Piascledine

Como o Piascledine funciona?

A artrose é uma doença crônica que afeta as articulações, sendo
caracterizada por dor e rigidez.

Piascledine^® 300 estimula a recuperação dos
tecidos conjuntivos, presentes nos componentes das articulações, ou
seja, nos ossos, músculos, cartilagens e tendões. Portanto, sua
ação é mais efetiva nos casos de dores provocadas por artrose
(osteoartrite).

Piascledine^® 300 pertence à classe de
medicamentos “SYSADOA” (symptomatic slow-acting drugs in
osteoarthritis – drogas sintomáticas de ação lenta em
osteoartrite. Por esta razão, seu médico pode lhe prescrever, no
início do tratamento, Piascledine^® 300 combinado
com um antiinflamatório não esteroidal e/ou analgésicos, os quais
devem ser reduzidos assim que a eficácia de
Piascledine^® 300 for aumentando, conforme a
orientação do seu médico.

Contraindicação do Piascledine

Este medicamento é contraindicado a pacientes com histórico de
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
fórmula e com alergia a amendoim.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Piascledine

Tome 1 cápsula de Piascledine^® 300 por dia,
durante a refeição.

O tratamento deve perdurar por 3 a 6 meses, ou a critério
médico, nos casos de osteoartrite.

A cápsula deve ser ingerida inteira, com um copo cheio de
água.

Não quebre, não abra e não mastigue este
medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Piascledine?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de
Piascledine^® 300 no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-a assim que possível, observando que a administração
seja feita durante a refeição. Entretanto, se já estiver próximo do
horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a
próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Piascledine

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a sua utilização deste medicamento durante a
gravidez e amamentação.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez
durante o tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças, pois não há estudos nesta
população.

Uso em pacientes idosos

Manter os mesmos cuidados recomendados para pacientes
adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Não é esperado que Piascledine^® 300 afete a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Piascledine

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Desordens gastrointestinais

Regurgitação (arroto) com odor lipídico (que podem ser evitada
com a ingestão da cápsula durante a refeição), diarreia e dor
epigástrica (dor de estômago).

Desordens hepatobiliares

Efeitos hepáticos com alterações dos testes hepáticos
(do fígado), tais como:

Aumento das transaminases, da fosfatase alcalina, da bilirrubina
e da gama glutamiltranspeptidase.

Desordens do sistema imune

Reações de hipersensibilidade alergia com manifestações como
prurido (coceira), erupção cutânea (pele vermelha e irritada),
eritema (manchas vermelhas da pele) e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Piascledine

Cada cápsula de Piascledine^® 300
contém:

Excipientes:

Butil-hidroxitolueno, dióxido de silício e polissorbato 80.

Componentes da cápsula:

Gelatina, eritrosina, óxido férrico e dióxido de titânio.

Apresentação do Piascledine

Piascledine^® 300 cápsula gelatinosa dura (100 mg
+ 200 mg). Embalagem com 10 ou 30 cápsulas

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Piascledine

Não há dados disponíveis sobre a administração de superdose do
produto. Nesses casos, podem ocorrer náuseas e o paciente deve ser
monitorado quanto às reações gastrointestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Piascledine

Não há dados sobre a interação do produto com outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Piascledine

Resultados de Eficácia

A eficácia de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) no tratamento da osteoartrite de joelho e ou
quadril, avaliada pelo alívio da dor (escala visual analógica da
dor), redução da incapacidade funcional (Índice Funcional
de Lequesne) e diminuição do consumo de analgésicos e
anti-inflamatórios foi demonstrada em 3 estudos multicêntricos,
randomizados, duplo cego, placebo controlados1-3.Dos estudos
citados anteriormente o estudo de Maheu, E et
al¹ avaliou um total de 164 pacientes com OA
dolorosa de joelho (n=114) ou quadril (n=50) foram randomizado para
receber Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) mg (n=85) como uma cápsula por dia ou placebo (n=79) por
seis meses , o estudo teve a duração de 8 meses , dos quais 6 meses
os pacientes receberam tratamento seguidos de 2 meses de
acompanhamento pós-tratamento. Um número significativamente maior
de pacientes tratados com Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) apresentou melhora clinica relevante na
incapacidade e na dor, conforme medida da taxa de sucesso definida
como melhora ≥30% no Índice Funcional de Lequesne e redução ≥50% na
pontuação de dor pela EVA (Escala Visual Analógica de Dor), em
comparação ao início do tratamento, relevante notar que os
benefícios do uso de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) persistiram por pelo menos 2 meses após
interrupção do tratamento¹.

