Reactine

Como o Reactine funciona?

Reactine^® apresenta como substância ativa o
dicloridrato de cetirizina, uma droga classificada como
antihistamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de
substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em
resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de provocar
reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias
nasais (entupimento do nariz) e maior produção de muco, coceira na
pele ou nos olhos.

O alívio significante dos sintomas geralmente ocorre na primeira
hora após a administração do medicamento.

A cetirizina tem início de ação rápido e duração de ação
prolongada (por pelo menos 24 horas). Assim, é possível um alívio
prolongado com a administração de uma vez ao dia.

Contraindicação do Reactine

Você não deve usar Reactine^® se tiver alergia
conhecida à cetirizina ou a qualquer componente da fórmula, à
hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Reactine^® também é contraindicado se você
tiver comprometimento grave renal e/ou hepático.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Reactine

Uso exclusivamente oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12
anos.

Adultos e crianças acima de 12 anos

1 cápsula ao dia. As cápsulas devem ser engolidas com líquido. A
dose máxima diária é de 10mg (1 cápsula).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar um
médico antes de usar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu
médico ou cirurgião-dentista.

Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Reactine?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o
assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então
ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Reactine

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações
clinicamente significativas com o álcool. No entanto, recomenda-se
cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com
Reactine^®.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição
à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinal e
hiperplasia prostática) uma vez que Reactine^®pode
aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que
correm risco de convulsões.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por
anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3
dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Se sinais ou sintomas como formação de pequenas pústulas
(elevações na epiderme com pus) ocorrerem, com ou sem febre ou
eritema, interrompa o uso do medicamento e consulte um médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Embora os dados gerais não suportem que a cetirizina tenha
impactos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas,
devido ao seu potencial sedativo, deve-se ter cuidado ao realizar
essas atividades.

Este medicamento não contém Lactose.

Reações Adversas do Reactine

Em ensaios clínicos as seguintes reações adversas comuns
e (ocorrem entre 1% e 10% dos adultos e crianças que utilizaram
este medicamento) foram relatadas:

Dor de cabeça, rash, nervosismo, cansaço, boca seca,
tontura, dor abdominal, enjôo, inflamação e dor de garganta. Como
reação adversa muito comum (gt; 10%), foi observada a ocorrência de
sonolência em adultos.

Durante a experiência pós-mercado as seguintes reações
adversas foram reportadas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sensações de formigamento e picada da pele, fraqueza muscular,
agitação.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Ganho de peso, aumento dos batimentos do coração, convulsões,
inchaço, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição nas células do sangue que são responsáveis pela
coagulação, alteração ou diminuição do paladar, diarreia, náusea,
movimentos involuntários do corpo, contrações musculares
involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão, visão turva,
movimentos rotatórios dos olhos, dor nos olhos, inchaço dos olhos,
tosse, dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada,
angiodema (inchaço cutâneo devido à reação alérgica), urticária
(alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira),
coceira, pustulose exantemática localizada aguda (presença de
pústulas estéreis sobre áreas de eritema), erupção medicamentosa
fixa (erupção no local de exposição ao medicamento), reações
alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente
fatais (choque anafilático), tiques nervosos, insônia, sincope,
hipersensibilidade, disfunção erectil, mal-estar, sensação de
anormalidade, função hepática anormal (aumento de transaminases,
fosfatase alcalina, Gama-GT e bilirrubina).

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser
estimadas com os dados disponíveis)

Perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos
suicidas, vertigem, retenção urinária, agressividade, alucinação,
disgeusia, discinesia, distonia, comprometimento da memória,
tremor, artralgia, retenção urinária, prurido após retirada do
medicamento, aumento de peso.

Em dados clínicos, a sonolência foi considerada de leve a
moderada. No entanto, nos dados pós-comercialização a sonolência
não tem sido apontada como evento adverso. Os estudos têm
demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose
recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

Adicionalmente, estudos evidenciaram que há uma menor ocorrência
de sedação com o uso de cetirizina, quando comparada ao tratamento
com anti histamínicos de primeira geração (clorfeniramina,
difenidramina, hidroxizina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Reactine

Insuficiência renal ou hepática

Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem consultar um
médico antes de usar este medicamento. O médico poderá determinar,
pelo grau de função renal, se você pode usar este medicamento.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas
ocorrerem, interrompa o uso e consulte um médico.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico
antes de usar Reactine^® .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Reactine

Cada cápsula contém

10mg de dicloridrato de cetirizina (equivalente a 8,42 mg de
cetirizina).

