Paracetamol Cloridrato de Pseudoefedrina EMS

Como o Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina – EMS
funciona?

O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre
atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A
pseudoefedrina reduz a congestão nasal.

A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a
administração.

Contraindicação do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Você não deve usar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina em
caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou
a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser
administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex:
tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e
emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de
Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do
uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos
pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão.
Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO,
consulte seu médico antes de utilizar este produto.

Como usar o Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina –
EMS

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com
líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Adultos e crianças acima de 12 anos

Tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8
comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou
conforme orientação médica.

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina não deve ser utilizado
por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso
de dor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina – EMS?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o
assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então
ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina
– EMS

Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em
pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.

Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas
e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade,
ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso
do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso
apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia.

Considerando que este produto contém o cloridrato de
pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com
doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial
coronariana, com distúrbios da tireoide, com dificuldade de urinar
devido a aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função
renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob
avaliação médica.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Se você é usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar
seu médico para saber se pode tomar paracetamol + cloridrato de
pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico.

A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode
resultar em dano hepático grave sérios problemas de saúde. Em caso
de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica
imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças
mesmo na ausência de sinais ou sintomas.

A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais
rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do
medicamento.
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser
administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio,
pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão
arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de
tartazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos
pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo
clínico

Nervosismo.

Outras reações indesejáveis comuns à administração de
pseudoefedrina são

Boca seca, náusea, tontura e insônia.

Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes
reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade, euforia, dor
de cabeça, hiperatividade psicomotora, arritmia, palpitações,
taquicardia, dor abdominal, diarreia, vômitos, angioedema, prurido,
erupção cutânea, erupções com prurido, urticaria, disúria, retenção
urinária, aumento na pressão sanguínea e aumento das
transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Gravidez

Se você estiver grávida ou amamentando deve consultar um médico
antes de usar paracetamol + cloridrato pseudoefedrina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina
– EMS

*Equivalente a 500 mg de paracetamol.
**Equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina.

Excipientes:

Paracetamol, povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido
esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de
titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo
tartrazina, laca de alumínio.

Apresentação do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Comprimido revestido em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24,
100 ou 200 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol e
30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina –
EMS

O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de
paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático.

Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente
hepatotóxica podem incluir:

Perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose
hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do
fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de
exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas
hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do
INR e prolongamento do tempo de protrombina).

Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina
geralmente são:

Náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo
insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação,
tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade,
taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva,
hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose,
rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal.
Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em
crianças.

O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você
está tomando varfarina, outros derivados cumarínicos ou inibidores
de monoaminooxidase.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não uso medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina –
EMS

Resultados da eficácia

A eficácia, da combinação de paracetamol e pseudoefedrina, foi
avaliada em um estudo randomizado, controlado com placebo,
envolvendo 430 pacientes portadores de sintomas comuns de
resfriados e gripes há menos de 48 horas, que relataram sintomas
nos seios paranasais, de intensidade leve a moderada.

Em comparação com a avaliação na admissão ao estudo, 2 horas
após a segunda dose do medicamento em estudo, a média ± EPM do
escore de avaliação dos sintomas sinusais globais havia diminuído
em 1,30 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol + pseudoefedrina e
em 0,93 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ≤ 0,029).

A avaliação da média ponderada ± EPM dos sintomas sinusais
combinados (dor, pressão e congestão nos seios paranasais) mostrou
redução de 1,14 ± 0,06 no grupo tratado com paracetamol +
pseudoefedrina e de 0,84 ± 0,06 no grupo tratado com placebo (p ≤
0,029).

Reduções de magnitude semelhante foram observadas também para
cada um dos sintomas sinusais individualmente, e para cefaleia e
rinorreia. Os autores concluíram que a administração da associação
foi eficaz no alívio sintomático da dor, pressão e congestão nos
seios paranasais, que podem ser notados no início do quadro
gripal.

Características Farmacológicas

O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina (substância ativa)
contém paracetamol, um analgésico e antitérmico, e pseudoefedrina
um descongestionante nasal.

Propriedades Farmacodinâmicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. O paracetamol é um analgésico de ação central, não
pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos. Seu efeito tem
início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um
período de 4 a 6 horas.

