Succinato De Solifenacina Ranbaxy Bula

Succinato De Solifenacina Ranbaxy

Contraindicação do Succinato De Solifenacina –
Ranbaxy

Succinato de Solifenacina (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com retenção urinária, retenção gástrica, glaucoma de
ângulo-estreito não controlado, e em pacientes que tenham
demonstrado hipersensibilidade à substância ativa ou outros
componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Succinato De Solifenacina –
Ranbaxy

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser tomado com
líquidos e engolido inteiro. Succinato de Solifenacina (substância
ativa) pode ser administrado com ou sem alimento.

A dose recomendada de Succinato de Solifenacina (substância
ativa) é 5mg uma vez ao dia. Se a dose de 5mg for bem tolerada,
pode ser aumentada para 10mg uma vez ao dia.

Ajuste de Dose na Insuficiência Renal

Para pacientes com insuficiência renal grave (CLcr lt;
30mL/min), uma dose diária de Succinato de Solifenacina (substância
ativa) maior que 5mg não é recomendada.

Ajuste de Dose na Insuficiência Hepática

Para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh
B), uma dose diária de Succinato de Solifenacina (substância ativa)
maior que 5mg não é recomendada. O uso de Succinato de Solifenacina
(substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática grave
(Child-Pugh C) não é recomendado.

Ajuste de Dose com Inibidores do CYP3A4

Quando administrado com doses terapêuticas de cetoconazol ou
outros inibidores potentes do CYP3A4, uma dose diária de Succinato
de Solifenacina (substância ativa) maior que 5mg não é
recomendada.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Succinato De Solifenacina –
Ranbaxy

Obstrução do Fluxo Vesical

Succinato de Solifenacina (substância ativa), assim como outras
drogas anticolinérgicas, deve ser administrado com cautela em
pacientes com obstrução do fluxo vesical clinicamente significante
devido ao risco de retenção urinária.

Distúrbios Obstrutivos Gastrointestinais e Motilidade
Gastroinstestinal Diminuída

Succinato de Solifenacina (substância ativa), assim como outros
anticolinérgicos, deve ser usado com cuidado em pacientes com
distúrbios obstrutivos gastrointestinais e com motilidade
gastrointestinal diminuída.

Glaucoma de Ângulo-Estreito Controlado

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com
cautela em pacientes em tratamento para glaucoma de
ângulo-estreito.

Prolongamento do intervalo QT e Torsade de
Pointes

Prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes foram
obervados em pacientes com fatores de risco como síndrome do QT
longo e hipocalemia pré-existentes.

Angioedema

Angioedema com obstrução das vias aéreas foi relatado em alguns
pacientes sob uso de succinato de solifenacina. Se ocorrer
angioedema, deve-se descontinuar o uso de Succinato de Solifenacina
(substância ativa) e tomar as medidas e/ou terapias
apropriadas.

Anafilaxia

Foi relatada anafilaxia em alguns pacientes tratados com
succinato de solifenacina. Em pacientes que desenvolverem
anafilaxia, o succinato de solifenacina deve ser descontinuado e
terapia ou medidas adequadas devem ser adotadas.

Função Renal Reduzida

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com
cuidado em pacientes com função renal reduzida. Doses de Succinato
de Solifenacina (substância ativa) maiores que 5mg não são
recomendadas em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr lt;
30mL/min).

Função Hepática Reduzida

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com
cuidado em pacientes com função hepática reduzida. Doses de
Succinato de Solifenacina (substância ativa) maiores que 5mg não
são recomendadas para pacientes com insuficiência hepática moderada
(Child-Pugh B). Succinato de Solifenacina (substância ativa) não é
recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave
(Child-Pugh C).

Uso Geriátrico

Em estudos clínicos controlados com placebos, segurança e
eficácia similares foram observadas entre pacientes mais idosos
(623 pacientes ≥ 65 anos e 189 pacientes ≥ 75 anos) e pacientes
mais jovens (1188 pacientes lt; 65 anos) tratados com Succinato de
Solifenacina (substância ativa).

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Succinato de Solifenacina (substância
ativa) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Pacientes com Prolongamento QT Congênito ou
Adquirido

Em um estudo do efeito da solifenacina no intervalo QT em 76
mulheres sadias, o efeito de prolongamento QT apareceu menos com
solifenacina 10mg que com 30mg (três vezes a dose máxima
recomendada), e o efeito da solifenacina 30mg não apareceu tão
grande como aquele do controle positivo moxifloxacino em sua dose
terapêutica. Esta observação deve ser considerada em decisões
clínicas para prescrever Succinato de Solifenacina (substância
ativa) para pacientes com história conhecida de prolongamento QT ou
pacientes que estejam tomando medicamentos que conhecidamente
prolongam o intervalo QT.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Os pacientes devem ser informados de que agentes
antimuscarínicos como succinato de solifenacina pode causar efeitos
adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas; efeitos adversos incluem, mas não se limitam, a visão
turva e sonolência.

