contendo ergotamina.

Da mesma forma, preparações contendo ergotamina não devem ser
utilizadas até seis horas após a administração do Succinato de
Sumatriptana (substância ativa).

Pode ocorrer o desenvolvimento de uma interação entre
o Succinato de Sumatriptana (substância ativa) e os IMAO.
Assim, a administração concomitante é contraindicada.

Síndrome Serotoninérgica

Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes
com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado,
instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o
uso de ISRSs e do Succinato de Sumatriptana (substância
ativa). Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina,
fluvoxamina, paroxetina e sertralina.

A síndrome serotoninérgica foi também reportada após o
tratamento concomitante com triptanas e IRSNs. Deve-se esperar 24
horas antes que o Succinato de Sumatriptana (substância ativa)
possa ser utilizada após o uso de qualquer preparação contendo
triptanas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imigran.

Ação da Substância Sutriptan

Resultados de Eficácia


A eficácia dos comprimidos de Succinato de Sumatriptana
(substância ativa) no tratamento agudo de enxaqueca foi demonstrada
em 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os
pacientes incluídos nestes 3 estudos eram predominantemente
mulheres (87%) e caucasianos (97%), com uma idade média de 40 anos
(intervalo de 18 a 65 anos). Os pacientes foram instruídos a tratar
uma cefaleia moderada a grave. A resposta da cefaleia, definida
como a redução na gravidade da cefaleia de dor moderada ou grave
para dor leve ou sem dor, foi avaliada até 4 horas após a
administração. Os sintomas associados, como náuseas, fotofobia e
fonofobia também foram avaliados.

A manutenção da resposta foi avaliada por até 24 horas após a
dose. Uma segunda dose de comprimidos de Succinato de Sumatriptana
(substância ativa) ou outra medicação foi permitida 4 a 24 horas
após o tratamento inicial para cefaleia recorrente.

Acetaminofeno foi oferecido aos pacientes nos Estudos 2 e 3
iniciando 2 horas após o tratamento inicial, se a dor da enxaqueca
não tivesse melhorado ou tivesse piorado. Medicações adicionais
foram permitidas 4 a 24 horas após o tratamento inicial para
cefaleia recorrente ou como resgate em todos os 3 estudos. A
frequência e tempo para uso destes tratamentos adicionais também
foram determinados. Em todos os estudos, doses de 25, 50, e 100 mg
foram comparadas com o placebo no tratamento de crises de
enxaqueca. Em 1 estudo, doses de 25, 50, e 100 mg também foram
comparadas entre si.

Em todos os 3 estudos, a porcentagem de pacientes que alcançaram
resposta de cefaleia 2 e 4 horas após o tratamento foi
significativamente maior entre os pacientes que receberam
comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) em
todas as doses, comparado com aqueles que receberam placebo.

Em 1 dos 3 estudos, houve uma porcentagem estatisticamente e
significativamente maior de pacientes com resposta à cefaleia em 2
e 4 horas no grupo de 50 mg ou 100 mg quando comparado com os
grupos de dose de 25 mg. Não foram observadas diferenças
estatisticamente significativas entre os grupos de dose de 50 mg e
100 mg em nenhum dos estudos. Os resultados dos 3 estudos clínicos
controlados estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1 – Porcentagem de pacientes com resposta de
cefaleia (cefaleia leve ou sem cefaleia) 2 e 4 horas após o
tratamento

Comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância
ativa)
25 mg
2 h 4 h

Comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância
ativa)
50 mg
2 h 4 h

Comprimidos de Succinato de Sumatriptana
(substância ativa) 
100 mg
2 h 4 h

Placebo
2 h 4 h

Estudo 1

52%a
67%a
(n = 298)
 
61%a,b
78%a,b
(n = 296)
62%a,b
79%a,b
(n = 296)
27% 38%
(n = 94)

Estudo 2

52%a
70%a
(n = 66)
50%a
68%a
(n = 62)
56%a
71%a
(n = 66)

26% 38%
(n = 65)

Estudo 3

52%a
65%a
(n = 48)
54%a
72%a
(n = 46)
57%a
78%a
(n = 46)
17% 19%
(n = 47)

p lt; 0,05 em comparação ao placebo.
b p lt; 0,05 em comparação a 25 mg.

A probabilidade estimada de alcançar uma resposta de cefaleia
inicial ao longo de 4 horas após o tratamento nos Estudos 1, 2, e 3
agrupados é retratada na Figura 1.

aA figura mostra a probabilidade ao longo do tempo de
obter resposta de cefaleia (dor leve ou sem dor) após o tratamento
com Succinato de Sumatriptana (substância ativa) oral. As médias
apresentadas são baseadas nos dados agrupados dos 3 estudos
clínicos controlados, fornecendo evidência de eficácia. O gráfico
de Kaplan-Meier com os pacientes que não alcançaram resposta e/ou
receberam resgate dentro de 240 minutos foi censurado para 240
minutos.

Para os pacientes com náuseas, fotofobia e/ou fonofobia
associadas à enxaqueca no momento basal, foi observada uma menor
incidência destes sintomas em 2 horas (Estudo 1) e em 4 horas
(Estudos 1, 2, e 3) após a administração dos comprimidos de
Succinato de Sumatriptana (substância ativa) comparado com o
placebo.