A pseudoefedrina é uma droga simpatomimética que possui uma
atividade agonista fraca nos receptores α e β adrenérgicos. Seu
principal mecanismo é a ação indireta em receptores adrenérgicos
nos quais a pseudoefedrina desloca a norepinefrina das vesículas de
armazenamento dos neurônios pré-sinápticos.

A norepinefrina deslocada é liberada na sinapse neuronal onde se
torna livre para ativar os receptores α adrenérgicos
pós-sinápticos. A estimulação dos receptores adrenérgicos α1
localizados nos vasos sanguíneos da mucosa nasal resulta em
vasoconstrição, diminuição no volume sanguíneo e a diminuição do
volume da mucosa nasal (descongestionamento nasal).

Os vasos sanguíneos contraídos permitem um menor fluxo de
entrada de fluidos no nariz, garganta e seios da face, resultando
na diminuição da inflamação das membranas nasais assim como a
diminuição da produção de muco.

Então, através da constrição dos vasos sanguíneos, a maioria
localizada na passagem nasal, a pseudoefedrina causa a diminuição
do congestionamento nasal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

O paracetamol é rapidamente e quase completamente absorvido
através do trato gastrointestinal, principalmente no intestino
delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A
biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos
adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma
hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose
única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

A pseudoefedrina é rápida e completamente absorvida no trato
gastrintestinal e não há evidência de efeito de primeira passagem.
A biodisponibilidade oral da pseudoefedrina é alta, determinada
através de coletas de urina, sendo maior do que 96% da dose
administrada. Atingindo a concentração máxima entre 1.46 ± 0.55
após administração.

Efeito dos alimentos:

Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o
paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção
não é afetada, portanto pode ser administrado independentemente das
refeições. Quando a pseudoefedrina é tomada após uma refeição rica
em gorduras, a taxa de absorção é diminuída, resultando no atraso
aproximado de 1 hora na obtenção da concentração máxima.

Distribuição:

O paracetamol e a pseudoefedrina são moderadamente distribuídos
aos tecidos e líquidos do organismo, atingindo seus locais de ação
em concentrações adequadas, no sistema nervoso central e periférico
e nas mucosas do trato respiratório.

Ambas as substâncias passam para o leite materno, o paracetamol
atinge concentrações de pico de 10 a 15 mcg/mL no leite após 1 e 2
horas da ingestão materna de dose única de 650 mg e a
pseudoefedrina passa para o leite em concentrações suficientes, de
modo que o uso durante o aleitamento não é recomendado por causa do
risco de efeitos adversos especialmente em recém-nascidos e
prematuros.

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos
orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de
distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo:

A metabolização da pseudoefedrina no fígado é incompleta. O
paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três
principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com
sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo
P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é
detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína
inerte e metabólitos mercaptopúricos.

A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in
vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido
consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais
in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2
quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in
vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com
ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato.

Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sultato e glutationa
são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos
prematuros e a termo, e em crianças de baixa idade, predomina o
conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes
graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante
àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta.

A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz
glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático
limitado.

Eliminação:

A pseudoefedrina e o paracetamol são excretados principalmente
pela via renal. A meia vida de eliminação da pseudoefedrina é de
5.5-7.0 horas e apresenta, em um período de 24 horas, cerca de 43%
a 96% de eliminação da dose administrada sob a forma inalterada. O
índice de excreção é acelerado em urina acidificada.

A meia vida de eliminação da pseudoefedrina é menor em crianças
do que em adultos. A meia vida de eliminação do paracetamol, em
adultos, é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas, sendo aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos.

O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado
glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5%
a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis
(3% a 6%), que são excretados na urina.

A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da
dose. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos
após a administração.

Cuidados de Armazenamento do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O paracetamol + cloridrato pseudoefedrina é um comprimido
revestido oblongo, verde, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Paracetamol + Cloridrato de
Pseudoefedrina – EMS

Registro M.S. nº 1.0235.0874

Farmacêutica Responsável:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara
Assay
CEP: 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC

0800 191914

Venda sob prescrição médica.

Paracetamol-Cloridrato-De-Pseudoefedrina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.