Prós HP

Como Pros HP funciona?

A doxazosina age relaxando os músculos da próstata e do colo da
bexiga através do bloqueio seletivo dos receptores
alfa-adrenérgicos, diminuindo a resistência ureteral, podendo
aliviar a obstrução e os sintomas da HPB dentro de 1 a 2
semanas.

O aumento da próstata na HPB é devido ao efeito da
diidrotestosterona (DHT), que é uma substância originada da
metabolização da testosterona pela enzima 5-alfa-redutase. A
finasterida age inibindo a ação desta enzima na próstata,
promovendo a redução do volume prostático e alívio dos sintomas
obstrutivos urinários. O efeito clínico da finasterida é observado
após alguns meses de uso.

Um estudo clínico realizado em 3047 homens observou que a
combinação de doxazosina e finasterida reduziu significativamente o
risco de progressão clínica geral da HPB de forma superior do que o
uso de finasterida ou doxazosina separadamente.

Contraindicação do Prós HP

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres,
crianças e hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres.

Estudos em animais ou humanos têm demonstrado que o medicamento
causa alterações fetais ou há evidência de aumento no risco para o
feto com base na experiência em humanos ou ambos. O risco
supera claramente qualquer possível benefício. Consideram-se
perigosos os medicamentos e substâncias incluídos nesta
categoria.

Não utilize este produto se você tem histórico de
hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a que
pertence à doxazosina, um dos princípios ativos do produto) ou a
qualquer componente da fórmula.

Como usar o Prós HP

As cápsulas devem ser tomadas inteiras e engolidas com auxílio
de líquidos. A dose recomendada é de uma cápsula do produto (5 mg
de finasterida / 2 mg de doxazosina) uma vez ao dia, em qualquer
hora do dia, obedecendo sempre o mesmo horário ao longo do
tratamento. A duração da terapia dependerá do Médico prescritor e
da resposta clínica do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia

Uso em Idosos

A mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada
em idosos. Conforme indicação médica pode ser recomendada o início
da utilização da doxazosina numa dose menor em pacientes idosos.
Nestes casos, a associação Prós HP (doxazosina + finasterida) não
está indicada.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

As doses usuais podem ser administradas nesses pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Este produto deve ser administrado com cuidado nesses
pacientes.

Uso em Crianças

Não use este produto em crianças, sua segurança e eficácia não
foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Este medicamento é de uso contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pros
HP?

Caso você esqueça-se de tomar uma dose do produto no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome à próxima. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Prós HP

Pacientes com hiperplasia prostática benigna e níveis elevados
de antígeno específico prostático (PSA) foram monitorizados em
estudos clínicos controlados com dosagens em série do PSA e
biópsias da próstata. Nesses estudos, a finasterida não demonstrou
alterar a taxa de detecção de câncer de próstata. A incidência
total de câncer de próstata não foi significativamente diferente em
pacientes tratados com finasterida ou placebo.

Recomenda-se a realização de toque retal bem como de outras
avaliações para detecção do câncer da próstata, antes do início da
terapia com finasterida e periodicamente durante o tratamento. A
concentração de PSA no soro é também utilizada para a detecção do
câncer de próstata.

A finasterida provoca redução de cerca de 50% nas concentrações
séricas de PSA em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer da
próstata. Esta redução dos níveis de PSA em pacientes com HPB
tratados com finasterida deve ser considerada quando se avaliar
dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência
concomitante de câncer de próstata. Esta redução é previsível em
todas as faixas de valores de PSA, embora possam variar em cada
paciente.

Pacientes típicos tratados com finasterida por seis meses ou
mais, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com
os valores normais de pacientes não tratados. Este ajuste preserva
a sensibilidade e a especificidade do ensaio de PSA e conserva sua
capacidade de detectar câncer de próstata. Qualquer aumento
sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida
deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive quanto a não aderência
ao tratamento com finasterida. Assim como com qualquer outro
fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, a
doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com
suspeita de insuficiência hepática.

No estudo clínico de biodisponibilidade relativa de Prós HP
(doxazosina + finasterida) não foi observada hipotensão postural
relacionada à medicação. No entanto, alguns pacientes em uso de
medicamentos semelhantes como, por exemplo, a doxazosina,
apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da
mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio,
principalmente no início do uso do medicamento. Neste caso, o
paciente deve perguntar ao médico como evitar esses sintomas e
quais as medidas que devem ser tomadas no caso delas
aparecerem.

Este medicamento contém lactose.

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema
metabolizador de drogas ligado ao citocromo P-450.

O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem qualquer
interação adversa com diuréticos, betabloqueadores, agentes
anti-inflamatórios, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes
que atuam no controle do ácido úrico e os anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Prós HP

Este medicamento pode provocar os efeitos adversos relatados
abaixo.

A frequência com que ocorrem segue a classificação
abaixo

• Reação muito comum (gt; 1/10): A;
• Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10): B;
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100): C;
• Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000): D;
• Reação muito rara (lt; 1/10.000): E.

Ouvido e labirinto

Vertigem (B), zumbido.

Geral

Fraqueza (B), cansaço, inchaço, mal estar, dor, aumento de
peso.

