Sulfato De Terbutalina Guaifenesina Medley Bula

Sulfato de Terbutalina Guaifenesina Medley

Como este medicamento funciona?


Este medicamento possibilita o alívio e/ou resolução dos
sintomas relacionados à falta de ar. Além disso, facilita a
expectoração.

Contraindicação do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina
– Medley

Hipersensibilidade à terbutalina, guaifenesina ou aos demais
componentes da fórmula.

Como usar o Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina –
Medley

A dose deve ser individualizada em geral

Adultos

3 – 4,5 mg (10 – 15 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças

0,075 mg (0,25 ml)/kg, 3 vezes ao dia.

Doses recomendadas:

Peso Corporal (kg)

Dose

4 1 ml x 3
6 1,5 ml x 3
8 2 ml x 3
10 2,5 ml x 3
12 3 ml x 3
14 3,5 ml x 3
16 4 ml x 3
18 4,5 ml x 3
20 5 ml x 3
24 6 ml x 3
28 7 ml x 3
32 8 ml x 3
36 9 ml x 3
40 10 ml x 3

Precauções do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina –
Medley

Como para todos os agonistas beta-2, observar atentamente o uso
em pacientes com tireotoxicose ou com distúrbios cardiovasculares
graves, como cardiomiopatia hipertrófica, isquemia cardíaca,
taquidisritmia ou insuficiência cardíaca grave.

Devido ao risco de hiperglicemia dos agonistas beta-2,
recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia em pacientes
diabéticos. Hipocalemia potencialmente séria pode resultar da
terapia com agonistas beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados
em casos de asma aguda grave, pois o risco associado pode ser
aumentado pela hipóxia. O efeito hipocalêmico pode ser
potencializado por certos tratamentos concomitantes; é recomendável
que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestes
casos.

Gravidez e lactação

Não foram relatados efeitos teratogênicos em humanos ou em
animais. Entretanto, recomendase cuidado durante o primeiro
trimestre da gravidez. A terbutalina passa para o leite
materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência
sobre criança é improvável. Como para qualquer outra droga, a
terbutalina somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação
se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os
possíveis riscos. Hipoglicemia transitória tem sido relatada em
bebês prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores
de 2 anos de idade.

Idosos

Não há recomendações especiais para o uso em pacientes
idosos.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Sulfato de Terbutalina +
Guaifenesina – Medley

A intensidade das reações adversas depende da dose administrada
e da via de administração. As aminas simpatomiméticas podem causar
tremores, cefaléia, cãibras musculares e palpitações. A maioria
desses efeitos, quando ocorrem, são espontaneamente reversíveis
dentro das primeiras semanas de tratamento (em geral, uma ou duas
semanas). Urticária e exantema também podem ocorrer. Distúrbios do
sono e de comportamento, como agitação, hiperatividade e
inquietação, têm sido observados.

Composição do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina –
Medley

Apresentação

Xarope: embalagem contendo frasco de 100 ml.

Uso pediátrico ou adulto.

Uso oral.

Composição

Cada ml do xarope contém:

Sulfato de
terbutalina
0,3 mg
Guaifenesina

13,3 mg

Veículo q.s.p.* 1 ml

*Ácido cítrico, álcool etílico, aroma de framboesa,
benzoato de sódio, edetato dissódico diidratado, glicerol,
mentol, sacarina diidratada sódica, sacarose, água deionizada.

Contém 250 mg de açúcar por ml.

Superdosagem do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina –
Medley

Possíveis sinais e sintomas

Cefaléia, ansiedade, tremor, cãibras musculares, palpitações e
arritmia. Pode ocorrer queda da pressão arterial. Alterações
laboratoriais: hiperglicemia e acidose láctica podem ocorrer.
Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia como resultado da
redistribuição de potássio, o que geralmente não requer
tratamento.

Tratamento

Normalmente, não é necessário nenhum tratamento. Se houver
suspeita de que quantidades significantes de terbutalina tenham
sido ingeridas, as seguintes medidas devem ser levadas em
consideração: lavagem gástrica, com uso de carvão ativado.
Monitorar o balanço ácido-base, glicemia e eletrólitos, além do
ritmo cardíaco e da pressão arterial.

O melhor antídoto para a superdose com este medicamento é um
agente betabloqueador cardioseletivo (como metoprolol), embora
drogas bloqueadoras de beta-receptores devem ser usadas com
precaução em pacientes com história de broncoespasmo. Deve-se
administrar um expansor de volume se a redução da resistência
vascular periférica mediada pelo beta-2 contribuir
significativamente para a queda da pressão arterial.

Interação Medicamentosa do Sulfato de Terbutalina +
Guaifenesina – Medley

Os beta-bloqueadores, incluindo os colírios, especialmente os
não seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos
beta-agonistas.

Hipocalemia pode resultar da terapia com agonistas beta-2, e
pode ser potencializada com tratamento concomitante à base de
derivados de xantinas, esteróides ou diuréticos.

Ação da Substância Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina –
Medley

Resultados de eficácia

O Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina (substância ativa) foi
estudado em crianças asmáticas nas doses de 0,075 e 0,0375 mg/kg de
peso corpóreo.

A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a
obstrução das vias aéreas em um período de observação de 5 horas.
Não houve alterações significativas sobre a frequência
cardíaca.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A terbutalina é um agonista adrenérgico que estimula
predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da
musculatura lisa dos brônquios, inibição da liberação de
espasmógenos endógenos, inibição do edema causado por mediadores
endógenos, aumento da depuração mucociliar e relaxamento do músculo
uterino.

A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos
viscoso nas vias aéreas, para facilitar a expectoração e aliviar a
tosse.

Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador de terbutalina
demonstrou ter uma duração de até 8 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

Há considerável metabolismo na primeira passagem na parede
intestinal como também no fígado. A biodisponibilidade é de
aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a
terbutalina é ingerida com estômago vazio.

A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada
dentro de 3 horas e sua metabolização ocorre principalmente por
conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado
sulfato. Não são formados metabólitos ativos.

A guaifenesina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora. A guaifenesina é
metabolizada e é excretada na urina com ácido
beta(2-metóxifenoxi)-lático como seu metabólito principal.

O início da ação terapêutica ocorre dentro de 30 minutos.

Dados de segurança pré-clínica

O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos
toxicológicos é a necrose miocárdica focal.

Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da
classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado
do que aqueles de outros agonistas beta-receptores.

Cuidados de Armazenamento do Sulfato de Terbutalina +
Guaifenesina – Medley

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 –
30oC). Proteger da luz.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide
cartucho.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver
vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Dizeres Legais do Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina
– Medley

MS – 1.0181.0406

Farm. Resp.:
Dra. Miriam O. Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley S.A.
Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Sulfato-De-Terbutalina-Guaifenesina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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