Paxoral

É recomendado como auxiliar imunológico em bronquite aguda e
crônica, dor de garganta, amigdalite, faringite, laringite, rinite,
sinusite, otite (inflamação do ouvido), infecções resistentes a
antibióticos convencionais, complicações bacterianas decorrentes de
infecções virais do sistema respiratório, em particular em crianças
e idosos.

Como Paxoral funciona?

Paxoral aumenta a resistência do organismo às infecções do
trato respiratório e reduz a incidência, a duração, a gravidade e o
risco de reaparecimento dos sintomas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicação do Paxoral

Paxoral é contraindicado se anteriormente você apresentou reação
alérgica a qualquer um dos seus componentes.

Como usar o Paxoral

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (em
jejum).

Cápsulas de uso adulto

A dose no tratamento de episódios agudos é de 1 cápsula ao dia,
com o
estômago vazio, até o desaparecimento dos sintomas, por um período
mínimo de 10 dias.

Nos casos em que forem necessários antibióticos, este
medicamento deve ser administrado em conjunto, desde o início do
tratamento.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de
infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10
dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada

1 cápsula/dia equivalente a 7mg/dia de lisado bacteriano.

Cápsula de uso pediátrico

O tratamento para crianças entre 6 meses e 12 anos de idade é
igual ao tratamento para os adultos.

O Paxoral (lisado bacteriano) cápsulas pediátricas contém metade
da dose de Paxoral (lisado bacteriano) adulto.

As cápsulas de Paxoral pediátrico podem ser abertas.

Caso a criança tenha dificuldade para engolir a cápsula, o
conteúdo pode ser misturado em pequena quantidade de água, suco de
frutas ou leite.

A ingestão deve ser imediata.

A dose no tratamento de prevenção de recidiva (reaparecimento de
infecção) é de 1 cápsula ao dia, com o estômago vazio, durante 10
dias seguidos por mês, durante 3 meses.

Dose máxima diária recomendada

1 cápsula/dia equivalente a 3,5mg/dia de lisado bacteriano.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Paxoral?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira
recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar
a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Paxoral

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas
e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes
podem ser reflexos de reações de hipersensibilidade.

O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios
gastrintestinais duradouros.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou
com outros medicamentos.

Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o
momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Paxoral

A incidência global de reações adversas relatadas em
estudos clínicos está entre 3% e 4% e são classificadas de acordo
com a frequência

• Reações muito comuns – ocorrem em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reações comuns – ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reações incomuns – ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento;
• Reações raras – ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento, incluindo casos isolados;
• Reações muito raras – ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes
  que utilizam este medicamento;
• Reações com frequência desconhecida – não podem ser estimadas
  pelos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, inchaço das
palpebras e face, prurido generalizado (coceira), falta de ar ou
dificuldade em respirar).

Frequência não conhecida

Angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios respiratórios

Comum

Tosse.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Diarreia, dor abdominal.

Incomum

Náusea e vômitos.

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos

Comum

Rash.

Incomum

Eritema (pele avermelhada), erupção cutânea eritematosa, erupção
cutânea generalizada, prurido (coceira).

Gerais

Incomum

Fadiga, edema periférico.

Raro

Pirexia (febre).

Em casos de distúrbios gastrintestinais persistentes,
descontinuar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Paxoral

Crianças

Com base no conhecimento atual, a administração de Paxoral para
crianças com idade inferior a 6 meses não é recomendada.

Gravidez

Como uma medida de precaução, é preferível evitar a utilização
de Paxoral durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de dirigir ou operar
máquinas.

Composição do Paxoral

Paxoral pediátrico (3,5mg)

Cada cápsula contém

*Lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae, ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis (contido em 20mg de liofilizado padrão.
**Amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.

Paxoral adulto (7mg)

Cada cápsula contém

*Lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae pneumoniae, Klebsiella pneumoniae
ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
(contido em 40mg de liofilizado padrão.
**Amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, manitol.

Superdosagem do Paxoral

Não existem relatos de superdoses.

As características do produto e os resultados dos testes de
toxicidade efetuados em animais mostraram ser altamente improvável
o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Paxoral

Não são conhecidas, até o momento, interações com alimentos ou
com outros medicamentos. Não há nenhum caso de
incompatibilidade conhecido até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Paxoral

Resultados de eficácia

A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com
infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta
em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi
aleatorizado, duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de
90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga
de teste.

Sessenta e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos
primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e
inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do
estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram
livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P lt;
0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não
necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo
(P lt; 0,05). E mais: essas diferenças foram ainda maiores em
crianças com idade de 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à
ausência de infecções [P lt; 0,01], e 37% contra 10% quanto à
necessidade de uso de antibióticos [P lt; 0,05]) (Quadro 1).

Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito
boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente
importante.

Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de
ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em
crianças.

Quadro 1. Crianças com 6 anos de idade ou menos, com
infecções respiratórias e de ouvido, nariz e garganta, das quais 35
foram tratadas com OM-85 BV e 29 com placebo: status durante o
tratamento e acompanhamento.

Em outro estudo clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por
placebo, 423 crianças que frequentavam creches foram tratadas com
lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento
de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6
meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus
anticorpos matemos.

O tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento
por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses
sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então
monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma
ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48
horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos
foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas.

Os resultados do estudo indicaram que durante o período de
tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR
superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o
risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente
reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga
aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças
(o risco relativo de infecção foi menor em crianças com idade
gt; 18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro
beneficia-se da ação do medicamento. 

Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que
sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos
(outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos
de idade receberam uma cápsula do medicamento (7mg) ou placebo
diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula
diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de
3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios
infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes
tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347
dias, P lt; 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico
concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados
com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem
tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e
eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica.