Gastrintestinal

Dor abdominal (B), má digestão, náusea (B), constipação (B),
diarreia (A), queimação, flatulência, boca seca e vômito.

Infecções e infestações

Sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (B), infecção
do trato urinário.

Musculoesquelético

Dor nas costas, dor articular, cãibra, fraqueza e dor
muscular.

Sistema nervoso

Tontura (A), dor de cabeça (A), sonolência (B), tontura postural
(tontura devido à mudança de posição do corpo), diminuição de
várias formas de sensibilidade, sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente,
desmaio, tremor.

Respiratório

Bronquite, falta de ar (B), rinite, piora de asma, tosse,
hemorragia nasal.

Vascular

Pressão baixa (B), hipotensão postural (diminuição da pressão
sanguínea com a mudança de posição do corpo) (B), rubor.

Hematopoiético

Leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que
participam no processo de defesa imunológica do organismo),
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as
plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Olho

Visão turva.

Hepatobiliar

Colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos
biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e
mucosas).

Sistema imunológico

Reação alérgica, hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Exames

Testes da função hepática anormais.

Metabolismo e nutrição

Falta de apetite, aumento de peso.

Psiquiátrico

Agitação, ansiedade (B), depressão, insônia, nervosismo.

Sistema urinário

Disúria (dificuldade / dor para urinar), hematúria (sangue na
urina), disfunção urinária, aumento na frequência urinária,
noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria
(secreção e excreção excessiva de urina) (B), incontinência
urinária (dificuldade em controlar a urina).

Sistema reprodutivo

Ginecomastia (aumento das mamas no homem) (B), impotência e
priaprismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação
retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela
uretra, toma a direção da bexiga), impotência (B), dificuldades de
ejaculação (B), alargamento das mamas (B).

Pele e anexos

Alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura
(extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa
formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele) (C),
urticária.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Prós HP

Efeito na capacidade de operar máquinas ou dirigir
veículos

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no
início do tratamento com este produto. Sua habilidade para
essas tarefas pode estar prejudicada.

Composição do Prós HP

Cada cápsula contém:

Cada 1,213 mg de mesilato de doxazosina equivale a 1 mg de
doxazosina base.

Excipientes:

lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido
pré-gelatinizado, docusato de sódio, povidona, croscarmelose
sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e
talco.

Superdosagem do Prós HP

Se você tomar uma dose excessiva deste produto pode ocorrer
hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição deitada com a
face para cima e procurar o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Prós HP

A finasterida não parece afetar significativamente o sistema
metabolizador de drogas ligado ao citocromo P450. A maior parte
(98%) do mesilato de doxazosina está ligada à proteínas
plasmáticas. O mesilato de doxazosina tem sido administrado sem
qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida,
betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios não-esteroidais,
antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios ou
anticoagulantes.

Ação da Substância Prós HP

Resultados de Eficácia

Características

Doxazosina

A Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de
obstrução do fluxo urinário em homens de certa idade. HPB grave
pode levar à retenção urinária e danos renais. Um componente
estático e um dinâmico contribuem para os sintomas e a redução do
fluxo urinário associado à HPB. O componente estático está
associado ao aumento do tamanho da próstata. Entretanto, a
gravidade dos sintomas da HPB e o grau de obstrução uretral não se
correlacionam diretamente com o tamanho da próstata. O componente
dinâmico da HPB está associado a um aumento no tônus muscular liso
na próstata e no colo da bexiga. O tônus nesta área é mediado pelo
adrenorreceptor alfa-1, que está presente em grande quantidade no
estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga. O bloqueio
do adrenorreceptor alfa-1 diminui a resistência uretral e pode
aliviar a obstrução e os sintomas da HPB. A administração de
doxazosina em pacientes com HPB sintomática resulta em melhora
significante na urodinâmica e nos sintomas associados. Acredita-se
que o efeito na HPB é resultado do bloqueio seletivo dos receptores
alfa-adrenérgicos localizados no colo da bexiga, estroma e cápsula
da próstata.

Finasterida

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do
tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona até
o andrógeno mais potente, diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia
prostática benigna (HPB), o aumento da glândula prostática é
dependente da conversão da testosterona em DHT dentro da próstata.
A finasterida é altamente eficaz na redução da DHT circulante e
intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor
androgênico. O efeito da terapia com o produto nos eventos
urológicos relacionados à HPB foi avaliado durante um período de 4
anos em 3.016 pacientes com sintomas de HPB moderados a graves.
Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo e
multicêntrico, o tratamento com finasterida reduziu o risco de
eventos urológicos em 51% e foi também associado à regressão
acentuada e mantida do volume da próstata, aumento mantido do fluxo
urinário e melhora sintomática.