Em 2 horas nos Estudos 2 e 3, ou em 4 horas no Estudo 1, durante
as 24 horas após a dose inicial do tratamento do estudo, os
pacientes puderam usar tratamento adicional para alívio da dor na
forma de uma segunda dose do tratamento do estudo ou outra
medicação. A probabilidade estimada de pacientes que receberam uma
segunda dose ou outra medicação para enxaqueca ao longo de 24 horas
após a dose inicial do tratamento do estudo é resumida na Figura
2.

Figura 2 – Probabilidade estimada de pacientes que
receberam uma segunda dose de comprimidos de Succinato de
Sumatriptana (substância ativa) ou outra medicação para tratar
enxaqueca ao longo de 24 horas após a dose inicial do tratamento do
estudo nos estudos 1, 2, e 3 agrupadosa

aO gráfico de Kaplan-Meier baseado nos dados obtidos
nos 3 estudos clínicos controlados fornecendo evidência de eficácia
com pacientes que não utilizaram tratamentos adicionais foi
censurado para 24 horas. O gráfico também inclui os pacientes que
não tiveram resposta à dose inicial. Não foi permitida nova
medicação dentro de 2 horas após a dose.

Há evidência de que doses acima de 50 mg não oferecem um efeito
superior a 50 mg. Não há evidência para sugerir que o tratamento
com comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa)
estava associado com um aumento na gravidade de cefaleias
recorrentes. A eficácia de comprimidos de Succinato de Sumatriptana
(substância ativa) não foi afetada pela presença de aura; a duração
da cefaleia antes do tratamento; gênero, idade, ou peso do
indivíduo; relação com a menstruação; ou uso concomitante de
medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca (ex.,
betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, antidepressivos
tricíclicos). Os dados foram insuficientes para avaliar o impacto
da raça sobre a eficácia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imigran.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Demonstrou-se que a Succinato de Sumatriptana (substância ativa)
é um agonista seletivo vascular do receptor 5-hidroxitriptamina-1-
(5-HT1D), sem efeito em outros subtipos de receptores 5-HT (5-
HT2-7). O receptor vascular 5 HT1D é encontrado
predominantemente nos vasos sanguíneos cranianos e regulam a
vasoconstrição.

Em animais, a Succinato de Sumatriptana (substância ativa)
provoca constrição seletiva da circulação arterial da carótida, mas
não altera o fluxo sanguíneo cerebral. A circulação arterial da
carótida fornece sangue para os tecidos extracranianos e
intracranianos, como as meninges. Presume-se que a dilatação e/ou a
formação de edema nesses vasos esteja relacionada ao mecanismo
subjacente de enxaqueca no ser humano.

Além disto, evidências experimentais sugerem que a Succinato de
Sumatriptana (substância ativa) inibe a atividade do nervo
trigêmeo. Essas ações podem contribuir para a ação antienxaqueca da
Succinato de Sumatriptana (substância ativa) em humanos.

A resposta clínica tem início 10-15 minutos após uma injeção
subcutânea com 6 mg, 15 minutos após uma dose de 20 mg fornecida
por administração intranasal e aproximadamente 30 minutos após uma
dose de 100 mg por via oral ou uma dose de 25 mg por via retal.

Embora a dose por via oral recomendada de Succinato de
Sumatriptana (substância ativa) seja de 50 mg, as crises de
enxaqueca variam em termos de gravidade num mesmo indivíduo como
também entre indivíduos diferentes. As doses de 25 -100 mg
mostraram uma eficácia maior do que o placebo em estudos clínicos,
mas 25 mg foi menos eficaz em termos estatísticos do que 50 e 100
mg.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética da Succinato de Sumatriptana (substância
ativa) não parece ser influenciada por crises de enxaqueca.

Absorção

Após administração por via oral, a Succinato de
Sumatriptana (substância ativa) é rapidamente
absorvida:

70% da concentração máxima é alcançada em 45 minutos. Após uma
dose de 100 mg, a concentração plasmática média máxima é de 54
ng/mL.

A biodisponibilidade absoluta média por via oral é de 14%,
devido, em parte, ao metabolismo pré-sistêmico e, em parte, a uma
absorção incompleta.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (14-21%). O volume
total médio de distribuição é de 170 litros.

Metabolismo

O principal metabólito, o ácido indolacético, um análogo da
Succinato de Sumatriptana (substância ativa), é principalmente
eliminado na urina, onde está presente como ácido livre e como um
conjugado glicurônico. Não possui atividade conhecida 5HT1 ou 5HT2.
Não foram identificados metabólitos secundários.

Eliminação

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente duas horas.

O clearance plasmático médio total é de aproximadamente
1.160 mL/min, e o clearance plasmático renal médio é de
aproximadamente 260 mL/min. O clearance nãorenal é
responsável por, aproximadamente, 80% do clearance total.
A Succinato de Sumatriptana (substância ativa) é eliminada
principalmente através do metabolismo oxidativo mediado pela
monoaminoxidase A.

Pacientes com insuficiência hepática

Após administração oral, em pacientes com insuficiência
hepática, o clearance pré-sistêmico é reduzido, resultando
em aumento das concentrações plasmáticas da Succinato de
Sumatriptana (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Imigran.

Cuidados de Armazenamento do Sutriptan

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

50 mg

Comprimidos revestidos de cor branca.

100 mg

Comprimidos revestidos de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sutriptan

Reg. MS n°. 1.0492.0219

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ n°. 7796

Fabricado por:
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
HF 62, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Importado e Registrado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311 – Rio de Janeiro – RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sutriptan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Sutriptan Bula

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    Sutriptan Bula

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