Solucao De Manitol 20 Sanobiol Bula

Solução de Manitol 20% Sanobiol

Contraindicação do Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

A solução de Manitol (substância ativa) é contraindicada em
pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave,
hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema
pulmonar. A solução de Manitol (substância ativa) nunca deve ser
adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no
mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Como usar o Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

A solução somente deve ter uso intravenoso e
individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da
idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento
diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser
inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas,
turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária.

A solução é acondicionada em bolsas em Sistema fechado para
a administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção:

não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal
procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual
aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido
da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da
esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem
primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução
descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções
descritas a seguir antes de preparar a solução para
administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais
(SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle
de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

Desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos;
uso de EPIs e desinfecção das bolsas, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  1. Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no
    fundo da embalagem.
  2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool
    70%.
  3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
  4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as
    instruções de uso do equipo.
  5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme
    prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção:

Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a
solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os
medicamentos.

Apenas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e
outro próprio para a administração de medicamentos, poderão
permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da
administração da solução parenteral:

  1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
  2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio
    próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento
    na solução parenteral.
  3. Misturar o medicamento completamente na solução
    parenteral.
  4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no
    diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à
    solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a
administração da solução parenteral

  1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
  2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,
    fazendo a assepsia.
  3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e
    adicionar o medicamento na solução parenteral.
  4. Misturar o medicamento completamente na solução
    parenteral.
  5. Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de Manitol
(substância ativa) podem cristalizar. Inspecionar quanto a
existência de cristais antes da administração. Não administrar
quando verificado presença de cristais. Se tal cristalização
ocorrer, o procedimento recomendado para resolubilização é o
aquecimento (60 – 80°C para embalagens de plástico flexível
intacto) com agitação vigorosa periódica.

Resfriar a solução à temperatura ambiente ou temperatura
corporal e inspecionar a solução novamente para verificação de
presença de cristais antes de utilizar. Administrar usando equipo
com filtro.

Posologia do Manitol


O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à
prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico,
da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que
possam ocorrer entre os componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela
natureza e severidade da condição que está sendo tratada,
necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de Manitol
(substância ativa) de aproximadamente 200 mg/Kg corporal (isto
significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um
período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo
menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.

Em crianças a dose é de 200mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado
de área corporal administradas durante um período de 5 minutos. Se
o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda
dose teste; se a resposta for inadequada o paciente deverá ser
reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose
de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser
administrada durante o período de 30 a 60 minutos para obter um
efeito imediato e máximo.

Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em
adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada
não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente
osmótico entre o sangue e o fluído do cérebro-espinhal de
aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na
pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro
espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da
infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão for
encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Precauções do Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

O Manitol (substância ativa) permanece no compartimento
extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol (substância
ativa) estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha
acidose, o Manitol (substância ativa) poderá atravessar a barreira
hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a
pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser
cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o Manitol
(substância ativa), visto que uma repentina expansão do fluido
extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva
fulminante.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o
compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de Manitol
(substância ativa), pode reduzir a concentração sérica de sódio e
agravar a hiponatremia pre-existente.

Para sustentar a diurese, a administração de Manitol (substância
ativa) pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou
hipovolemia. Injeções de Manitol (substância ativa) isentas de
eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e
potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição se houver;
índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para
evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A
administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥
600mOsm/L) pode causar danos as veias.

Gravidez – Efeitos Teratogênicos

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com
Manitol (substância ativa).

Também não se sabe se o Manitol (substância ativa) pode causar
dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar
somente se claramente necessário.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de
risco

Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol
(substância ativa) 20% apresente contraindicações ou efeitos
colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Reações Adversas do Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

A solução de Manitol (substância ativa) administrada em doses
elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o
extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular,
podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca
congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com
insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de
Manitol (substância ativa) causou hipotensão em pacientes
submetidos à craniotomia. A solução de Manitol (substância ativa)
pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo
manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de
hemólise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e
osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar
associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura,
tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia,
desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de
hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da
solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também
pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição do Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

A solução contém: manitol 20,0 g

Excipientes: água para injetáveis q s p 100 mL Conteúdo calórico
0,8 Kcal/L Osmolaridade: 1098 mOsmol/L pH 4,5 – 7,0.

Superdosagem do Solução de Manitol 20% – Sanobiol

Em caso de superdose interromper a administração Técnica de
hemodiálise (é um tratamento que consiste na remoção do líquido e
substâncias tóxicas do sangue) elimina o manitol restabelecendo o
equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Solução de Manitol 20% –
Sanobiol

São desconhecidas interações com soluções de Manitol (substância
ativa) e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado
como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos
glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos
diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros
diuréticos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Ação da Substância Solução de Manitol 20% – Sanobiol

Características Farmacológicas


A solução de Manitol (substância ativa) exerce efeito osmótico e
induz a diurese acentuada. O Manitol (substância ativa) é um
diurético osmótico, excretados pelos rins.

O Manitol (substância ativa) impede a absorção tubular da água e
melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a
osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade
extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol
(substância ativa) induzirá um movimento de água intracelular para
um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o
papel do Manitol (substância ativa) na redução da pressão
intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular
elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos
olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre
dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção
intravenosa de Manitol (substância ativa) é rapidamente excretada
pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A
meia vida de excreção do Manitol (substância ativa) é de
aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em
casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético
observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de Manitol
(substância ativa) aumenta a oferta de líquido aos vasos
circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

 

Solucao-De-Manitol-20-Sanobiol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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