Prompt

Contraindicação do Prompt

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) está
contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao Hemitartarato de Zolpidem (substância
  ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Insuficiência respiratória severa ou aguda;
• Insuficiência hepática severa.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas.

Gravidez Categoria B.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então os
estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados
em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Prompt

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não
devendo ultrapassar a quatro semanas.

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

De 2 a 3 semanas.

Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de
quatro semanas.

Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico
do paciente.

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente
antes de se deitar.

Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência
hepática

1 comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente
antes de se deitar.

A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Prompt

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) deve ser usado
com cautela em pacientes com apneia noturna e miastenia
gravis. No caso de sedativos / hipnóticos com curta
duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante
intervalo de dose.

Insuficiência respiratória

Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em
consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão
respiratória.

Insuficiência hepática

Ver recomendação de dose.

Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas
que exijam atenção

Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser
alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à
administração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Para
minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de
7-8 horas.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja,
colocando-o debaixo da língua.

Gravidez e lactação

Deve-se evitar o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a
respeito da utilização de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados.
Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos. Se
prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a
contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando
houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) durante os três últimos meses da gravidez ou durante o
trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e
depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação
farmacológica do produto. Além disso, crianças nascidas de mães que
utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos
estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e
existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o
nascimento. Embora a concentração de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) no leite materno seja baixa, ele não deve ser
utilizado por mulheres durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Gravidez Categoria B.

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então os
estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados
em estudos controlados em mulheres grávidas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
riscos

 A causa primária da insônia deve ser identificada sempre
que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de
um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de
uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário
ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa). Recomenda-se um acompanhamento mais estrito
neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes
acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Crianças

A segurança e eficácia de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) em pacientes com idade inferior à 18 anos, não foi
estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em
pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à déficit
de atenção/hiperatividade, distúrbios psiquiátricos e do sistema
nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas
no tratamento com Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus
1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações
(7,4% versus 0%).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa),
não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes
psicóticos.

Amnésia

Sedativos e hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) podem causar amnésia anterógrada, que em geral
ocorre algumas horas após administração. Por essa razão,
aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar,
sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono
ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) deve ser
administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de
depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose
possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a
superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser
desmascarada durante o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa). Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão,
o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações paradoxais e de tipo
psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnódipticos, como o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa). Nesse caso, o
medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais
prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como
dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone
ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi
observado em pacientes que utilizaram Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) e não estavam totalmente acordados. O uso
concomitante de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com
álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses
comportamentos assim como o uso de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) acima da dose máxima recomendada. Deve-se
considerar a descontinuação do tratamento com Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) em pacientes que relatam esses
comportamentos.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) podem apresentar perda de eficácia dos efeitos
hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de substâncias similares, pode
levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim
como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de
eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas
com o uso de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) nas doses
e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é
maior se o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é utilizado
acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este risco
é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de
alcoolismo ou abuso de drogas. Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) só deve ser administrado a este grupo de
pacientes sob cuidadosa supervisão médica. Na presença de
dependência física, a descontinuação abrupta do Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) pode causar o aparecimento de sintomas
de abstinência como cefaléia, dor muscular, ansiedade, tensão,
agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes
sintomas podem ocorrer desrealização, despersonalização,
hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades,
hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações
e convulsões.

Insônia de rebote

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a
posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser
informado. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de
ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo
de dose.

Outros grupos de risco

Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-se ter cuidado com
pacientes com insuficiência hepática, pois o clearance e o
metabolismo do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) estão
reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.

Reações Adversas do Prompt

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas
reações, em teoria, devem ser menores se o Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) é administrado imediatamente antes do
paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais
frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se
utilizado os seguintes índices de frequência:

• Muito Comum: ≥10%;
• Comum: ≥ 1 e lt; 10%;
• Incomum: ≥ 0,1 e lt; 1%;
• Raro: ≥ 0,01 e lt; 0,1%;
• Muito raro: lt; 0,01%.
• Casos isolados: Não podem ser estimados com os dados
  disponíveis.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central
Comuns

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia
anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um
comportamento inapropriado).

Casos isolados

Nível de consciência deprimido.

Distúrbios psiquiátricos Comuns

Comuns

Alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns

Confusão, irritabilidade.

Casos isolados

Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva,
comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de
retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do
tratamento), alteração na libido. A maioria dos distúrbios
psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga.

Casos isolados

Distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda
(principalmente em pacientes idosos e quando Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) não é administrado de acordo com as
recomendações).

Distúrbios oculares

Incomuns

Diplopia.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido
conjuntivo

Casos isolados

Fraqueza muscular.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Casos isolados

Rash, prurido, urticária, hiperidrose.

Distúrbios hepatobiliares

Casos isolados

Aumento das enzimas hepáticas.

Distúrbios do sistema imunológico

Casos isolados

Edema angioneurótico.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em

Prompt, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.