Sporostatin Bula

Sporostatin

Como Sporostatin funciona?

A griseofulvina é um agente que impede o crescimento de fungos
(fungistático) com atividade contra várias espécies de fungos
denominados Microsporum, Epidermophyton e
Trichophyton.

A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina
e apresenta maior afinidade com tecidos patológicos do que com
tecidos normais. A droga se liga firmemente à queratina nova, que
se torna altamente resistente à invasão de fungos.

Contraindicação do Sporostatin

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas
com infecções leves que respondem a agentes tópicos
isoladamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com porfiria (doença do sangue), algumas doenças do fígado e em
indivíduos com histórico de hipersensibilidade (alergia) ao
produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou com intenção de engravidar.

Como usar o Sporostatin

A identificação do fungo causador da infecção deve ser realizada
por exame por microscopia direta ou cultura. A medicação deve ser
mantida até que fungo infectante esteja totalmente erradicado.

Medidas higiênicas gerais devem ser observadas para controlar as
fontes de infecção ou reinfecção. O uso concomitante de agentes
tópicos adequados em geral é necessário, especialmente no caso da
tinha dos pés.

Leveduras e bactérias também podem ser os causadores de algumas
formas de pé de atleta.

Posologia

Dose para adultos

Administração diária de 500 mg, como dose única ou em
quantidades fracionadas, fornecerá uma resposta satisfatória para a
maioria dos pacientes com tinha do corpo, tinha crural e tinha do
couro cabeludo.

Para as infecções fúngicas de erradicação mais difícil, tais
como a tinha dos pés e da unhas, recomenda-se uma dose diária de 1
g.

Dose para crianças

A dose pediátrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo essa
base, recomenda-se o seguinte esquema posológico
pediátrico:

  • Crianças com peso entre 14 e 23 kg – 125 a 250 mg diários.
  • Crianças com peso acima de 23 kg – 250 a 500 mg diários.

Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2
anos.

A experiência clínica em crianças com tinha do couro cabeludo
indica que uma única dose diária de griseofulvina é eficaz.

Duração do tratamento

Em geral, são necessárias quatro semanas de tratamento para
infecções da pele ou do couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis
meses para infecções das unhas dos dedos da mão e dos pés,
respectivamente.

Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas
após o desaparecimento de todos os sinais de infecção. Se a
administração do medicamento for interrompida antes da erradicação
dos micro-organismos infectantes, podem ocorrer recidivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar
Sporostatin?

Em caso de esquecimento, tome a dose esquecida assim que se
lembrar. Não tome dose dobrada para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sporostatin

Recomenda-se a avaliação periódica das funções dos rins, fígado,
e sangue, especialmente em pacientes sob tratamento prolongado. Se
ocorrer diminuição das células do sangue (granulocitopenia), o
tratamento deve ser suspenso.

Existe a possibilidade de alergia (sensibilidade) cruzada com a
penicilina. Entretanto, pacientes comprovadamente sensíveis à
penicilina têm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.

Reações de sensibilidade à luz solar podem estar associadas ao
tratamento com griseofulvina; os pacientes devem ser alertados para
evitar exposição à luz solar natural ou artificial intensa.

Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança de
griseofulvina como profilaxia de infecções micóticas.

Recomenda-se que os homens que completarem o tratamento devem
esperar um período de no mínimo seis meses para ter filhos. As
mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o
tratamento com griseofulvina.

Interações medicamentosas

A griseofulvina diminui a ação de anticoagulantes do tipo
varfarínicos; o ajuste das doses do anticoagulante poderá ser
necessário durante e após o tratamento com griseofulvina.

Barbituratos em geral suprimem a ação da griseofulvina; a
administração concomitante poderá requerer ajuste da dose do agente
antifúngico.

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela
griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.

A griseofulvina pode levar a uma possível diminuição dos efeitos
de agentes contraceptivos e causar irregularidade menstrual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sporostatin

Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade como
erupção cutânea, urticária e, raramente, edema angioneurótico e
necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir
a interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas
adequadas.

Em raras ocasiões, após tratamentos prolongados, tem-se relatado
parestesia das mãos e pés. Outros efeitos secundários relatados
ocasionalmente incluem: candídiase oral, náuseas, vômitos,
transtornos epigástricos, diarreia, cefaleia, fadiga, tontura,
insônia, confusão mental e redução do desempenho em atividades
rotineiras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sporostatin

Uso durante a gravidez

A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não
está estabelecida, não devendo, assim, ser usada por mulheres no
período de gestação ou que estejam planejando engravidar.
Raramente, foram relatados nascimento de xifópagos em mulheres que
utilizaram a griseofulvina no primeiro trimestre de gravidez.

Composição do Sporostatin

Cada comprimido de Sporostatin contém:

500 mg de griseofulvina.

Excipientes:

dióxido de silício, poloxâmer, amido e estearato de
magnésio.

Superdosagem do Sporostatin

Na ocorrência de superdose, deve-se administrar tratamento
sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sporostatin

Griseofulvina pode diminuir a resposta aos anticoagulantes
cumarínicos administrados concomitantemente. Medicamentos indutores
de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a
eficácia do tratamento com Griseofulvina.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com
griseofulvina ao interferir sua absorção
gastrointestinal. 

Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na
terapia contraceptiva foram relatados em pacientes que tomavam
griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.

É aconselhável considerar o uso adicional de precauções
contraceptivas durante o tratamento com griseofulvina e também
por um período de um mês após o término do mesmo.

Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento
dos efeitos do álcool pela griseofulvina.

A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do
ácido vanililmandélico (VMA).

Ação da Substância Sporostatin

Resultados de eficácia 

O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho
aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a
griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em
dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram
removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose
requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de
30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with
orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79:
259-266).


Características farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do
rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da
divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes
nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas
tornando a queratina resistente à invasão fúngica. Quando a
queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido
saudável.

Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por
Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia
furfur
(Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida
principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do
fármaco (aproximadamente 1-2 µg/mL) ocorrem aproximadamente quatro
horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente
12-25 µg/g são mantidas na pele durante administração a longo
prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2
µg/mL. Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável
na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A
griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e
é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a
6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os
metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A
griseofulvina é também excretada no suor. 

Cuidados de Armazenamento do Sporostatin

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sporostatin é um comprimido redondo de cor branca, com um
sulco em uma das faces e com o logotipo SP na outra, livre de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sporostatin

MS 1.7287.0519

Farm. Resp.:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ no 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia – 04547-071
São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Hypermarcas S.A.
Rio de Janeiro/ RJ

Comercializado por:

Schering-Plough
Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

Sporostatin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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