Paracetamol Cafeína Germed Pharma

Como o Paracetamol + Cafeína – Germed Pharma
funciona?

O paracetamol, um dos princípios ativos do paracetamol +
cafeína, reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura
no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a
dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. A cafeína é um
estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade
analgésica

Contraindicação do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Você não deve usar paracetamol + cafeína se tiver alergia ao
paracetamol, à cafeína ou a outro componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos

2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8
comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Paracetamol + Cafeína – Germed Pharma?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o
assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então
ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose)
para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de
saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou
piorarem, ou se surgirem novos sintomas.

Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo
cafeína durante o período de administração de paracetamol +
cafeína.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em
pacientes que administraram paracetamol.

Os sintomas podem incluir:

Vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem
reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes,
interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.

A administração deve ser feita por períodos curtos.

A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os
alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a
quantidade absorvida do medicamento.

Reações Adversas do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Alergia (por exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de
ar), palpitação, taquicardia, aumento das transaminases, insônia e
tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Gravidez e Amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico
antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou
rim

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Riscos do Paracetamol + Cafeína – Germed Pharma

Composição do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Cada comprimido revestido contém:

*Equivale a 500mg de paracetamol.
**Celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio,
corante alumínio laca vermelho 40, povidona, amidoglicolato de
sódio, amido pre-gelatinizado, ácido esteárico.

Apresentação do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

Caixa com 20, 120* ou 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Paracetamol + Cafeína – Germed Pharma

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas
(superdose) pode causar danos ao fígado.

Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de
intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental
para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de
intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose
potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:

Perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e
mal-estar geral. Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de
cafeína são: dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, agitação,
insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Paracetamol + Cafeína –
Germed Pharma

Uso com álcool

Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu
médico para saber se podem tomar paracetamol + cafeína ou qualquer
outro analgésico ou antitérmico.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento
se você está tomando varfarina ou outros derivados
cumarínicos.

A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu
efeito terapêutico.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Paracetamol + Cafeína – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do paracetamol em um
comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes
receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após
pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas.

Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no
grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do paracetamol
(p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus
paracetamol; p = 0,570 versus placebo) 4 horas após a
infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o paracetamol
apresentou atividade antipirética superior.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000 mg) em
um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito
intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio
da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora
subseqüente durante 6 horas após a administração. O paracetamol foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).

Nos anos 80 uma análise de 30 estudos referentes a cefaléias e
dores pós-operatórias, sugeriu um aumento de eficácia analgésica em
associaçoes contendo 65 mg de cafeína. Uma análise mais recente
examinou diversas doses de combinações de cafeína a
analgésicos.

No caso do paracetamol, dezesseis combinações com a cafeína
foram analisadas sendo que foram utilizadas doses de 100,178,316
e562 mg/kg de paracetamol todas combinadas com doses de 10,18,32,56
mg/kg de cafeína. A antinocicepção foi aumentada em dose moderada,
316 mg/kg de paracetamol e 32mg/kg de cafeína por dia5. Sendo
comprovado o aumento da absorção e do tempo de ação do
paracetamol se administrado concomitantemente a cafeína, explicado
pelo aumento do fluxo sanguíneo na mucosa gastrintestinal.

Características Farmacológicas

O paracetamol é um analgésico e antitérmico não pertencente aos
grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que
promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese
através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.
Estudos com doses únicas (12.5mg/Kg) de paracetamol, em crianças
febris, demonstraram o inicio da redução da febre entre 15 e 30
minutos.

A cafeína é um derivado da metilxantina o qual, provavelmente,
possui suas ações farmacológicas através do antagonismo dos
receptores de adenosina. Metilxantinas, como classe, são ativas
tanto centralmente quanto perifericamente, mas, a cafeína,
especialmente, é conhecida por produzir efeitos marcantes no
sistema nervoso central. O antagonismo de receptores de adenosina
resulta em broncodilatação, liberação de noradrenalina sendo também
responsável pelos efeitos psicomotor estimulante da cafeína. Esses
efeitos estimulantes no SNC envolvem a habilidade da cafeína em
agir como um adjuvante analgésico.