A eficácia do produto como medicamento preventivo contra
bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e
cinquenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados
em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes
tinham tido pelo menos quatro infecções do trato respiratório
inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi
realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo,
durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7mg do
produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do
estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do
estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com
o produto (Figura 1, [P lt; 0,05]). Além disso, o número de
episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P lt; 0,01).

Isso foi associado a uma queda significativa no número de
prescrições de antibióticos (28%, [P lt; 0,05]) e de
mucolíticos (38%, [Plt; 0,01]) no grupo tratado com o medicamento.
Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais
específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou
proteção eficaz contra ITRs nos idosos.

Figura 1. Número de infecções do trato respiratório
inferior. Colunas cheias, placebo (n = 143); Colunas vazias, OM-85
BV (n = 147); NS, não significativo. 

Foi realizado estudo duplo-cego, multicêntrico em pacientes
adultos de ambos os sexos, portadores de exacerbação aguda de
bronquite crônica (EABC). O objetivo do estudo foi a redução do
número de EABC durante o período do estudo.

O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com
idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131
pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo
masculino, no grupo placebo). Os dois grupos eram comparáveis na
admissão ao estudo, exceto pelo sexo.

Uma análise estatística medindo a média acumulada do número de
EABC, mostrou uma diferença significativa a favor do grupo OM-85 BV
(P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC foi 29%
menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com placebo.
Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03. Após 1 mês
de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução estatística a
favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV, da ordem de
23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais episódios de
EABC foi significativamente menor no grupo tratado com OM-85 BV,
quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo OM-85 BV
versus 29,5% no grupo placebo (Plt;0,025).

Os autores concluem que os pacientes com bronquite crônica,
tratados durante uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o
tratamento com OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do
número de EABC durante os 6 meses do estudo.

Schaad et al. relataram um estudo controlado por
placebo em crianças com quadros recorrentes de infecção do trato
respiratório superior (ITRS), objetivando a redução destas
infecções.

O estudo foi duplo-cego, aleatorizado, controlado por placebo,
multicêntrico, englobando 232 pacientes portadores de ITRS. O
tratamento constituiu-se de 1 cápsula diária durante o Mês 1 e
durante 10 dias nos Meses de 3 a 5. Infecção do trato respiratório
superior foi definida pela presença durante dois dias ou mais de
pelo menos dois dos seguintes sintomas: rinite, faringite, tosse,
rouquidão, febre de ao menos 38,5°C ou prescrição de antibióticos
relacionados à ITRS. A infecção deveria ter ocorrido após pelo
menos um mês sem antibióticos para ser considerada como um novo
episódio. Os pacientes eram avaliados uma vez ao mês.

Os resultados mostraram que os pacientes do grupo OM-85 BV
tiveram uma incidência menor de ITRS tanto na análise de eficácia
por intenção de tratamento quanto por protocolo. Durante o período
de estudo, 30 pacientes (17 no grupo OM-85 BV e 13 no placebo) não
tiveram novos episódios de ITRS. A análise de variância demonstrou
uma incidência menor de ITRS no grupo tratado com OM-85 BV (N=120)
em comparação com o grupo placebo (N=100), (P=0,05). Ao final do
tratamento o número médio de ITRS no grupo OM-85 BV foi de 1,80 ±
1,21 versus 2,20 ± 1,50 no grupo placebo (Plt;0,05). Ao
final do período de seguimento, ou seja, 1 mês depois, no grupo
OM-85 BV o número médio de ITRS foi de 2,12 ± 1,44 versus
2,48 ± 1,63 no grupo placebo (Plt;0,01). A diferença acumulada no
número de episódios de ITRS foi -0,4 episódios por paciente nos 5
meses de seguimento (significando uma redução de 16% a favor do
grupo OM-85 BV). Ao final do período de tratamento ativo, o número
de pacientes com 3 ou mais ITRS foi menor no grupo OM-85 BV (25,6%,
95% IC, 17,8 % – 33,4%), versus (40,4%, 95% IC, 30,8% –
50,0% ) no grupo placebo. Assim, a maior redução ocorreu em
pacientes tendo mais de 3 ITRS durante o período de estudo. A
odds ratio para gt; 3 ITRS foi 0,51 (95% IC, 0,29 – 0,91)
e 0,65 (95%, 0,37 – 1,11) após 5 e 6 meses para o grupo OM-86 BV e
placebo, respectivamente. A diferença observada entre o grupo OM-85
BV e placebo foi independente da idade, mas foi mais pronunciada em
pacientes relatando um número maior de ITRS nos anos
anteriores.

Os autores concluem que OM-85 BV reduziu significativamente a
frequência de ITRS, especialmente em crianças com história de
infecções respiratórias frequentes.

Características farmacológicas

Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio
ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado de
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella
pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do
sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação
tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T
circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a
antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores
imunológicos.

O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os
macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele
regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela
forrnil-metonil-leucil-fenilalanina (FMLP), regula para cima a
liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a
produção da citosina IFN-y, que inibe a replicação viral. O
medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos
no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica.
Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções
nesses pacientes. Em outro estudo observou-se que o produto regula
para cima significativamente os níveis secretórios de
imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários
saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado broncoalveolar
(BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis
séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem,
portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de mucosas
em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e
ajudando a evitar infecções.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após o início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Paxoral

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Paxoral pediátrico

Cápsula nº 03, de cor azul e branca, contendo pó bege claro.

Paxoral adulto

Cápsula nº 03, de cor azul, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Paxoral

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide
embalagem

Registro M.S. nº 1.7817.0002

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Importado e distribuído por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

OM Pharma S.A.
Meyrin – Genebra – Suíça

Venda sob prescrição médica.

Paxoral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.