O estudo de Appelboom, T et al², teve por
objetivo comparar a eficácia de duas doses de Persea Americana
Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) no tratamento
sintomático da osteoartrite de joelhos realizado com 3 grupos
paralelos de pacientes avaliados. Um total de 260 pacientes foram
randomizados para receber Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) (1 cápsula/dia) (n=86), Persea Americana
Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) (2 cápsulas/dia)
(n=86) ou placebo (n=88) uma vez ao dia durante 3 meses.

Como principal ponto, este estudo demonstrou que o uso de AINE
(anti-inflamatórios não esteroidais) / analgésico (expresso em mg
equivalentes de diclofenaco) foi significativamente menor nos
grupos Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) em relação ao grupo placebo de D30 em diante (plt;0,01). No
grupo Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) (1 cápsula/ dia), as ingestões diminuíram de 143 ± 48 mg
equivalentes de diclofenaco (mg dicl eq) em D0 para 45 ± 52 mg dicl
eq em D90 vs. 136 ± 55 mg dicl eq em D0 para 81 ± 63 em D90 no
grupo placebo e não apresentou diferença significativa entre os
grupos de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa). Durante o terceiro mês de tratamento, o consumo
concomitante de AINEs havia diminuído em pelo menos 50% em 71% dos
pacientes de ambos os grupos de Persea Americana Mill. + Glycine
Max (L.) Merr. (substância ativa), em comparação com 36% dos
pacientes no grupo placebo (plt;0,01).

Além disso, a partir do segundo mês, houve uma redução
significativa da dor, medida por meio da escala EVA, em ambos os
grupos de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa), quando comparado ao grupo placebo; ainda, ambos
os grupos de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) mostraram melhores resultados que o placebo no
que diz respeito às mudanças no Índice Funcional de Lequesne.

No estudo de Blotman, F et al³, um total de
164 pacientes foram randomizados para receber Persea Americana
Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) mg/dia (n=81) ou
placebo (n=83) uma vez ao dia durante 3 meses (D0 -D90).

Todos os pacientes usaram um dos sete AINEs orais autorizados
durante a primeira metade do estudo (D0-D45), e foram autorizados a
continuar seu uso, se necessário, durante a segunda metade
(D45-D90).

No D75, apenas 35% dos pacientes que receberam Persea Americana
Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) retomaram a
ingestão de AINE versus 64,5% no grupo placebo
(plt;0,001). No D90, apenas 43% dos pacientes que receberam Persea
Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa)
retomaram a ingestão de AINE versus 70% no grupo placebo
(plt;0,001). A dose média cumulativa de AINEs entre D45 e D90 foi
significativamente menor no grupo Persea Americana Mill. + Glycine
Max (L.) Merr. (substância ativa) em comparação com o grupo placebo
(372 ± 742 mg vs. 814 ± 1.026 mg, plt;0,01). O número de dias de
uso de AINE foi significativamente menor entre D0 e D90 no grupo
Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa)
do que no grupo placebo (6,3 dias ± 10,7 vs. 11,0 dias ± 0,2;
plt;0,01). O estudo também mostrou demonstrou melhora da
funcionalidade pelo Índice Funcional de Lequesne para pacientes que
utilizaram Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) em comparação com aqueles que tomaram placebo
(-2,3 ± 2,6 vs. -1,0 ± 2,6, plt;0,01).

No Brasil, um estudo multicêntrico aberto que envolveu 231
pacientes (90,91% com osteoartrite de joelho e 9,09 % com
osteoartrite quadril) também demonstrou a eficácia de Persea
Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) no
controle sintomático da osteoartrite de quadril e
joelho⁴. Dados de metanálise realizada com estudos de
Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa)
confirmam sua eficácia no tratamento sintomático da
osteoartrite⁵. 