Foi realizado um estudo de longo prazo, duplo-cego (seguimento
médio de 4,5 anos), envolvendo 3.047 homens para comparar os
efeitos de placebo, doxazosina, finasterida e terapia combinada
sobre as medidas da progressão clínica da hiperplasia prostática
benigna. As doses de finasterida foram de 5 mg e de doxazosina
variaram de 1 a 8 mg com média de 4 mg, ambas em doses únicas
diárias. John D. McConnell, et al, 2003, demonstraram que a
retenção urinária aguda, incontinência urinária, insuficiência
renal ou infecção urinária de repetição foram significativamente
reduzidas pela doxazosina (39 por cento de redução de riscos, P
lt;0,001) e finasterida (Redução do risco de 34 por cento, P =
0,002), em comparação com placebo. A redução dos riscos com a
terapia da combinação foi superior (66 por cento na comparação com
placebo, P lt;0,001) e significativa quando comparada aos
componentes isolados doxazosina (P lt;0, 001) ou finasterida (P
lt;0, 001). Os riscos de retenção urinária aguda e da necessidade
de terapia invasiva foi significativamente reduzida pela terapia
combinada (P lt;0, 001) e finasterida (P lt;0, 001), mas não por
doxazosina. Houve melhora significativa dos sintomas com a
doxazosina e finasterida isoladas, embora a terapia combinada tenha
apresentado resultados superiores que as medicações isoladas. A
terapia combinada com doxazosina e finasterida em longo prazo foi
segura e reduziu significativamente o risco de progressão clínica
geral da hiperplasia prostática benigna de forma superior a
monoterapia.

Características Farmacológicas

Farmacocinética e Farmacodinâmica

A finasterida é um inibidor específico da 5-alfa-redutase do
tipo II. Sua biodisponibilidade média de um comprimido de 5 mg foi
de 63% (faixa de 34 a 108%) em um estudo em indivíduos masculinos
sadios. A biodisponibilidade não é afetada pelos alimentos. A
finasterida atravessa a barreira hematoencefálica. A
biotransformação é hepática. Meia-vida: média de 6 horas (faixa de
3 a 16 horas) após uma dose única de 5mg em indivíduos masculinos
sadios de 45 a 60 anos de idade; aproximadamente de 8 horas em
indivíduos de 70 anos de idade ou mais. Tempo para atingir a
concentração de pico plasmático: 1 a 2 horas. Duração da ação: dose
única – redução na concentração sérica de DHT: 24 horas; doses
múltiplas – concentrações de DHT retornam aos níveis de
pré-tratamento dentro de aproximadamente 2 semanas após retirada da
terapia diária. A próstata retorna ao tamanho de pré-tratamento em
cerca de 4 meses. Eliminação: fecal, 57% (faixa de 51 a 64%), como
metabólitos; renal, 39% (faixa de 32 a 46%), como metabólitos. Na
insuficiência renal, a excreção urinária dos metabólitos está
diminuída, mas a excreção fecal dos metabólitos está aumentada;
assim, não é necessário ajuste da posologia.

A doxazosina tem se mostrado um bloqueador efetivo do subtipo 1A
dos receptores alfa-1-adrenérgicos os quais correspondem a mais de
70% dos subtipos existentes na próstata. Devido a este fato, a
doxazosina age em pacientes com HPB. A administração de doxazosina
a pacientes hipertensos produz uma redução clinicamente
significante da pressão sanguínea como resultado da redução da
resistência vascular sistêmica, acredita-se que este efeito é
resultado do bloqueio seletivo de adrenorreceptores alfa-1
localizados nos vasos sanguíneos. Com dose única diária, reduções
clinicamente significantes da pressão sanguínea são obtidas durante
todo o dia até 24 horas após a administração. Ocorre uma redução
gradual da pressão sanguínea, com picos máximos observados
geralmente em 2-6 horas após a administração. Nos pacientes com
hipertensão, a pressão sanguínea durante o tratamento com
doxazosina é similar tanto na posição supina quanto em pé. Ao
contrário dos agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos não seletivos,
não foi observado o aparecimento de tolerância na terapia em longo
prazo. A doxazosina tem demonstrado uma eficácia e segurança
estáveis em tratamentos prolongados administração oral de doses
terapêuticas, a doxazosina é bem absorvida com picos sanguíneos em
torno de 2 horas. A eliminação plasmática é bifásica, com meia-vida
de eliminação terminal de 22 horas, o que proporciona a base para a
administração em dose única diária. A doxazosina é extensamente
metabolizada e menos de 5% é excretada como fármaco inalterado.
Estudos farmacocinéticos em idosos e pacientes com
insuficiência renal não têm demonstrado diferenças farmacocinéticas
importantes quando comparados a indivíduos mais jovens com função
renal normal. Existem apenas dados limitados em pacientes com
disfunção hepática.

Foram estudadas possíveis interações farmacocinéticas da
associação de finasterida + doxazosina, em estudo de
biodisponibilidade relativa, e concluiu-se que a associação de um
comprimido revestido de finasterida e um comprimido de mesilato de
doxazosina em uma única cápsula não compromete a absorção ou perfil
farmacocinético dos produtos, além de não apresentar maior
incidência de eventos adversos.

Cuidados de Armazenamento do Prós HP

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre
15^oC e 30^oC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Cápsula de gelatina dura verde contendo um comprimido branco e
um comprimido revestido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Prós HP

MS: 1.03722.0235

Farm. Resp.:

Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida –
São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO.

Venda sob prescrição médica.

Pros-Hp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.