Excipientes:

macrogol, hidróxido de potássio, povidona, gelatina, sorbitol,
glicerol e água.

Apresentação do Reactine

Cápsulas gelatinosas em cartucho com 10 cápsulas, contendo 10 mg
de dicloridrato de cetirizina.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico acima de 12
anos.

Superdosagem do Reactine

Se você tomar uma grande quantidade de
Reactine^®, os principais sintomas podem
ser:

Confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça,
mal-estar, coceira, dilatação da pupila, sedação, sonolência
acentuada, aumento dos batimentos do coração, aumento da pressão
arterial, tremor e retenção urinária. Inquietação e letargia
(sonolência, apatia) foram descritos em crianças.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do
que a recomendada, procure socorro médico
imediatamente.

Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso
ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento
sintomático (direcionado para o que você está sentindo) ou
considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é
eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Reactine

Nenhuma interação medicamentosa com cetirizina é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Reactine

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a
taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância Reactine

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica,
74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a
terapia medicamentosa com Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de
satisfação com o uso de Dicloridrato de Cetirizina (substância
ativa) subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado
com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se
mostraram superiores ao placebo, porém o Dicloridrato de Cetirizina
(substância ativa) foi 26% superior à fexofenadina na redução dos
sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os
sintomas. Dicloridrato de Cetirizina (substância ativa) mostrou-se
mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e
lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um
antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em
estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não
haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a
cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1
cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades
antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia,
inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias,
principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos
atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia
inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma
constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de
alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase
tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela
administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a
expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são
marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em
doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de
eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na
pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre
dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em
95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única
administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não
foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da
pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com
cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele
recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de
10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL
e é alcançado em 1,0 – 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a
concentração máxima no plasma (C_máx) e a área sob a
curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com
alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da
biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada
como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às
proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A
cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da
varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira
passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na
urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina
exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

População especial de pacientes

Crianças

A meia vida da cetirizina foi de cerca de 6 horas em crianças de
6-12 anos e 5 horas em crianças de 2-6 anos.

Idosos

Após uma única dose oral de 10 mg, a meia vida aumentou cerca de
50% e o clearance diminuiu 40% em 16 indivíduos idosos
quando comparados a indivíduos mais jovens. A diminuição do
clearance de cetirizina nestes indivíduos idosos parece
estar relacionada a sua reduzida função renal.

Insuficiência renal

A farmacocinética da droga foi similar em pacientes com
insuficiência renal leve (clearance de creatinina maior
que 40 m/min) e voluntários saudáveis.

Pacientes em hemodiálise (clearance de creatinina menor
que 7 mL/min), após a administração de uma dose oral única de 10 mg
de cetirizina, tiveram um aumento de 3 vezes na meia vida e uma
redução de 70% no clearance em comparação com indivíduos
saudáveis. A cetirizina foi pouco depurada por hemodiálise. É
necessário o ajuste de doses em pacientes com insuficiência renal
moderada a grave.

Insuficiência hepática

Pacientes com doenças crônicas do fígado (cirrose biliar,
hepatocelular e colestática), após a administração de dose única de
10 mg ou 20 mg de cetirizina, tiveram um aumento de 50% na meia
vida com uma redução de 40% no clearance em comparação com
indivíduos saudáveis.

O ajuste de dose é necessário somente em pacientes com
insuficiencia hepática se houver insuficiência renal
concomitante.

Cuidados de Armazenamento do Reactine

Reactine^® deve ser conservado na embalagem original,
em temperatura entre 15-30°C, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Reactine^® é uma cápsula oval incolor contendo uma
solução incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Reactine

Reg. MS – 1.5721.0017

Farmacêutica Responsável:

Patrícia Erdosi Santos
CRF/SP nº 22.383

Fabricado por:

Catalent Argentina S.A.I.C.
Buenos Aires – Argentina.

Embalado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP

Importado e Registrado por:

Johnson amp; Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ – 59.748.988/0001-14

Serviços ao Consumidor:

0800 728 6767

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

^© Johnson amp; Johnson do Brasil Indústria e Comércio
de Produtos para Saúde Ltda. – 2018.

Reactine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.