Seczol Bula

Seczol

Como este medicamento funciona?


A ação do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e
este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do
tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.

Contraindicação do Seczol

Seczol é contra-indicado:

  • Nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a quaisquer
    componentes da fórmula;
  • No primeiro trimestre da gravidez;
  • Em lactantes durante o período neonatal.

Seczol não deve ser utilizado em pacientes com porfiria
aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogênico em estudos
realizados em animais e in vitro.

Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol é
contra-indicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de
discrasia sanguínea, embora estudos em animais e clínicos não
tenham sido observadas anormalidades hematológicas
persistentes.

Como usar o Seczol

O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de
preferência fora do período menstrual, seguindo as orientações
abaixo:

  1. Retire a tampa da bisnaga.
  2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
  3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
  4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o
    êmbolo chegue ao topo.
  5. Retire o aplicador da bisnaga.
  6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido
    cuidadosamente na vagina, de preferência deitada, com as pernas
    elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.

Atenção: certifique-se que todo o conteúdo do aplicador
foi transferido para a vagina.

Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Posologia


Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez ao dia,
de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias.
Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia,
durante três dias.

Precauções do Seczol

O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios
neurológicos orgânicos.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento
e nos primeiros dias após o término.

Gravidez e Lactação:

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no
leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos
compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o
recémnascido não são completamente conhecidos, a associação de
tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da
gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja
evidência de que a associação tioconazol/ tinidazol seja
prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos
trimestres finais deve considerar a relação risco/benefício para a
mãe e o feto.

Como os efeitos de Seczol sobre o desenvolvimento fetal e no
recém-nascido não são completamente conhecidos, ele está
contra-indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a
lactação. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo só
poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu
médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está
amamentando.

Se o medicamento for administrado durante o período de
lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá
ser instituído.

Idosas:

Não há estudos apropriados realizados em pacientes geriátricos,
nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

Reações Adversas do Seczol

As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação
de queimação locais.

Com uma freqüência menor podem ser
observados:

Queimação urinária, edema de membros inferiores e irritação
local.

Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência
pouco freqüente ou rara:

Prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de
instituida a terapia, dor de cabeça, dor ou cólica estomacal.

Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol
como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia
transitória, cefaléia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e
reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a
administração vaginal da associação tinidazol/ tioconazol.

Composição do Seczol

Apresentação:

Creme vaginal:

Cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7
aplicadores.

Uso adulto.

Uso ginecológico.

Composição:

Cada 5 g do creme vaginal contém:

Tioconazol

100,0 mg

Tinidazol

150,0 mg

Excipiente*

5,0 g

*Metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, ácido sórbico,
petrolato branco, cera emulsificante não iônica, água
deionizada.

Superdosagem do Seczol

Não existem informações disponíveis sobre casos de superdosagem
por administração inadequada em seres humanos.

Interação Medicamentosa do Seczol

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com
bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas
abdominais, rubor e vômito. Embora os níveis sistêmicos sejam
desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em
mente essa possibilidade.

Ação da Substância Seczol

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no
tratamento de todas as infecções comumente causadas por
dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente
Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes,
Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma
infecção bacteriana causada por Corynebacterium
minutissimum
.

Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção
dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.

Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no
tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser
similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de
infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no
tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por
Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.

Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32
estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado
com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes
avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com
tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com
econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais
efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e
a 2%.

O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o
miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton
mentagrophytes
. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2%
no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o
econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise
comparativa.

De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em
uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2%
apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O
econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%,
respectivamente.

Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos
tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram
eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido,
sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.

Características Farmacológicas

O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da
classe de compostos imidazólicos.

Propriedades Farmacodinâmicas

O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro
que também possui atividade antibacteriana contra vários
micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in
vitro
contra dermatófitos, leveduras e outros fungos
patogênicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser
insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e
coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi
relatada uma leve reação local.

Cuidados de Armazenamento do Seczol

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide
cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Seczol

MS – 1.0181.0301.

Farm. Resp.:

Dra. Clarice Mitie Sano Yui.
CRF-SP nº 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira.

Seczol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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