Referências bibliográficas:

1- MAHEU, E.; MAZIÉRES, B.; VALAT,
J.P.; ET AL. Symptomatic efficacy of avocado/soybean
unsaponifiables in the treatment of osteoarthritis of the knee and
hip. A prospective, randomized, double blind, placebo controlled,
multicenter clinical trial with a six-month treatment period and a
two month follow up demonstrating a persistent effect. Arthritis
Rheumatism 1998; 41(1):81-91.
2- APPELBOOM, T.; SCHUERMANS, J.; VERBRUGGEN, G.; ET AL. Symptoms
modifying effect of avocado/soybean unsaponifiables (ASU) in knee
osteoarthritis – A double blind, prospective, placebocontrolled
study. Scand J Rheumatol 2001; 30:242-247.
3- BLOTMAN, F.; MAHEU, E.; WULWIK, A.; ET AL. Efficacy and safety
of avocado/soybean unsaponifiables in the treatment of symptomatic
osteoarthritis of the knee and hip – A prospective, multicenter,
three-month, randomized, double blind, placebo-controlled trial.
Rev Rheum Engl Ed 1997 Dec; 64(12): 825-834.
4- CHAHADE, W.H.; SÂMARA, A.M.; SILVA, N.A.; ET AL. Eficácia
sintomática dos insaponificáveis de abacate e soja (IAS) no
tratamento da osteoartrose (OA) de quadril e joelho. Rev. Bras. Med
2004; 61(11):711-718.
5- CHRISTENSEN, R.; BARTELS, E.M.; ASTRUP, A.; ET AL. Symptomatic
efficacy of avocadosoybean unsaponifiables (ASU) in osteoarthritis
patients: a meta-analysis of randomized controlled trials.
Osteoarthritis Cartilage 2008 Apr; 16(4):399-408.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Piascledine^®.

Características Farmacológicas

Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) é um composto de óleos insaponificáveis de abacate (Persea
americana Mill.) E de soja (Glycine max (L.) Merr.), extraídos do
fruto e das sementes dessas plantas, respectivamente, através de
processamento dessas partes. Essa mistura consiste ainda em
constituintes não glicéricos, como triterpenos e álcoois
alifáticos, carotenoides, fitosterois e tocoferois.

Esses insaponificáveis comprovaram ser eficientes no tratamento
de osteoartrites dolorosas.

Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) pertence ao grupo das Drogas Sintomáticas de Ação Lenta para
o Tratamento das Osteoartrites (Symptomatic Slow-Acting Drugs
for Treatment of Osteoarthritis – SYSADOA).

O tratamento de osteoartrites busca diminuir o processo de
destruição articular e, particularmente, da degradação da
cartilagem. O efeito benéfico de Persea Americana Mill. + Glycine
Max (L.) Merr. (substância ativa) sobre a cartilagem, demonstrado
em estudos in vitro e in vivo, deve-se à sua ação
condroprotetora e condroestimulante.

In vitro, Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) inibe a degradação dos proteoglicanos,
componente básico estrutural da cartilagem, no tratamento agudo. O
estímulo da síntese e da secreção de proteoglicanos pelos
condrócitos osteoartríticos foi observado em tratamentos de longo
prazo.

Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) conduz a um aumento da síntese de colágeno pelos
sinoviócitos e pelos condrócitos articulares, respectivamente. Ao
mesmo tempo, Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) diminui a atividade da colagenase, enzima
degradativa da cartilagem. Além disso, o produto interfere no
efeito deletério da interleucina-1 nos condrócitos.

A interleucina-1 exerce um importante papel na destruição da
cartilagem articular. A atividade colagenolítica dessa citoquina é
reduzida pelo Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) e, portanto, ao impedir o efeito da
interleucina-1, Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) permite a restauração da produção normal de
colágeno e da malha de tecido conjuntivo.

O tratamento deve ter a duração de 3 a 6 meses e o seu efeito
persiste por até 2 meses após o tratamento.

