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Propionato de Clobetasol Creme Prati Donaduzzi

Como o Propionato de Clobetasol Creme
Prati-Donaduzzi funciona?


Este medicamento reduz os efeitos da inflamação em algumas
doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides
tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides
tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele.

O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de
uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Propionato de Clobetasol Creme
Prati-Donaduzzi

Se você responder sim a uma ou mais perguntas
abaixo, fale com seu médico antes de usar este
medicamento:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes deste
    medicamento?
  • Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou
    genital?
  • Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área
    próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
  • Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
  • Você tem lesões de pele não tratadas?
  • Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no
    local?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e
    erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou
que secretem líquido.

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a
área afetada e esfregar suavemente.

Posologia do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi


Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4
semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de
aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente,
conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para
absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente
(hidratante). Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá
indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.

Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você
poderá aumentar o efeito anti-inflamatório deste medicamento
cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral,
basta que você faça isso à noite para conseguir resultado
satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá
manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o
tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. O
tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um
tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente
deve ser usada. A dose máxima semanal não deve exceder
50g/semana.

Dermatite Atópica (eczema)

O tratamento com este medicamento deve ser gradualmente
interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente
(hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de
manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com
este medicamento, recaídas de dermatoses preexistentes poderão
ocorrer.

Eczemas Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes

Uma vez que um episódio agudo foi tratado de forma eficaz com o
uso contínuo de corticosteroide tópico, a dosagem intermitente (1
vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada.
Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de
recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os locais
anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas.
Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de
emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os
benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados
pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos aos corticosteroides tópicos e, em
geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos
potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar este
medicamento para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima
necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência
de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos podem
atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a
quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo
possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma
área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o
metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco
de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser
utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Propionato de Clobetasol Creme – Prati-Donaduzzi?


Se você esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim
que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima
aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

  • Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) a este
    medicamento ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
  • Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo
    seu médico. Se você não melhorar em 2 – 4 semanas de tratamento,
    fale com seu médico;
  • Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se
    tomar cuidado para não atingir os olhos;
  • Deve-se tomar cuidado ao aplicar este medicamento no rosto por
    um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da
    pele;
  • Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em
    bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se
    que o médico avalie semanalmente o tratamento;
  • Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um
    corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica
    ou infecção ao redor da úlcera;
  • Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
  • Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o
    produto;
  • Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que
    indicará o tratamento adequado;
  • Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico.
    Se você estiver aplicando este medicamento e seu médico orientar a
    cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de
    crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma
    nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar este medicamento com
curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e
supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos.
Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso
do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação,
ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre
conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do
tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

  • Potência e formulação de esteroide tópico;
  • Duração da exposição;
  • Aplicação em área de grande extensão;
  • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos
    oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo
    oclusivo);
  • Aumento da hidratação da pele;
  • Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
  • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira
    da pele pode estar prejudicada;
  • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver
    proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e
    assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se este medicamento for utilizado no tratamento de
psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado
pelo seu médico.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da
infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e
administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de
dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este
uso pode ser associado à ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção
local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação deste medicamento no rosto, pois esta
área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele).
Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns
dias.

Aplicação nas pálpebras

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se
necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a
exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não
consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Atrofia (afinamento) da pele*;
  • Estrias*;
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento de peso; rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos
de características da Síndrome de Cushing); obesidade; afinamento
da pele*; enrugamento da pele*; secura da pele*; alterações na cor
da sua pele*; aumento de pelos no corpo; perda de cabelo, falta de
crescimento do cabelo, cabelo com aspecto danificado/quebradiço;
reação alérgica no local da aplicação; agravamento dos sintomas já
existentes; dermatite de contato (inflamação da pele); psoríase
pustular (caracterizada por lesões com pus); dor e irritação no
local da aplicação; vermelhidão; erupção cutânea ou urticária;
infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

Atraso no ganho de peso; crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue; aumento dos
níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento da pressão arterial;
opacidade visual (catarata); aumento da pressão nos olhos
(glaucoma); enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de
mineral (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários
após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Crianças

Este medicamento é contraindicado no tratamento de dermatoses
(doenças de pele) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive
com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da
glândula adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas
(afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for
necessário o uso deste medicamento em crianças, recomenda-se que o
tratamento deve ser limitado há apenas alguns dias e revisado
semanalmente.

Gravidez

Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use este
medicamento sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes
quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A
administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para
o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período
mínimo de duração.

Amamentação

O uso deste medicamento durante a amamentação ainda não foi
estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico
antes de usar este medicamento. A administração deste medicamento
durante a amamentação só deve ser considerada se o benefício
esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar este medicamento enquanto estiver amamentando, não
passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não
venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Cada g do creme contém

Propionato de clobetasol

0,5 mg

Veículo q.s.p.

1 g

Excipientes:

monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, polawax,
petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol,
metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, ácido cítrico e
água purificada.

Apresentação do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi


Creme de 0,5 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso deste
medicamento. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas
por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso deste
medicamento, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o
tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao
risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão
de seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol
Creme – Prati-Donaduzzi

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste
medicamento ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos
desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu
médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses
medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares.
Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro
medicamento que você esteja usando, se você tomou algum
recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso
inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Pomada / Creme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol
Creme – Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições
o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso
externo, perfeitamente homogêneo ao tato, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol Creme –
Prati-Donaduzzi

Reg. MS – 1.2568.0115

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor:

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Propionato-De-Clobetasol-Creme-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.