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Repoflor Cápsula

Como o Repoflor Cápsula funciona?


Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o
tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium
difficile
. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico,
cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces
boulardii
-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais.
É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos,
entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal
fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente
nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do
Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes
agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli,
Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus
e
Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in
vivo
do desenvolvimento desse último microrganismo.

Contraindicação do Repoflor Cápsula

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso
central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de
Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o
cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a
Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da
fórmula.

Como usar o Repoflor Cápsula

As cápsulas de Repoflor devem ser ingeridas inteiras, sem
mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou
pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as
cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou
alimentos.

Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas
imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes
(temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas
alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora
antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com
antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes
desses agentes.

Posologia do Repoflor Cápsula


Repoflor cápsulas 100 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia
por Clostridium difficile

2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal

1 cápsula, duas vezes ao dia.

Repoflor cápsulas 200 mg

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia
por Clostridium difficile

1 cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal

1 cápsula, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na
maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento.
Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o
diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Repoflor Cápsula?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Repoflor Cápsula

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato
gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes,
o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado
também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes
precauções:

  • Intolerância à lactose – contém lactose no excipiente, todavia
    o produto pode aumentar a produção de lactase;
  • Dieta vegan – lactose é um produto derivado do
    leite para consumo humano;
  • Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
  • Oproduto não pode ser ingerido juntamente com bebidas
    alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso
do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Eventos adversos

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com
exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à
constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral
acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de
Quincke.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Repoflor Cápsula

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até
o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o
uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças,
pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer
significado nocivo.

Eventos adversos relatados

Efeitos colaterais dermatológicos

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com
exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais

Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à
constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos

Fungemia foi relatada em casos de administração não oral
acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema

Há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de
Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Repoflor Cápsula

Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém

Saccharomyces boulardii-17
liofilizado

100 mg*

Excipientes** q.s.p.

1 cápsula

*100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de
Saccharomyces boulardii-17.
**Dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada.

Apresentação do Repoflor Cápsula


Repoflor Cápsulas 100 mg

Embalagem contendo 12 cápsulas.

Repoflor Cápsulas 200 mg

Embalagem contendo 6 cápsulas.

Uso oral.

Uso pediátrico.

Superdosagem do Repoflor Cápsula

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com
Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a
determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às
indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Repoflor Cápsula

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando
fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o
Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito
terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas
alcoólicas.

Ação da Substância Repoflor Cápsula

Resultados de Eficácia


Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é um
preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo
Saccharomyces Boulardii (substância ativa), que foi
isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo,
resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim
como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos.
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) beneficia o
desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a
proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo
digestivo.

Diversas propriedades do Saccharomyces
Boulardii
(substância ativa) contribuem para explicar o efeito
terapêutico de Saccharomyces Boulardii (substância
ativa):

Antagonismo microbiano

Pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces
Boulardii
(substância ativa) inibe o crescimento de diferentes
agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella,
Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi
também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último
microrganismo.

Síntese de vitaminas do complexo B

Produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina
e ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática

O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) está
relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases
(sacarase, lactase e maltase).

A ação do Saccharomyces Boulardii (substância ativa)
nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica,
está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do
antagonismo biológico das bactérias Escherichia coli não
patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que,
administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de
populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o
equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) sobre
microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode
explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência
da antibioticoterapia.

Referências bibliográficas:

Mcfarland LV, Surawicz CM,
Greenberg RN, et al. Prevention of beta-lactam-associated diarrhea
by Saccharomyces Boulardii (substância ativa) compared
with placebo. Am J Gastroenterol. 1995;90(3):439-48.

Mcfarland LV, Surawicz CM,
Greenberg RN, et al. A randomized placebo-controlled trial of
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) in combination
with standard antibiotics for Clostridium difficile disease. JAMA.
1994;271(24):1913-8.

Características Farmacológicas


Saccharomyces Boulardii (substância ativa) é uma
levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação
específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal
e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces Boulardii
(substância ativa) possui propriedades funcionais similares àquelas
da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes
antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e
farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um
liofilizado de Saccharomyces Boulardii (substância ativa)
apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de
complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais
como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é
absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato
gastrintestinal.

O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um
estado regular de concentrações em 3 dias (72 horas),
independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias
após a interrupção da administração. Não se observou diferença no
estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas diárias.

Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o
Saccharomyces Boulardii (substância ativa) desaparece
rapidamente do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do
produto.

Cuidados de Armazenamento do Repoflor
Cápsula

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz
e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Aspecto físico

Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100
mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de
Saccharomyces boulardii-17) – cápsula branca, contendo
granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas
duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células
de Saccharomyces boulardii-17) – cápsula de cabeça azul e
corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Repoflor Cápsula

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

Registrado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Chácara Assay, Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Hortolândia/SP

Comercializado por:

L​​​​​​legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
SAC 0800500600

Repoflor-Capsula, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.