Propionato de Clobetasol Eurofarma

Como o Propionato de Clobetasol – Eurofarma
funciona?

Propionato de clobetasol está indicado para o controle das
lesões inflamatórias da pele e para o alívio do prurido quando
presente.

Contraindicação do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

O uso de propionato de clobetasol creme ou pomada é
contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a
qualquer componente da formulação.

Propionato de clobetasol creme ou pomada também é contraindicado
na presença de rosácea, acne vulgaris e dermatite
perioral, lesões cutâneas causadas por vírus (ex. herpes simples,
varicela), fungos (ex., candidíase, tínea) ou bactérias (ex.,
impetingo), prurido genital e perianal.

Propionato de clobetasol creme ou pomada não deve ser
usado em crianças menores de 12 anos.

Como usar o Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao
dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteróides
tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia
deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias
nas afecções que respondem mais facilmente.

Se houver necessidade de um período maior de tratamento,
recomenda-se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do
paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se
fazer uso repetido do produto por curtos períodos.

Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma
preparação menos potente.

Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há
hiperceratose, pode-se aumentar o efeito antinflamatório do
propionato de clobetasol, se preciso, ocluindo-se a área tratada
com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão
à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a
melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico;
somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A
interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos
resultados esperados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série
de razões, incluindo recidivas ou rebotes, desenvolvimento de
tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função
ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente
deve ser cuidadosamente acompanhado.

Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com
Propionato de Clobetasol, particularmente em crianças. Nestes casos
pode ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão. Caso seja
necessário o uso em crianças, recomenda-se que o tratamento seja
revisto, periodicamente, pelo médico assistente.

A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir
alterações atróficas após tratamento prolongado com
corticosteróides tópicos potentes.

Isto deve ser levado em consideração no tratamento de casos como
psoríase, lupus eritematoso discóide e eczema grave. Se aplicado
nas pálpebras, é necessário cuidado a fim de assegurar que a
preparação não penetre nos olhos, o que poderia resultar em
glaucoma. Deve-se instituir terapia anti microbiana apropriada
sempre que se tratar dermatites secundariamente infectadas.

Qualquer evidência de disseminação da infecção re quer
interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia
antiinfecciosa sistêmica adequada. Infecções bacterianas são
estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de
curativos oclusivos. Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de
cada oclusão.

Reações Adversas do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
tais como, alteração na pigmentação da pele, hipertricose (aumento
de pêlos), sinais e sintomas do excesso de hormônios da adrenal
(aparecimento de acne, aumento da pressão arterial, aparecimento de
estrias, adelgaçamento da pele, inchaços, especialmente na face e
tronco, ganho de peso inesperado, dor óssea, catarata, glaucoma e
enxaqueca), principalmente em casos de tratamento prolongado e em
áreas extensas.

Pode ocorrer dilatação dos vasos sangüíneos superficiais,
particularmente quando curativos oclusivos são utilizados ou quando
dobras de pele estão envolvidas.

Como outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de
elevadas quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir os sintomas
de hipercortisolismo, mais provavelmente em crianças ou se
curativos oclusivos forem utilizados.

Desde que a dose semanal em adultos não seja superior a 50g, a
ocorrência de supressão hipófise-adrenal será quase sempre
transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol
plasmático, uma vez interrompido o curto período da corticoterapia
tópica.

Tratamento prolongado e intensivo compreparações de
corticosteróides altamente ativos pode causar alterações atróficas
locais, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos
vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando são
usados curativos oclusivos ou quando há envolvimento de dobras
cutâneas.

Em raras ocasiões, o tratamento da psoríase com corticosteróide
(ou a sua retirada) pode provocar o aparecimento da forma pustular
da doença.

Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com
esteróides tópicos.

Propionato de clobetasol é geralmente bem tolerado, mas
se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser
imediatamente interrompida. Podem ocorrer exacerbações dos
sintomas.

População Especial do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Gravidez e lactação

A administração de corticosteróides tópicos em animais prenhes
pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Embora a
relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao
ser humano, não é recomendado o uso de corticosteróides tópicos em
grandes quantidades ou por períodos prolongados, durante a
gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico
se está amamentando.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Não há evidências de que Propionato de Clobetasol diminua a
habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Composição do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Apresentação

Creme dermatológico 0,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com
30 g de creme.

Pomada dermatológica 0,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com
30 g de pomada.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos de
idade).

Uso tópico. 

Composição

Cada 1 grama de creme contém:

Excipientes:

água deionizada, cera auto emulsionante (Polawax), fenoxietanol,
butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, álcool
de lanolina/óleo mineral, propilenoglicol, EDTA dissódico e
vaselina sódica.

Cada 1 grama de pomada contém:

Excipientes:

vaselina, polietilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno,
etilparabeno, propilparabeno e metilparabeno.

Superdosagem do Propionato de Clobetasol – Eurofarma

Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, entretanto, no
caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características
do hipercortisolismo podem ocorrer e, nesta situação, esteróides
tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Entretanto, devido
ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser
feito sob supervisão médica.

Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Não são conhecidas interações relevantes.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Propionato de Clobetasol – Eurofarma

Resultados de Eficácia

Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes ¹.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso ².

Referências:

¹E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
²Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes¹.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões².

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus³.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso⁴.

Referências:

¹ Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
² Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
³ T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
⁴ Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger
da luz.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade de propionato de clobetasol é de 24 meses, contados a
partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol –
Eurofarma

Venda sob prescrição médica. 

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho. 

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratório Ltda.

Av. Ver. José Diniz, 3465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Propionato-De-Clobetasol-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.