Policlavumoxil BD Suspensão Oral

Infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido,
nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e
amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como
bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em
particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em
particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave
com celulite disseminada.

Como o Policlavumoxil BD Suspensão Oral
funciona?

A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou
seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto,
sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e,
por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os
microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de
inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a
presença dele na fórmula protege a amoxicilina da degradação por
essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano
da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes
a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim,
Policlavumoxil BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar
ampla variedade de microrganismos.

Contraindicação do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Policlavumoxil BD não é indicada para pacientes com alergia a
betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Policlavumoxil BD não é indicada para pacientes que já tiveram
icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na
pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado
associados ao uso de Policlavumoxil BD ou de penicilinas.

Como usar o Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para
reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este
medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a
revisão do médico.

Completar com água até a marca de 70mL no frasco.

Instruções para reconstituição

Importante:

Agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso
facilitará a reconstituição.

1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a
   marca de 70mL no frasco.

3. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture
   totalmente com a água.

4. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a
   marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca,
   adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao
   nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem
   espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação
   quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível
   correto.

5. Policlavumoxil BD deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em
   12 horas. Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo
   de sete dias.

6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova
   administração.

Instruções para utilização da seringa
dosadora

Agitar bem o frasco sempre que for administrar o
produto.

1. Após realizar a reconstituição do produto, abra a tampa de
   Policlavumoxil BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca
   do frasco.

2. A seringa dosadora não pode conter ar. Para retirá-la, puxe e
   empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida, encaixe a
   seringa na boca do frasco. Segure o frasco de cabeça para baixo e
   puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a
   base do dosador.

3. Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para
   que o líquido não saia com muita força. Lave bem o dosador após a
   utilização.

Para utilização do copo dosador

Agitar bem o frasco sempre que for administrar o
produto.

1. Após realizar a reconstituição do produto, retirar do frasco a
   dose recomendada utilizando o copo dosador.

2. Administrar por via oral.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais
informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao
consumidor (SAC) através do 0800 191914.

Policlavumoxil BD deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12
horas. Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de
sete dias e de gitar o frasco e retirar o ar do dosador antes
de administrar cada dose.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

A dose usual diária recomendada é:

• 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções
  das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente,
  infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e
  dos tecidos moles);
• 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias
  (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e
  sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como
  broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para
crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o
peso corporal.

A experiência com Policlavumoxil BD suspensão 80mg + 11,4 mg/mL
é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para
crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente
desenvolvida

Não se recomenda o uso de Policlavumoxil BD suspensão 80mg +
11,4 mg/mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não
plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de
filtração glomerular (TFG) gt;30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem
é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG
lt;30 mL/min),

Policlavumoxil BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Policlavumoxil
BD. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos
regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de
base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Policlavumoxil BD Suspensão Oral?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Antes de iniciar o tratamento com Policlavumoxil BD, seu médico
deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve
reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras
substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de
reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob
tratamento com penicilina.

O uso prolongado de Policlavumoxil BD pode, ocasionalmente,
resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis,
ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o
uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à
vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja
prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que
Policlavumoxil BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais
podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses
medicamentos.

Policlavumoxil BD deve ser prescrita com cautela para pacientes
que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a
dosagem de Policlavumoxil BD de acordo com o grau da disfunção. O
médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Policlavumoxil BD, é
recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para
evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao
uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por
fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção,
ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com
Policlavumoxil BD e prescrever a terapia apropriada.

Reações Adversas do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo,
  caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e
  mucosas).
• Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Policlavumoxil
  BD no início de uma refeição, em adultos), diarreia (em
  crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Desconforto abdominal.
• Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT).
• Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções
  frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou
  úlceras na boca.
• Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento
  ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o
  normal).
• Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de
  protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas
  (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de
  defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre,
  calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que
  pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada
  pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
  amarelamento da pele e/ou dos olhos.
• Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
  prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
  língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
  ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
  pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
  possível.
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
  prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
  medicamento.
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
  incontroláveis), tontura.
• Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave,
  que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
  abdominais.
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
  e dar a impressão de ter pelos.
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
  manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
  de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
  escurecimento da urina.

As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois
meses após o início do tratamento

Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
(incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e
enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS)).

Outras reações adversas

• Trombocitopenia púrpura.
• Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros).
• Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo
telefone 0800 191914.

População Especial do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com
Policlavumoxil BD, suspenda a medicação e avise imediatamente seu
médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso Policlavumoxil
BD deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro
trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Policlavumoxil BD durante o período de
amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê
lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Cada mL de suspensão oral (após reconstituição)
contém:

*Equivalente a 400mg de amoxicilina.
**Equivalente a 57mg de ácido clavulânico.
***Goma xantana, sacarina sódica, essência de laranja, ácido
succínico, dióxido de silício, manitol.

Cada mL da suspensão oral (após reconstituição) contém 80,000 mg
de amoxicilina e 11,400 mg de ácido clavulânico (ou, em 5 mL da
suspensão oral contém 400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido
clavulânico).

Apresentação do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Pó para suspensão oral. Embalagem com frasco de 70 mL,
acompanhado de copo dosador e seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de
idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Policlavumoxil BD Suspensão Oral

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem
de Policlavumoxil BD. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes,
como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os
sintomas sejam tratados.

Policlavumoxil BD pode ser removida da circulação por
hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso
de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento
com Policlavumoxil BD caso você esteja usando algum dos
medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Policlavumoxil BD e de
probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no
tratamento de infecções).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o
tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de
Policlavumoxil BD, pode aumentar a probabilidade de reações
alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Policlavumoxil BD pode
afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos,
e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados
(medicamentos utilizados para evitar a gravidez).

Policlavumoxil BD deve ser usada com cautela em pacientes sob
tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou
varfarina.