Oriente seu paciente a não dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar
prejudicadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer perigo específico
para humanos em estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Camundongos jovens tratados
a partir de 10 dias de idade revelaram níveis de exposição mais
altos e toxicidade mais grave do que em camundongos adultos.

Carcinogênese, Mutagênese, Danos à
Fertilidade

Succinato de solifenacina não foi mutagênico nos testes de
mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella
typhimurium
ou Escherichia coli ou teste de aberração
cromossômica em linfócitos humanos de sangue periférico com ou sem
ativação metabólica, ou em teste de micronúcleo in vivo em
ratos.

Não foi encontrado aumento em tumores após administração de
succinato de solifenacina a camundongos machos e fêmeas por 104
semanas em doses de até 200mg/kg/dia (cinco e nove vezes a
exposição humana na dose máxima recomendada humana [DMRH],
respectivamente), e ratos machos e fêmeas por 104 semanas em doses
de até 20 e 15mg/kg/dia, respectivamente (lt; 1 vez a exposição na
DMRH). Succinato de solifenacina não teve efeito na função
reprodutiva, fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce do
feto em camundongos machos e fêmeas tratados com 250mg/kg/dia (13
vezes a exposição na DMRH) de succinato de solifenacina, e em ratos
machos tratados com 50mg/kg/dia (lt; 1 vez a exposição na DMRH) e
ratos fêmeas tratados com 100mg/kg/dia (1,7 vezes a exposição na
DMRH) de succinato de solifenacina.

Gravidez, Efeitos Teratogênicos, Categoria de
Gravidez

Categoria de Gravidez C.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e
coelhos. Após a administração oral de 14C-succinato de
solifenacina a camundongos prenhes, material relacionado à droga
demonstrou atravessar a barreira placentária. Não foi observada
embriotoxicidade ou teratogenicidade em camundongos tratados com
30mg/kg/dia (1,2 vezes a exposição na dose máxima recomendada
humana [DMRH]). A administração de succinato de solifenacina a
camundongos prenhes em doses de 100mg/kg e maiores (3,6 vezes a
exposição na DMRH), durante o período principal de desenvolvimento
de órgãos resultou em pesos fetais diminuídos.

A administração de 250mg/kg (7,9 vezes a exposição na DMRH) a
camundongos prenhes resultou em um aumento na incidência de palato
fendido. As exposições no útero e lactacional às doses maternais de
succinato de solifenacina de 100mg/kg/dia e maiores (3,6 vezes a
exposição na DMRH) resultaram em sobrevivência periparto e
pós-natal reduzida, reduções no ganho de peso corporal, e
desenvolvimento físico atrasado (abertura do olho e obstrução
vaginal). Um aumento na porcentagem de prole de machos foi também
observado nas ninhadas da prole exposta a doses maternais de
250mg/kg/dia.

Não foram observados efeitos embriotóxicos em ratos em até
50mg/kg/dia (lt; 1 vez a exposição na DMRH) ou em coelhos em até
50mg/kg/dia (1,8 vezes a exposição na DMRH). Não há estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os
estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta
humana, Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado
durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem
o risco potencial para o feto.

Uso durante a gestação

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição deste
medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a
paciente.

Trabalho de Parto e Parto

O efeito de Succinato de Solifenacina (substância ativa) no
trabalho de parto e parto em humanos não foi estudado.

Não há efeitos no parto natural em camundongos tratados com
30mg/kg/dia (1,2 vezes a exposição na dose máxima recomendada
humana [DMRH]). A administração de succinato de solifenacina a
100mg/kg/dia (3,6 vezes a exposição na DMRH) ou maior aumentou a
mortalidade periparto da ninhada.

Mães Amamentando

Após a administração oral de 14C-succinato de
solifenacina a camundongos lactantes, radioatividade foi detectada
no leite materno. Não houve observações adversas nos camundongos
tratados com 30mg/kg/dia (1,2 vezes a exposição na dose máxima
recomendada humana [DMRH]). Filhotes de camundongos fêmeas tratadas
com 100mg/kg/dia (3,6 vezes a exposição na DMRH) ou maior revelaram
pesos corporais reduzidos, mortalidade pós-parto dos filhotes ou
atrasos no surgimento de reflexos e desenvolvimento físico durante
o período de lactação.

