Proctox H

Como o Proctox-H funciona?

Proctox-H remove o tecido lesado, mantendo intacto o tecido
sadio, estimulando a regeneração da lesão, prevenindo ou combatendo
infecções locais e cessando rapidamente os sangramentos.

Também alivia a dor e o prurido locais. Nas hemorroidas e em
outras afecções anorretais, Proctox-H elimina rapidamente o
sangramento, a secreção e o prurido, evita infecções e favorece a
regeneração dos tecidos.

Contraindicação do Proctox-H

Proctox-H não deve ser usado por pacientes com alergia aos
componentes da fórmula.

Como usar o Proctox-H

Proctox-H destina-se exclusivamente a uso retal.

Instruções de uso

Informações para abertura do lacre da bisnaga da
pomada:

1. Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.

2. Conectar o aplicador à bisnaga girando-o no sentindo
   horário.

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a
bisnaga.

Posologia do Proctox-H

Salvo critério médico diferente,
recomenda-se:

Afecções externas

Aplicar aproximadamente 2 cm de pomada na área afetada,
massageando o local, duas ou três vezes ao dia, até melhora dos
sintomas.

Continuar o tratamento com uma aplicação ao dia, de preferência
ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas ou das
lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação médica.

Afecções internas

Utilizar pomada de bisnaga com 3 g.

Aplicação profunda de pomada após evacuação prévia, duas ou três
vezes ao dia, até a melhora dos sintomas.

Continuar o tratamento com uma aplicação da pomada ao dia, de
preferência ao deitar, até o completo desaparecimento dos sintomas
ou das lesões inflamatórias, ou de acordo com a recomendação
médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Proctox-H?

Caso você tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique o
medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário
da próxima dose, aguarde e aplique somente uma única dose. Não
aplique duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar
a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Proctox-H

Proctox-H é de uso exclusivamente tópico, pela via
retal.

Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, deve-se
procurar orientação médica.

Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em
inconveniente, pois não modificam sua eficácia.

Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes,
desde que não causem mal-estar.

Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural
diversificada e rica em fibras para promover a regularização das
evacuações.

Reações Adversas do Proctox-H

Relataram-se as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ardência e coceira locais são causadas pela substância ativa. Na
maioria dos casos, desaparecem com o uso continuado do produto.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Alergia na pele, manifestada como vermelhidão da pele com
formação de bolhas acompanhada de coceira persistente (recomenda-se
interromper o tratamento e procurar o médico); reações alérgicas
intensas (anafiláticas) incluindo reações cutâneas (inchaço da
pele, da laringe, urticária e outros) e reações generalizadas,
podendo ocorrer choque anafilático (reação alérgica súbita, intensa
e grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Proctox-H

Gravidez e amamentação

O uso de Proctox-H durante a gravidez deve ser feito sob estrita
recomendação e orientação médica, considerando-se a relação
risco/benefício. O uso durante a lactação deverá ser feito sob
estrito controle médico, pois se desconhece sua capacidade de
passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita
de gravidez.

Também não deve ser utilizado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso
destes produtos por pacientes idosos.

Composição do Proctox-H

Cada grama da pomada contém:

*Cetomacrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 300, macrogol 400,
edetato de sódio, butilhidroxitolueno, dióxido de silício,
hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação do Proctox-H

Pomada retal de 50 mg/g (policresuleno) + 10 mg/g (cloridrato de
cinchocaína). Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g acompanhada de
10 aplicadores descartáveis.

Uso retal.

Uso adulto.

Superdosagem do Proctox-H

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a
superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida de doses
muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência
médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não
existe um antídoto específico.

Informe ao médico o medicamento que utilizou a dose
(quantidade) e os sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento.

Interação Medicamentosa do Proctox-H

Durante o tratamento deve-se evitar o uso de outros medicamentos
no mesmo local.

Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem
estar relacionados com as afecções anorretais:

Gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica,
pimenta e curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos
defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo, café,
chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante,
vinho e cerveja). Laxantes não devem ser usados aleatória e
regularmente, ou ainda em doses crescentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Proctox-H

Resultados de Eficácia

Os componentes ativos de Policresuleno + Cloridrato de
Cinchocaína (substância ativa) – policresuleno e cinchocaína – são
agentes muito conhecidos e usados clinicamente com eficácia e
segurança em seres humanos há muitas décadas. Policresuleno +
Cloridrato de Cinchocaína (substância ativa) foi avaliado em muitos
estudos clínicos comparativos e abertos. Em uma revisão analítica
de sete estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia e a
tolerabilidade da associação, tanto na apresentação de supositórios
como na de pomada, em 2.287 pacientes que apresentavam processos
hemorroidários, Espinosa (2000) encontrou resultados altamente
satisfatórios em 83,2% com base nos escores de uma escala de
avaliação. Nenhum dos investigadores relatou eventos adversos
graves e apenas 10% dos pacientes relataram reações secundárias
leves a moderadas, como desconforto local, prurido, ardência ou
irritação.¹

Em um estudo duplo-cego, 37 pacientes portadores de afecções
proctológicas foram tratados com a associação ou com um placebo
combinado com cinchocaína. A eficácia foi avaliada pelos
investigadores e pelos pacientes por uma escala de quatro pontos,
revelando uma taxa de resultados satisfatórios respectivamente de
95% e 90%.²

Em um estudo multicêntrico não comparativo, de fase 3, quinze
investigadores avaliaram 585 pacientes portadores de afecções
anorretais (fissura anal, eczema e prurido, hemorroidas internas,
proctites, criptites, trombose perianal, ragádias, fístulas e
pós-cirurgia proctológica). Policresuleno + Cloridrato de
Cinchocaína (substância ativa) foi utilizado sob a forma de pomada
por 247 pacientes, de supositórios por 156 e em ambas as formas em
182 casos. O produto foi extremamente eficaz, com resultados
altamente satisfatórios em 83% dos casos na avaliação dos
investigadores e em 83,5% na opinião dos pacientes.³

Brandes relatou os resultados de outro estudo multicêntrico de
fase 3 com participação de 151 investigadores e com 1.486 pacientes
que apresentavam afecções anorretais. A eficácia do produto foi
considerada muito boa e boa em 84% dos casos, tanto pelos
investigadores como pelos pacientes. Apenas 6,7% dos pacientes
relataram eventos secundários (ardor e prurido) leves a
moderados.⁴

Referências bibliográficas:

1. Espinosa DJ. Acta Gastroenterol
Latinoam 2000;30(3):177-65.
2. Auel H, Abele I. Dados em arquivo.
3. Arnold K, et al. Münch Med Wschr 1982;124(Suppl 1):S26-S31.
4. Brandes H. Z Allg Med (Sonderdruck)
1980;56(4):262-88.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proctyl.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O principal componente ativo de Policresuleno + Cloridrato de
Cinchocaína (substância ativa) é o policresuleno, um ácido orgânico
de alto peso molecular com ação seletiva de precipitação de
proteínas. O pH do produto contendo o policresuleno e cloridrato de
cinchocaína é 4,0. O policresuleno coagula e remove os tecidos
necróticos ou patologicamente alterados em condições anorretais. A
ação coagulante do policresuleno sobre as proteínas é baseada em
sua elevada acidez, enquanto as células vivas são protegidas desses
efeitos pela elevada carga eletronegativa da molécula, seu alto
peso molecular e a natureza coloidal da sua solução, que previnem a
difusão da substância. Esta ação favorece a descamação e remoção
dos tecidos necróticos, levando a uma rápida limpeza da lesão.
O tecido saudável que circunda a área não é afetado. O
policresuleno age como um hemostático local coagulando a proteína
do sangue e causando a constrição de pequenos vasos sanguíneos.
Isso significa que o sangramento no canal anal e na região perianal
é rapidamente controlado. Ao mesmo tempo, o policresuleno induz
reações de hiperemia na área afetada, estimulando a cicatrização e
promovendo a repitelização.

Além disso, o efeito antisséptico do policresuleno previne
infecção secundária na ferida da região anorretal. Desta forma, a
inflamação é prevenida. A secreção, sintoma comum que ocorre com
hemorroidas, é prevenida pelas propriedades adstringentes do
policresuleno.

