Policlavumoxil Suspensão Oral

Como o Policlavumoxil Suspensão Oral
funciona?

O medicamento contém como substâncias ativas a amoxicilina e o
ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem
ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma
substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos
de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos
da família das penicilinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções
bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o
tratamento com antibióticos é indicado.

Contraindicação do Policlavumoxil Suspensão
Oral

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para
pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às
penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento
da pele e dos olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato
de potássio ou de outras penicilinas.

Como usar o Policlavumoxil Suspensão Oral

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para
reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Completar com água até a marca de 75mL do frasco.

Instruções para reconstituição

Importante:

agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso
facilitará a reconstituição.

1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) aos poucos até
   a marca de 75mL no frasco.

3. Recoloque a tampa e agite bem que o pó se misture totalmente
   com a água.

4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a
   marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
   adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao
   nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem
   espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação
   quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível
   correto.

5. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser tomada duas
   vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardar o produto na
   geladeira pelo período máximo de sete dias.

6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova
   administração.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo
de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar
uma dose.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais
informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao
consumidor (SAC) 0800 191914.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a
reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao
amarelado.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete
dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e
8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece
gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas
e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na
geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias,
passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve
descartar o produto.

Posologia do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Tratamento de infecções

*A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por
meio da administração de 8 em 8 horas. Nos casos de infecções
graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico,
até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8
horas.
**Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio
fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.

Insuficiência renal (dos rins)

Adultos

Crianças

*Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio
fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de ácido clavulânico.

Insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar
regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do
médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou
mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Policlavumoxil Suspensão Oral?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Policlavumoxil Suspensão Oral

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de
potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar
se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros
antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras
substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais
em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina.
Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos que têm
alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma
reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina
+ clavulanato de potássio, e seu médico vai determinar a melhor
terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode
recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar
o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia),
além de assistência respiratória, inclusive intubação, se
necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre,
mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do
tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o
caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de
ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também
pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns
germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e
risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou
significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve
ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina
+ clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos
anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu
médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou
dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio.

Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina +
clavulanato de potássio recomenda-se que você tome grande
quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e
evitar possíveis danos aos rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação
do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e
prescrever a terapia apropriada.

Reações Adversas do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre
  na pele e mucosas);
• Náusea e vômitos (em adultos)*;
• Diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
• Vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Indigestão;
• Aumento em algumas enzimas do fígado;
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
  frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
  úlceras na boca;
• Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
  ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
  normal);
• Eritema multiforme.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
  protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
  (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
  defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
  calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
  pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
  pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
  amarelamento da pele e/ou dos olhos;
• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
  prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
  língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
  ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
  pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
  possível;
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
  prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
  medicamento;
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
  incontroláveis), tontura
• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
  que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
  abdominais;
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
  e dar a impressão de ter pelos;
• Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em
  crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque
  o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas
  amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral);
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
  manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
  de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
  escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem
  ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas,
  que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas
  pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
  sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as
  manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses
  sintomas são às vezes acompanhados de febre;
• Doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente
  dolorosa e com a presença de sangue;
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
  glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
  (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
  hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
  sistêmicos (DRESS)).

Outras reações adversas

• Trombocitopenia púrpura;
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu
médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você
pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do
medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente
em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos
prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos

Alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o
tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam
várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os
casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam
de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos
por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do Sistema de
Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800
191914.

População Especial do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale
imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de
amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o
tratamento essencial.

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o
período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Policlavumoxil Suspensão Oral

Cada mL (após reconstituição) de suspensão oral
contém:

*Equivalente a 50mg de amoxicilina.
**Equivalente a 12,50mg de acido clavulânico.
***Goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sucralose,
essência de laranja, manitol.

Cada ml da suspensão oral (após reconstituição) contém 50mg de
amoxicilina e 12,5mg/ml de ácido clavulânico (ou, em 5ml da
suspensão oral contém 250mg de amoxicilina e 62,5mg de ácido
clavulânico)

Apresentação do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Pó para suspensão oral

Embalagens com frasco de 75mL de suspensão.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses de
idade).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Policlavumoxil Suspensão Oral

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de amoxicilina + clavulanato de potássio.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito
e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins,
causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por
hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando
algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no
  tratamento de infecções;
• Alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
• Anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a
  gravidez;
• Dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• Anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao
  maior risco de sangramento;
• Micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição
  em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Policlavumoxil Suspensão Oral

Resultados de Eficácia

Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Organismos inerentemente resistentes:

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
^† Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à C_máx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T_1/2 ou a C_máx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T_1/2, C_máx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e C_máx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de C_máx, T_máx,
T_½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete
dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e
8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece
gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas
e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na
geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias,
passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar
o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por sete dias em
geladeira.

Características físicas

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de
laranja que, após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea,
na cor amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Policlavumoxil Suspensão
Oral

Reg. M.S. 1.0235.1143

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, Km 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Policlavumoxil-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.