Não se sabe se a solifenacina é excretada no leite humano.
Porque muitas drogas são excretadas no leite humano, Succinato de
Solifenacina (substância ativa) não deve ser administrado durante a
amamentação. Deve-se optar entre manter a medicação e descontinuar
a amamentação ou descontinuar Succinato de Solifenacina (substância
ativa) em mães amamentando.

O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser
necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do
lactente.

Succinato De Solifenacina contém lactose. Se o paciente
for intolerante à lactose, o médico deve ser informado antes do uso
deste medicamento.

Reações Adversas do Succinato De Solifenacina –
Ranbaxy

Devido ao efeito farmacológico da solifenacina, Succinato de
Solifenacina (substância ativa) pode causar efeitos
anticolinérgicos indesejáveis (em geral) de gravidade leve ou
moderada. A incidência dos efeitos anticolinérgicos indesejáveis é
relacionada à dose.

A reação adversa mais frequentemente reportada por pacientes que
utilizaram Succinato de Solifenacina (substância ativa) foi boca
seca. A intensidade de boca seca foi geralmente leve e que apenas
ocasionalmente levou à interrupção do tratamento. Em geral, a
adesão ao medicamento foi muito elevada (aproximadamente 99%) e
cerca de 90% dos pacientes tratados com Succinato de Solifenacina
(substância ativa) completaram o período de 12 semanas do
estudo.

Frequência das reações adversas durante estudos
clínicos

Reação muito comum (gt; 1/10):

Boca seca

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Visão borrada,
constipação, náusea, dispepsia, dor abdominal

Reação incomum (gt; 1/1000 e lt; 1/100):

Infecção do trato
urinário, cistite, sonolência, disgeusia, olhos secos, secura no
nariz, doenças de refluxo gastroesofágico, garganta seca, pele
seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico

Reação rara (gt; 1/10000 e lt; 1/1000):

Obstrução do cólon,
impactação fecal, retenção urinária

Eventos adversos observados
Pós-Comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados em associação com
o uso de solifenacina na experiência mundial
pós-comercialização:

Reação rara (gt; 1/10000 e lt; 1/1000)

Tontura, dor de cabeça, vômito, prurido, erupção cutânea.

Reação muito rara (lt; 1/10000)

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme, urticária,
angioedema.

Frequência desconhecida*

Reação anafilática, diminuição de apetite, hiperpotassemia,
delírio, glaucoma, torsade de pointes, prolongamento no intervalo
QT, fibrilação atrial, palpitação, taquicardia, disfonia, íleo
paralítico, desconforto abdominal, doença hepática, teste de função
hepática anormal, dermatite esfoliativa, fraqueza muscular,
insuficiência renal.

* Esses eventos relatados espontaneamente são de experiência
mundial pós-comercialização, razão pela qual a frequência dos
eventos e o papel da solifenacina na sua causa não podem ser
confiavelmente determinados.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Succinato De Solifenacina –
Ranbaxy

Drogas Metabolizadas pelo Citocromo P450

Em concentrações terapêuticas, solifenacina e seus metabólitos
(N-glucuronídeo, N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de solifenacina, 4-
R-hidroxi solifenacina) não inibem CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4
derivados dos microssomos de fígado humanos.

Portanto, Succinato de Solifenacina (substância ativa) pode ser
coadministrado com drogas que sofrem metabolismo mediado pelo
CYP.

Inibidores do CYP3A4

Estudos in vitro de metabolismo de droga mostraram que
a solifenacina é um substrato do CYP3A4. Indutores ou inibidores do
CYP3A4 podem alterar a farmacocinética da solifenacina.

Estudo de Interação com Cetoconazol

Após administração de 10mg de Succinato de Solifenacina
(substância ativa) na presença de 400mg de cetoconazol, um potente
inibidor do CYP3A4, Cmax e AUC médios da solifenacina
aumentaram em 1,5 e 2,7 vezes, respectivamente.

Portanto, recomenda-se não exceder dose diária de 5mg de
Succinato de Solifenacina (substância ativa) quanto administrado
com doses terapêuticas de cetoconazol até 400mg diários ou outros
inibidores potentes do CYP3A4.

Contraceptivos Orais

Na presença de solifenacina não há alterações significantes nas
concentrações plasmáticas dos contraceptivos combinados orais
(etinil estradiol/levogestrel), ambos substratos do CYP3A4.

