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Propionato de Clobetasol Pomada Multilab

Como o Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab
funciona?


O propionato clobetasol pomada dermatológica reduz os efeitos da
inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de
tratar e psoríase. O propionato clobetasol pomada dermatológica
pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou
seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos
reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados
problemas da pele.

O tempo estimado para o início de ação de propionato clobetasol
pomada dermatológica é de uma semana após o início do
tratamento.

Contraindicação do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Se você responder sim a uma ou mais perguntas abaixo,
fale com seu médico antes de usar propionato clobetasol pomada
dermatológica:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de
    propionato clobetasol pomada dermatológica? 
  • Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
    genital?
  • Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
    próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
  • Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
  • Você tem lesões de pele não tratadas?
  • Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
    local?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
    erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Aplique pequena quantidade da pomada sobre a região afetada.

Posologia do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab


Aplique pequena quantidade da pomada na região afetada, uma ou
duas vezes ao dia, até melhorar.

Assim como ocorre no tratamento com outros esteroides tópicos de
alta potência, o uso deste medicamento deve ser interrompido tão
logo se obtenha o controle da doença. Para controlar casos mais
difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de
tratamento. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem
que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Nas lesões
muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar
o efeito anti-inflamatório de propionato de clobetasol pomada
dermatológica cobrindo a área tratada com uma película de
polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para
conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das
vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa
cobertura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab?


Se você esquecer de aplicar propionato clobetasol pomada
dermatológica, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo
ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

  • Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao
    propionato clobetasol pomada dermatológica ou a qualquer
    ingrediente de sua formulação;
  • Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
    seu médico. Se você não melhorar em no máximo 4 semanas de
    tratamento, fale com seu médico;
  • Ao aplicar o medicamento na face ou nas pálpebras, deve-se
    tomar cuidado para não atingir os olhos;
  • Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato clobetasol pomada
    dermatológica na face por um longo período de tempo, pois poderá
    causar afinamento da pele;
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
    que o médico avalie semanalmente o tratamento;
  • Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
    corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
    ou infecção ao redor da úlcera;
  • Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
  • Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
    produto;
  • Se a lesão da pele tornar-se infectada contate seu médico que
    indicará o tratamento adequado;
  • Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
    Se você estiver aplicando propionato clobetasol pomada
    dermatológica e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até
    mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a
    pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e
    cobri-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar propionato clobetasol
pomada dermatológica com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se algumas das verificações acima forem observadas, interrompa o
uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de
aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente,
sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina
do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

  • Potência e formulação de esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recémnascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como a face;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, tem sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se propionato de clobetasol pomada dermatológica for
utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja
cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectada. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação na face

É indesejável a aplicação de propionato de clobetasol pomada
dermatológica na face, pois esta área é mais suscetível a
alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado na face o
tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que proprionato de clobetasol pomada dermatológica
afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não
consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Atrofia (afinamento) da pele.*
  • Estrias.* 
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados).*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Aumento de peso.
  •  Face de lua/arredondamento da face (exemplos de
    características da Síndrome de Cushing).
  • Obesidade.
  • Afinamento da pele.*
  • Enrugamento da pele.*
  • Secura da pele.*
  • Alterações na cor da sua pele.*
  • Aumento de pêlos no corpo.
  • Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com
    aspecto danificado/quebradiço.
  • Reação alérgica no local da aplicação.
  • Agravamento dos sintomas já existentes.
  • Dermatite de contato (inflamação da pele).
  • Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus).
  • Dor e irritação no local da aplicação.
  • Vermelhidão.
  • Erupção cutânea ou urticária.
  • Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
    defesa do organismo apresenta alguma fraqueza). 

* Características da pele secundária aos efeitos lociase/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

  • Atraso no ganho de peso.
  • Crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

  • Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue.
  • Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina.
  • Aumento da pressão arterial.
  • Opacidade visual (catarata).
  • Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
  • Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral
    (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários após os
    exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Crianças

O propionato clobetasol pomada dermatológica é contraindicado no
tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1
ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso
de fraldas.

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal
pode ocorrer.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas
(afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for
necessário o uso de propionato clobetasol pomada dermatológica em
crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas
alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Gravidez e lactação

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato
de clobetasol pomada dermatológica sem falar com seu médico
primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes
quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A
administração de propionato de clobetasol pomada dermatológica
durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá
ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de propionato de clobetasol pomada dermatológica durante a
amamentação ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico
antes de usar propionato de clobetasol pomada dermatológica. A
administração de propionato de clobetasol pomada dermatológica
durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar propionato de clobetasol pomada dermatológica
enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da
mama para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento
acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Cada 1 g contém:

Propionato de clobetasol.

0,5 mg

Excipientes q.s.p

1 g

Excipientes:

 sesquioleato de sorbitana, propilenoglicol, petrolato
branco.

Apresentação do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab


Pomada dermatológica 0,5 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de
30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico a partir de 1 anos de
idade.

Superdosagem do Propionato de Clobetasol Pomada – Multilab

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de
propionato de clobetasol pomada dermatológica. Entretanto, no caso
de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o
medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de
hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se para aos poucos o uso de
propionato de clobetasol pomada dermatológica, reduzindo o número
de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos
potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal,
sempre sob a supervisão de um médico. Siga o tratamento conforme
indicado pelo seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol
Pomada – Multilab

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato
de clobetasol pomada dermatológica ou aumentar os riscos de reações
adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e
itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver
fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros
medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante
contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja
usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso
do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem
receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol
Pomada – Multilab

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Pomada esbranquiçada, livre de partículas sólidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol Pomada –
Multilab

Reg. M.S. nº 1.1819.0115

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm.
Ltda.

RS 401 – km 30 – nº 1009
São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira

Data fabricação, lote e validade: vide
embalagem.

Venda sob prescrição médica.

Propionato-De-Clobetasol-Pomada-Multilab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.