O cloridrato de cinchocaína (também conhecido como dibucaína) é
um anestésico local do tipo amido que reduz a permeabilidade das
membranas celulares para o sódio e, em altas concentrações, para o
potássio, diminuindoa excitabilidade do nervo pela redução do
influxo de sódio. Elimina localmente e de forma reversível a
excitabilidade dos receptores da dor e os estímulos de condução dos
nervos sensoriais, além de reduzir as sensações térmicas. Desta
forma, proporciona alívio da dor e do prurido que acompanham os
distúrbios anorretais.

A combinação dos dois ingredientes policresuleno e cloridrato de
cinchocaina elimina rapidamente o sangramento, a dor, a coceira e a
secreção, previne a inflamação e promove a regeneração do tecido
afetado.

Propriedades farmacocinéticas

Em experimento com animais, cerca de 10% da dose foi absorvida
após administração oral de policresuleno. A absorção após aplicação
intravaginal e intraretal foi um pouco inferior, chegando a 6-8%.
Os constituintes de policresuleno absorvidos foram eliminados com
meia-vida de 4 a 5 horas. Não se detectou nenhuma biotransformação.
Após administração intravenosa, o policresuleno foi eliminado
principalmente pela urina – menos de 10% foi eliminado pelas fezes.
Na administração oral ou retal a eliminação se deu principalmente
pelas fezes em virtude da baixa absorção, e menos de 10% foi
eliminado pela urina.

Após aplicação dérmica de cinchocaína, 15,3% da dose aplicada
foi absorvida por ratos em 12 h. A meia-vida de eliminação terminal
do fármaco inalterado foi de 12 minutos após administração
intraperitoneal em ratos. A droga é amplamente metabolizada por
diferentes espécies e excretada na urina e bile em quantidades
quase iguais por ratos.

Devido a essas descobertas e com base em longo prazo experiência
humana, espera-se que apenas quantidades menores sejam absorvidas
após administração local.

Dados de segurança não-clínica

O policresuleno não apresentou toxicidade após administração
oral em ratos e camundongos. Em ensaios de toxicidade aguda
apresentou moderada toxicidade após administração intravenosa. A
toxicidade de doses repetidas de policresuleno caracterizou-se por
irritação local após aplicação intrarretal e intravaginal. Não
houve sinais indicando toxicidade sistêmica, o que se considera ser
devido à baixa absorção do policresuleno. Resultados semelhantes
foram observados após administração oral da droga, que causou
somente efeitos gastrintestinais como vômito e diarreia, mas
nenhuma toxicidade sistêmica. Não há estudos sobre a toxicidade de
doses repetidas do cloridrato de cinchocaína.

Em ensaios de toxicidade na reprodução, o policresuleno não
afetou a fertilidade das fêmeas e não foi embriotóxico nem
teratogênico. Observaram-se baixos índices de fetotoxicidade a 300
mg/kg de massa corpórea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de
massa corpórea. Não há estudos sobre a toxicidade do cloridrato de
cinchocaína na reprodução.

O policresuleno não foi mutagênico nos testes de Ames e de
linfoma de rato e não demonstrou quebra de cromossomo ou potencial
aneugênico no teste do micronúcleo. Achados semelhantes foram
obtido para a cinchocaína em concentrações relevantesNão se
observou nenhuma evidência de carcinogenicidade de Policresuleno +
Cloridrato de Cinchocaína (substância ativa) na avaliação dos
testes com animais.

A aplicação local de policresuleno causou efeitos irritativos
locais leves na pele, bem como nas membranas mucosas do reto e
vagina. Para cinchocaína, casos únicos de sensibilização por
contato em humanos foram reportados indicando algum potencial
sensibilizante do medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proctyl.

Cuidados de Armazenamento do Proctox-H

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15 a 30
ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Proctox-H é uma pomada homogênea de cor bege pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Proctox-H

Reg. M.S. nº 1.1819.0151

Farm. Resp.:

Filipe Thomas Steger
CRF-RS 10473
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna – SP

Registrado por:

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40

SAC

0800 600 0660

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Proctox-H, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.