Varfarina

Succinato de Solifenacina (substância ativa) não tem efeito
significativo na farmacocinética da R-varfarina (substrato do
CYP3A4) ou S- varfarina (substrato do CYP2C9) ou seu efeito no
tempo de protrombina.

Digoxina

Succinato de Solifenacina (substância ativa) não teve efeito
significante na farmacocinética da digoxina (0,125mg/dia) em
indivíduos sadios.

Ação da Substância Succinato De Solifenacina – Ranbaxy

Resultados de eficácia

Succinato de Solifenacina (substância ativa) foi avaliado em
quatro estudos clínicos multicêntricos de 12 semanas, duplo-cegos,
randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para
tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de
frequência urinária, urgência, e/ou incontinência de urgência ou
mista (com uma predominância de urgência). Os critérios de entrada
requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa
com duração de no mínimo três meses. Esses estudos envolveram 3.027
pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina (substância ativa) e
1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes
completaram os estudos de 12 semanas.

Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de
Solifenacina (substância ativa) de 5 e 10mg e os outros dois
avaliaram somente uma dose de 10mg. Todos os pacientes que
completaram os estudos de 12 semanas foram elegíveis para entrar em
um estudo aberto, de longa duração. Oitenta e um por cento dos
pacientes que entraram nesse estudo de extensão completaram o
período de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos
pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma
média de idade de 58 anos.

O objetivo primário nos quatro estudos foi a alteração média da
linha de base para as 12 semanas no número de micções/24 horas. Os
objetivos secundários incluíram a variação média da linha de base
para as 12 semanas no número de episódios de incontinência/24
horas, e o volume médio expelido por micção. A eficácia de
Succinato de Solifenacina (substância ativa) foi similar entre sexo
e idade dos pacientes. A redução média no número de micções por 24
horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina
(substância ativa) 5mg (2,3; p lt; 0,001) e Succinato de
Solifenacina (substância ativa) 10mg (2,7; p lt; 0,001) comparado
ao placebo (1,4).

A redução média no número de episódios de incontinência por 24
horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato
de Solifenacina (substância ativa) 5mg (1,5; p lt; 0,001) e
Succinato de Solifenacina (substância ativa) 10mg (1,8; p lt;
0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento médio no volume por
micção foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina
(substância ativa) 5mg (32,3 mL; p lt; 0,001) e Succinato de
Solifenacina (substância ativa) 10mg (42,5 mL; p lt; 0,001)
comparado com placebo (8,5 mL).

Caracterísiticas farmacológicas

Mecanismo de ação

Solifenacina é um antagonista competitivo dos receptores
muscarínicos com seletividade maior para a bexiga urinária que para
as glândulas salivares in vivo. Receptores muscarínicos
têm um papel importante em várias funções principais mediadas
colinergicamente, incluindo contrações da musculatura lisa da
bexiga urinária e estimulação da secreção salivar.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral de Succinato de Solifenacina (substância
ativa) a voluntários sadios, os níveis de pico plasmático
(Cmáx) da solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas
após administração, e no estado de equilíbrio variaram de 32,3 a
62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina
(substância ativa) de 5 e 10mg, respectivamente. A
biodisponibilidade absoluta da solifenacina é de aproximadamente
90%, e as concentrações plasmáticas de solifenacina são
proporcionais à dose administrada.

Efeito do alimento

Não há efeito significante do alimento na farmacocinética da
solifenacina.

Distribuição

Solifenacina é aproximadamente 98% (in vivo) ligada às
proteínas plasmáticas humanas, principalmente à alfa1-glicoproteína
ácida. Solifenacina é altamente distribuída nos tecidos, tendo um
volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 600 L.

Metabolismo

Solifenacina é extensivamente metabolizada no fígado. A via
primária de eliminação é por meio do CYP3A4; entretanto, existem
vias metabólicas alternativas. As rotas metabólicas primárias da
solifenacina são através da N-oxidação do anel quinuclidina e 4R-
hidroxilação do anel tetrahidroisoquinolina. Um metabólito
farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em
baixas concentrações e improvável de contribuir significantemente
para atividade clínica, e três metabólitos farmacologicamente
inativos (N-glucuronídeo e o N-óxido e 4R-hidroxi-N-óxido de
solifenacina) foram encontrados no plasma humano após dose oral. O
clearance sistêmico da solifenacina é 9,39 L/h. A meia-vida de
eliminação da solifenacina após dose crônica é aproximadamente
45-68 horas.