Em altas concentrações, as metilxantinas, incluindo a cafeína,
também inibem a enzima fosfodiesterase, aumentando os níveis
intracelular de cAMP.

A associação de cafeína e paracetamol promove ação mais
acelerada e eficaz do analgésico.

Propriedades farmacocinéticas

Foi demonstrado que a combinação de cafeína aumenta a absorção
de paracetamol. O mecanismo pode ser relacionado ao aumento do
fluxo sanguíneo gastrointestinal induzido pela cafeína ou a
diminuição da depuração de paracetamol. Uma meta analise da
literatura não demonstrou o risco da hepatotoxicidade induzida pelo
paracetamol em doses controladas, de cafeína e paracetamol
combinados, em humanos.

Paracetamol

Absorção:

O paracetamol, administrado oralmente, é rapidamente e quase
completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no
intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A
biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%.

Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas
ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6
mcg/mL para uma dose única de 1000 mg. As concentrações plasmáticas
máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000
mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.

Através de informações, agrupadas, de farmacocinética
provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59
crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média
para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/mL, sendo
obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose
de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos:

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção
não é afetada. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.

Distribuição:

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos
orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição
aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção
relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às
proteínas plasmáticas.

Metabolismo:

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve
três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com
sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo
P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é
detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína
inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do
sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a
CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias
menos importantes com base nos dados microssomais in vitro.
Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a
CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em
adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido
glucorônico e em menor extensão com sulfato.

Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa
são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos
prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o
conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes
graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante
àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração
diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma
via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática,
resultando essencialmente em depuração total aumentada do
paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação:

Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2
a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é
aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em
pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a
forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato
(25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e
mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A
depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da
dose.

Cafeína

Absorção:

A cafeína é completa e rapidamente absorvida, no trato
gastrointestinal, após a administração oral, tendo essencialmente
100% de biodisponibilidade em adultos normais em jejum. Geralmente,
a concentração plasmática máxima pode ser esperada para ocorrer
entre 30 a 60 minutos. O consumo de café, contendo 100 mg de
cafeína, produziu uma notável concentração plasmática em 5 minutos
com a concentração plasmática máxima de 1.5 a 1.8 mcg/mL, ocorrendo
entre 50 e 75 minutos após a administração. A absorção de cafeína
não parece ser substancialmente alterada pela dose.

Efeito dos alimentos:

A presença de alimento no intestino diminui a absorção de
cafeína.

Distribuição:

A cafeína se distribui amplamente pelo corpo, e, devido a sua
natureza hidrofóbica, atravessa as membranas biológicas. A cafeína
atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta. O volume de
distribuição é 0.6 L/Kg com 36% ligados a proteínas.

Metabolismo:

A cafeína é metabolizada por demetilação no fígado,
primeiramente pela CYP1A2, em um processo saturado e
dose-dependente. O maior metabolito desse processo é a paraxantina,
formado através de 3 demetilações, o qual representa 84% do
processo de demetilação da cafeína. Os outros metabolitos formados
por esse processos são: teobromina (12%) e teofilina (4%).

Paraxantina é, subsequentemente, metabolizada por um processo
com múltiplos passos até metilurato, com a xantina oxidase
responsável pelo ultimo passo. Pequenas quantidades de cafeína são
metabolizadas a ácido 1,3,7-trimetilurato e
6-amino-5-[N-formilmetilamino]-1,3-dimetiluracil.

Eliminação:

Os metabolitos da cafeína e pequenas quantidades de cafeína são
excretados pela urina. A meia vida de eliminação da cafeína varia
entre 3 e 7 horas em adultos. Não foi encontrada diferença
significativa entre a meia vida de eliminação entre jovens e
idosos.

Cuidados de Armazenamento do Paracetamol + Cafeína –
Germed Pharma

O paracetamol + cafeína deve ser conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). E proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha-o em sua embalagem
original.

Características do produto

Comprimido vermelho, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Paracetamol + Cafeína – Germed
Pharma

M.S. 1.0583.0569

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda 
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:

0800-747-6000

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Paracetamol-Cafeina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.