Policlavumoxil BD deve ser usada com cautela em pacientes sob
tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e
micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em
transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após
o tratamento com Policlavumoxil BD.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Policlavumoxil BD Suspensão Oral

Resultados de Eficácia

Suspensão

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) e Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5
mL) administrada três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL
e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado
a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três
vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite
média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório
inferior.

Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os
grupos testados. Observou-se melhor tolerabilidade da Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg
+ 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg
+ 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes
ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7%
dos pacientes do grupo de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg +
57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) (125 mg +
31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia;
plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Comprimido

Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de
infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e
amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e
do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e
bacteriológica de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg e Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg administrado três vezes ao dia. Não se observou nenhuma
diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e
bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações
avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia,
como evento adverso, no grupo que recebeu Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em
comparação ao que recebeu Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três vezes ao
dia.

A Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) 875 mg + 125mg foi comparado a Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg +
125 mg três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico
de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato
respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram
equivalentes entre os grupos testados. Observou-se melhor
tolerabilidade a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg + 125mg em comparação a
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio 500 mg + 125 mg
administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à
incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Clavulanato
de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 875 mg +
125mg versus 9,6% dos que receberam Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) 500 mg + 125 mg três
vezes ao dia; plt;0,0001).

Referência

BAX, R. Development of a twice
daily dosing regimen of amoxicillin/clavulanate. Int J Antimicrob
Agents. 30 Suppl 2: S118-21, 2007.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC J01CR02.

Mecanismo de ação

Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente
D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de
potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro
de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos
e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por
betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada
não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente
relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande
variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por
microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem,
em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das
betalactamases, clinicamente importante e frequentemente
responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral,
menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por
cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Clavulanato de
Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) protege a
amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de
forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir
muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras
penicilinas e cefalosporinas. Assim, Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) tem as propriedades
características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de
betalactamases.

Exclusivo Comprimido:

Emyclam é bactericida com relação a ampla variedade de
microrganismos.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo
com a sensibilidade in vitro a
amoxicilina/clavulanato.

Espécies comumente sensíveis:

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um
problema:

Organismos inerentemente resistentes:

* A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi
demonstrada em estudos clínicos.
^† Microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um
microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser
considerado sensível a Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou amoxicilina trihidratada + clavulanato de potássio em
administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia.
Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

O momento da administração de Clavulanato de Potássio +
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) em relação ao início
da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da
amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre
biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início
da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do
clavulanato. No que se refere à AUC e à C_máx do
clavulanato, os valores médios mais altos e as menores
variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração
de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao
período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com
amoxicilina tri hidratada + clavulanato de potássio são similares
às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de
amoxicilina isolada.

Absorção

Os dois componentes de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa), a amoxicilina e o ácido
clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH
fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por
administração via oral.

Exclusivo Suspensão

Absorção de amoxicilina clavulanato é otimizada quando tomada no
início de uma refeição.

Exclusivo Comprimido

Os valores médios de AUC da amoxicilina são essencialmente os
mesmos após a administração de duas doses diárias do comprimido de
875 mg ou a administração de três doses diárias do comprimido de
500 mg para adultos.

Não se observa nenhuma diferença entre os esquemas posológicos
de 875 mg (duas vezes ao dia) e de 500 mg (três vezes ao dia)
quando se compara o T_1/2 ou a C_máx da
amoxicilina após normalização nas diferentes doses administradas.
De forma similar, não se observa nenhuma diferença nos valores de
T_1/2, C_máx ou AUC do clavulanato após
normalização apropriada da dose.

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles
comparou a administração de Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) três vezes ao dia com a de duas
vezes ao dia.

Os dados obtidos indicam que a farmacocinética de eliminação
observada em adultos também se aplica a crianças com função renal
madura.

A hora da administração de amoxicilina tri-hidratada+
clavulanato de potássio em relação ao início da refeição não tem
efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em
adultos.

Em um estudo sobre o comprimido de 875 mg, a hora da
administração em relação à ingestão no início da refeição teve
efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. Com relação
a AUC e C_máx do clavulanato, os valores médios mais
altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos
administrando-se Clavulanato de Potássio + Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) no início da refeição em
comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos
após o início da refeição.

Os valores médios de C_máx, T_máx,
T_½ e AUC da amoxicilina e do ácido clavulânico são
apresentados abaixo e se referem a uma dose de 875/125 mg de
amoxicilina/ácido clavulânico administrada no início da
refeição.

Parâmetros farmacocinéticos médios:

*Valores médios

As concentrações séricas da amoxicilina atingidas com
Clavulanato de Potássio + Amoxicilina Tri-Hidratada (substância
ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses
equivalentes de amoxicilina isolada.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações
terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no
fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas
de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele,
tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos,
elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no
pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a
proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no
plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são
ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há
evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer
órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno, que também contém traços de
clavulanato.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que
a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira
placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de
comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Exclusivo Suspensão

Com exceção do risco de sensibilização associado com essa
excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o
recém-nascido lactente.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção
de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente
metabolizado no homem para
2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e
1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes
como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal
via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por
via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de
amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

Exclusivo Comprimido

Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina e 40% a 65% do ácido
clavulânico são excretados de forma inalterada pela urina durante
as primeiras 6 horas após a administração da dose única de um
comprimido.

Cuidados de Armazenamento do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

O medicamento deve ser mantido na embalagem original. Conservar
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºc). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias.
Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de
2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece
gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo
após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a
marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser
descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC
e 8ºC por sete dias.

Aspecto físico / Características
organolépticas

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de
laranja que após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea,
na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Policlavumoxil BD Suspensão
Oral

M.S. 1.0235.1144

Farm. Resp.:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay – CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita. 

Policlavumoxil-Bd-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.