Excreção

Após a administração de 10mg de 14C-succinato de
solifenacina a voluntários sadios, 69,2% da radioatividade foi
recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos
que 15% (como valor médio) da dose foram recuperados na urina como
solifenacina intacta. Os maiores metabólitos identificados na urina
foram N-óxido de solifenacina, 4R-hidroxi solifenacina e 4R-
hidroxi-N óxido de solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi
solifenacina.

Farmacocinética em Populações Especiais

Idade

Estudos de dose múltipla de Succinato de Solifenacina
(substância ativa) em voluntários idosos (65 a 80 anos) mostraram
que valores de Cmáx, AUC e t1/2 foram 20- 25%
maiores quando comparados com voluntários mais jovens (18 a 55
anos).

Pediátrico

A farmacocinética da solifenacina não foi estabelecida em
pacientes pediátricos.

Sexo/Raça

A farmacocinética da solifenacina não é significantemente
influenciada pelo sexo. A farmacocinética da solifenacina não é
influenciada pela raça.

Insuficiência Renal

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com
cautela em pacientes com insuficiência renal. Há um aumento de 2,1
vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t1/2 da
solifenacina em pacientes com insuficiência renal grave. Doses de
Succinato de Solifenacina (substância ativa) maiores que 5mg não
são recomendadas em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr
lt; 30 mL/min).

Insuficiência Hepática

Succinato de Solifenacina (substância ativa) deve ser usado com
cautela em pacientes com função hepática reduzida. Houve um aumento
de duas vezes na t1/2 e 35% de aumento na AUC da
solifenacina em 100 pacientes com insuficiência hepática moderada.
Doses de Succinato de Solifenacina (substância ativa) maiores que
5mg não são recomendadas em pacientes com insuficiência hepática
moderada (Child-Pugh B). Succinato de Solifenacina (substância
ativa) não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática
grave (Child-Pugh C).

Eletrofisiologia Cardíaca

O efeito de 10mg e 30mg de succinato de solifenacina no
intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentração
plasmática da solifenacina em um estudo multidose, randomizado,
duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400mg) e por
placebo. Os indivíduos foram randomizados para um de dois grupos de
tratamento após receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente.
Um grupo (n = 51) seguiu até completar três períodos sequenciais
adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30mg enquanto o
segundo grupo (n = 25) em paralelo completou a sequência de placebo
e moxifloxacino. Os indivíduos do estudo foram mulheres voluntárias
com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30mg de succinato de
solifenacina (três vezes a dose recomendada mais alta) foi
escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma
exposição à solifenacina que ultrapassa aquela observada com a
coadministração de 10mg de Succinato de Solifenacina (substância
ativa) com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol,
400mg).

Devido à natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose,
medidas de ECG na linha de base foram separadas da avaliação final
do QT (da dose de 30mg) por 33 dias.

A diferença mediana da linha de base na frequência cardíaca
associada com as doses de 10 e 30mg de succinato de solifenacina
comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente.
Uma vez que um efeito significante no período QTc
foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o
braço controle paralelo com placebo ao invés da análise
intra-paciente pré-especificada. Os resultados representativos são
mostrados na Tabela 1.

Tabela 1. Alterações no QTc em mseg (90%IC) da linha de
base ao Tmáx (comparado com placebo)*:

Droga/Dose

Método de Fridericia (usando a diferença
mediana)

Solifenacina 10mg

2 (-3,6)

Solifenacina 30mg

8 (4,13)

*Resultados mostrados são aqueles derivados da porção paralela
do desenho do estudo e representa a comparação do Grupo 1 ao tempo
correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.

Moxifloxacino foi incluído como controle positivo neste estudo
e, dada a duração do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi
avaliado em três sessões diferentes. As alterações médias
subtraídas (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas três sessões
foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.

O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais
intensamente na dose de 30mg comparado com a dose de 10mg da
solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (três
vezes à dose máxima terapêutica) estudada não pareceu tão grande
quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose
terapêutica, os intervalos de confiança sobrepuseram-se. Este
estudo não foi desenhado visando buscar conclusões estatísticas
diretas entre as drogas ou níveis de dose.

Dados de farmacovigilância pós-comercialização confirmaram a
associação do prolongamento do intervalo QT com doses terapêuticas
de succinato de solifenacina em casos com fatores de risco
conhecidos (consulte também seções 5 e 9).

Succinato-De-Solifenacina-Ranbaxy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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