Resfenol Cápsula

Resfenol^® é destinado ao alívio da congestão nasal,
coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos
estados gripais.

Como o Resfenol Cápsula funciona?

Resfenol^® atua a nível de Sistema Nervoso Central
promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor. Além
disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis
pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite,
possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito
ocorre em 15 minutos após a administração.

Contraindicação do Resfenol Cápsula

Resfenol^® é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença
cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal
crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana,
gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Resfenol Cápsula

Uso oral.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam
deglutidas.

Posologia do Resfenol Cápsula

Adultos (de 18 a 60 anos)

1 cápsula a cada 4 horas.

Limite máximo diário

Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento enquanto durarem os sintomas, respeitando
o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Resfenol Cápsula?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento
conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Resfenol Cápsula

As cápsulas de Resfenol^® contêm o corante
amarelo tartrazina, que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Resfenol^®, não dirija
veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Resfenol^® cápsulas deve ser utilizado com cuidado por
diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.

Reações Adversas do Resfenol Cápsula

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações
adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto
gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação
visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Resfenol Cápsula

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

É recomendado o uso sob orientação médica.

Riscos do Resfenol Cápsula

Composição do Resfenol Cápsula

Cada cápsula contém

Excipientes:

estearato de magnésio, amido, talco e água purificada.

Apresentação do Resfenol Cápsula

Cápsulas de 400mg de paracetamol + 4mg de maleato de
clorfeniramina + 4mg de cloridrato de fenilefrina, em cartucho com
20, 120, 200 ou 240 cápsulas em blísteres.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Resfenol Cápsula

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas
habituais de apoio e controle das funções vitais.

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou
lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto
específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser
instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como
hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de
hipoglicemia.

A síndrome de abuso do Resfenol^® é caso raro de
intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado
a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso
deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia
indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao
persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Resfenol Cápsula

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com
inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com
barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam
invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3
(três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o
reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser
produzidos.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Resfenol Cápsula

Resultados de eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas
demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).

Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada
pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11
intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no
grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de
Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta
diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma
comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra
ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba).

Características Farmacológicas

Paracetamol

O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um
anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados
do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O
paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido
araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase
(COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores
inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e
transmissão da dor, central e perifericamente, e também na
regulação da temperatura corpórea, a nível central.

Maleato de Clorfeniramina

A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao
grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os
anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação
da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos
receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação
desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides
presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos
sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade
capilar, coceira e vermelhidão da pele.

Cloridrato de Fenilefrina

A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto
sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a
fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo
hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista
α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses
receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso
gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As
aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através
da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua
nos receptores póssinápticos α, causando vasoconstrição,
redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da
mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam
melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.

Farmacocinética

Paracetamol

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno
de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na
maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no
leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em
concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das
concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1
a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e
excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de
5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito
hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente
produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e
CYP3A4) no fígado e no rim.

Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da
conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma
superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.

Maleato de Clorfeniramina

O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato
gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e
30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da
clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas
plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído
pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira
hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central.
Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no
fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos
(principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são
excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.

Cloridrato de Fenilefrina

O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade
devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira
passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por
estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O
pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a
administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são
eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais
na forma de associação é bem estabelecido. A associação de
paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina,
especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz,
capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.

O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas
indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e
antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e
clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as
classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma
forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na
Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais
para estes produtos.

Cuidados de Armazenamento do Resfenol
Cápsula

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15 – 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do
medicamento

Cápsula gelatinosa dura vermelha e amarela, com a inscrição
‘RESFENOL’.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Resfenol Cápsula

Reg. M.S.: 1.0689.0135.

Farmacêutica Responsável:

Márcia Cruz Valiati
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Resfenol-Capsula, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.