Propriedades farmacodinâmicas

Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) pertence à classe de medicamentos SYSADOA, que são
notavelmente caracterizadas pela sua ação lenta. Por esta razão,
pode ser necessário prescrever, no início do tratamento, Persea
Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa)
combinado com um anti-inflamatório não esteroidal e/ou
analgésicos, os quais devem ser reduzidos sob orientação
médica, conforme a eficácia de Persea Americana Mill. + Glycine Max
(L.) Merr. (substância ativa) for aumentando.

O modo de ação dos óleos insaponificáveis de abacate e
soja, tem sido pesquisado através de estudos de osteoartrite in
vitro e in vivo os quais sugerem as seguintes
principais propriedades farmacológicas:

• Aumento da produção de colágeno através de condrócitos
  articulares e redução da produção de interleucina-11 pelos
  condrócitos;
• Aumento da expressão de PAI-1 (fração inibidora do ativador
  plasmático relacionado a lesões da cartilagem em
  osteoartrite);
• Aumento da expressão de fator transformador de crescimento β
  (TGF β) em condrócitos bovinos, mais tarde conhecidos por terem
  propriedades anabólicas de cartilagem.

Todos esses efeitos representam um potencial efeito benéfico de
Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa)
no reparo e proteção dos componentes da matriz extracelular da
cartilagem.

Estudos pré-clínicos de segurança

As propriedades toxicológicas gerais de Persea Americana Mill. +
Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) foram estudadas em várias
espécies deanimais, incluindo roedores, coelhos e cachorros, em
agudo, subagudo e condições de dosagem crônica.

Estudos de toxicidade aguda e subaguda demonstraram uma
toxicidade muito baixa de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) enquanto aDL50 não pode ser calculada,
devido à ausência de letalidade em doses acima de 1.000 vezes a
dose terapêutica humana expressas em mg/kg (dose máxima testada em
ratos 8000 mg/kg, não provocou letalidade).

Em estudos de toxicidade crônica (6 meses) em ratos e cães, a
tolerância geral de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr.
(substância ativa) foi satisfatória; no entanto, o fígado e a
tireoide deveriam ser considerados órgãos alvo. Anormalidades
histopatológicas foram mostrados nos grupos de doses médias e
altas, mais pronunciados nos cães do que nos ratos. Em ambas as
espécies, a baixa dose de Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) (30 – 50 mg/kg, dependendo da espécie) foi
associada com mínima toxicidade.

Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância
ativa) não é um indutor de metabolismo hepático em ratos.

A dosagem considerada como não relacionada a efeitos adversos
foi de 50 mg /kg. Estudos pré-clínicos mostraram que Persea
Americana Mill. + Glycine Max (L.) Merr. (substância ativa) pode
interferir com o processo de implantação e/ou com a sobrevivência
muito precoce dos embriões na dose de 750 mg/Kg em ratos, conforme
evidenciado pela redução do número de fêmeas grávidas e um ligeiro
aumento na perda de pré-implementação. Não foram verificados
efeitos na fertilidade de ratos machos. Estudos de toxicidade
mostraram leves modificações esqueléticas em ratos e coelhos para
altas doses, 750 mg/kg e 500 mg/kg, respectivamente.

Estudos conduzidos com Persea Americana Mill. + Glycine Max (L.)
Merr. (substância ativa) não mostraram efeitomutagênico. 

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Piascledine^®.

Cuidados de Armazenamento do Piascledine

Conservar Piascledine^® 300 em temperatura
ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem
externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

A cápsula de Piascledine^® 300 possui tampa
laranja e corpo cinza e as inscrições “300” e “P” distribuídas
aleatoriamente no corpo e tampa da cápsula. Podem ocorrer pequenas
variações na tonalidade da coloração devido ao deslocamento do
conteúdo no interior da cápsula. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Piascledine

MS: 1.0553.0356.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo
CRF / RJ: 6572

Registrado e importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Laboratoires Expanscience
Epernon – França.

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rio de Janeiro – RJ.

Abbott Center

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.

Piascledine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.