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Psorex Solução Capilar

Como o Psorex Solução Capilar
funciona?


Psorex® capilar reduz os efeitos da inflamação em
algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de
tratar) e psoríase. Psorex® capilar pertence a um grupo
de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados
diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a
vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da
pele.

O tempo estimado para o início de ação de Psorex®
capilar é de uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Psorex Solução Capilar

Se você responder ‘sim’ a uma ou mais perguntas abaixo,
fale com seu médico antes de usar Psorex®
capilar: 

  • Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de
    Psorex® capilar?
  • Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro
    cabeludo?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação
    da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Psorex Solução Capilar

Sempre use Psorex® capilar exatamente como o
médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha
certeza.

Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do
couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o
frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de
líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O
seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha
secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e
imediatamente após o uso do Psorex® capilar, devido
sua facilidade de pegar fogo.

Posologia do Psorex Solução
Capilar


Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à
noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a
aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de
idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides tópicos e, em
geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos
potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar
Psorex® capilar para garantir que a quantidade
aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício
terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade
mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para
alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de
diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que
leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção
sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade
mínima de Psorex® capilar deverá ser utilizada
durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício
clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Psorex Solução Capilar?


Se você se esquecer de aplicar Psorex® capilar,
aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de
sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma
quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Psorex Solução Capilar

Psorex® capilar deve ser usado com cautela em
pacientes com histórico de hipersensibilidade local a
corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação.
Reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos
sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar Psorex® capilar leia
atentamente as observações abaixo:

  • Evite que o produto caia nos olhos;
  • Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;
  • Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá
    indicar o tratamento com antibiótico sistêmico. Comunique-o
    imediatamente em caso de infecção;
  • Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o
    tratamento de psoríase;
  • Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por
    tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;
  • A segurança do uso durante a amamentação não está
    estabelecida;
  • Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar
    infecções;
  • Lave as mãos após a aplicação;
  • Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o
    medicamento;
  • A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada
    ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois
    é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e
    aumentar o risco de infecção.

Se você usa regularmente Psorex® capilar,
certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de
usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing)
e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

  • Potência e formulação de esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais

Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras
dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos têm sido reportados o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante
que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Psorex® capilar afete a
capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos
corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Reações Adversas do Psorex Solução Capilar

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Atrofia (afinamento) da pele*;
  • Estrias*;
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Aumento de peso;
  • Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de
    características da Síndrome de Cushing);
  • Obesidade;
  • Afinamento da pele*;
  • Enrugamento da pele*;
  • Ressecamento da pele*;
  • Alterações na cor da sua pele*;
  • Aumento de pêlos no corpo;
  • Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
    aspecto danificado/quebradiço;
  • Reação alérgica no local da aplicação;
  • Agravamento dos sintomas já existentes;
  • Dermatite de contato (inflamação da pele);
  • Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus);
  • Dor e irritação no local da aplicação;
  • Vermelhidão;
  • Erupção cutânea ou urticária;
  • Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
    defesa do organismo apresenta alguma fraqueza);
  • Acne.

*Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal
(HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Atraso no ganho de peso;
  • Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

  • Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
  • Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
  • Aumento da pressão arterial;
  • Opacidade visual (catarata);
  • Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
  • Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos
    olhos (corioretinopatia central serosa);
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
    (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após
    os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Psorex Solução
Capilar

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da
glândula adrenal. capilar é contraindicado no tratamento de
dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade,
inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas
(afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for
necessário o uso de Psorex® capilar em crianças,
recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está
planejando engravidar, não utilize Psorex® capilar
sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu
médico antes de usar Psorex® capilar.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres
grávidas. A administração de Psorex®
capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A
quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de
duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de
lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração
tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
A administração de Psorex® capilar durante a
lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe
superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Psorex®
capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão
acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Psorex Solução Capilar

Cada 1 mL de Psorex® capilar
contém

Propionato de clobetasol

0,5 mg (0,05% p/p)

Veículo q.s.p.

1 g

Veículo:

carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água
purificada.

Apresentação do Psorex Solução Capilar


Psorex® capilar 0,5 mg/g é uma solução tópica
apresentada em frascos plásticos, com peso líquido de 50g.

Uso capilar.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Psorex Solução Capilar

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no
caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o
medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de
hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de
Psorex® capilar, reduzindo o número de aplicações ou
substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos
potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da
retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o
tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de
Psorex® capilar, isso poderá fazer mal. Se você
acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e
contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Psorex Solução
Capilar

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de
Psorex® capilar ou aumentar os riscos de reações
adversas. Exemplos desses medicamentos são ritonavir e itraconazol.
Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de
alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos
similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer
outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum
recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso
inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Psorex Solução Capilar

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

PomadaCreme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Psorex Solução
Capilar

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Psorex® capilar é uma solução transparente e
levemente gelatinosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Psorex Solução Capilar

Reg. MS: 1.0107.0198

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Fabricado por:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843
Bad Oldesloe – Alemanha

Registrado e importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464,
Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Psorex-Solucao-Capilar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.