Omnic Ocas

Como o Omnic Ocas funciona?

Omnic Ocas reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra
(canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da
urina.

O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8
horas.

Contraindicação do Omnic Ocas

Você não deve usar Omnic Ocas se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Tiver histórico de queda da pressão ao levantar-se;
• Estiver em tratamento com algum medicamento que interfira
  bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o
  cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do
fígado).

Como usar o Omnic Ocas

Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem
alimentos.

O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir
ou mastigar, com um pouco de líquido.

Posologia do Omnic Ocas

Insuficiência hepática ou renal

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não
necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de
insuficiência renal.

Crianças

Não há uma indicação para o uso de Omnic Ocas em crianças.

A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18
anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Omnic
Ocas?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Omnic Ocas

Este medicamento não é indicado para uso em
mulheres.

Omnic Ocas pode provocar diminuição da pressão arterial que, em
casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão
baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar
ou deitar até que os sintomas desapareçam.

O uso de cloridrato de tansulosina está relacionado com
complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A
interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode
ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda
não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação
na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina
interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste
modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou
glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.

Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de
catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia
para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. É
possível ob ervar fragmentos do comprimido nas fezes. Pacientes com
mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com
cautela.

Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e
falha na ejaculação).

Habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer
tontura durante o tratamento com Omnic Ocas, por isso deve ter
cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Omnic Ocas

Reações comuns

Tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação
retrógrada e falha na ejaculação.

Reações incomuns

• Cefaleia (dor de cabeça);
• Palpitações;
• Hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se);
• Rinite, constipação (prisão de ventre);
• Diarreia;
• Náusea (enjoo);
• Vômitos;
• Erupção cutânea (vermelhidão);
• Prurido (placas elevadas e descamação na pele);
• Urticária (coceira);
• Astenia (sensação de fraqueza).

Reações raras

• Síncope (desmaio);
• Edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e
  garganta).

Reações muito raras

• Priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com
  atividade sexual);
• Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com
  surgimento de bolhas).

Reações de frequência desconhecida (observadas no
período pós-comercialização)

• Visão embaçada;
• Deficiência visual;
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele);
• Dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa
  descamação);
• Boca seca.

Experiência pós-comercialização

Além dos eventos adversos listados anteriormente, têm
sido reportado casos de:

• Fibrilação atrial (batimento alterado do coração);
• Arritmia (alteração do ritmo do coração);
• Taquicardia e dispnéia (falta de ar) associados ao uso da
  tansulosina.

Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a
partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a
frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua
causalidade não pode ser determinado com segurança.

Atenção:

Este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico, ou cirurgião-dentista.

Composição do Omnic Ocas

Apresentações

Omnic Ocas 0,4 mg é um comprimido revestido de liberação
prolongada contendo 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Está disponível em embalagens contendo 10, 30 e 60
comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de
Omnic Ocas contém

Cloridrato de tansulosina 0,4 mg, equivalente a 0,367 mg de
tansulosina e é formulado para administração oral.

Excipientes:

macrogol, estearato de magnésio, hipromelose e óxido de ferro
amarelo.

Superdosagem do Omnic Ocas

Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda
intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em
diferentes níveis de sobredosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Omnic Ocas

O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de
eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de
modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você
estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o
funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve
utilizar Omnic Ocas.

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de
forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a
eritromicina, deve utilizar o Omnic Ocas com cuidado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Omnic Ocas

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Omnic Ocas

Resultados da eficácia

A eficácia de cloridrato de tansulosina de liberação prolongada
foi avaliada em dois estudos duplo-cegos, randomizados e
controlados, de fase 2b e 3a que incluíram cerca de 3.000
pacientes com sintomas do trato urinário inferior por HPB (I-PSS
total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e
volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes
receberam cloridrato de tansulosina de liberação prolongada nas
doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg 1x/dia, cerca de 600 pacientes receberam
placebo e cerca de 700 pacientes receberam cloridrato de
tansulosina em cápsulas de 0,4 mg 1x/dia. Das 3 doses de cloridrato
de tansulosina de liberação prolongada avaliadas, a dose de 0,4 mg
apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade
(Tabela 1) sendo a dose proposta para cloridrato de tansulosina de
liberação prolongada.

Em ambos os estudos, cloridrato de tansulosina de liberação
prolongada 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição
realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o
placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além
disso, o estudo de fase 2b demonstrou que cloridrato de tansulosina
de liberação prolongada tem rápido início de ação sendo que após
duas semanas foi atingido 60% da melhora total do I-PSS e após 4
semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.

No estudo de fase 3a a eficácia de cloridrato de tansulosina de
liberação prolongada 0,4 mg foi comparável à de cloridrato de
tansulosina em cápsulas de 0,4 mg (Tabela 1).

Tabela 1. Eficácia de cloridrato de tansulosina de
liberação prolongada e de cloridrato de tansulosina em cápsulas de
0,4 mg nos estudos de fase 2b e 3a controlados por
placebo

* Estatisticamente significativo vs. placebo; @ sem
teste estatístico vs. placebo; NA: não aplicável.

Além disso, um estudo de fase 3b duplo-cego, randomizado e
controlado por placebo realizado durante 8 semanas, com 117
pacientes com sintomas do trato urinário inferior por HPB que
sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito
de cloridrato de tansulosina de liberação prolongada 0,4 mg 1x/dia
cedo sobre a noctúria, a qualidade do sono e a QV e evidenciou que
cloridrato de tansulosina de liberação prolongada 0,4 mg melhorou
de modo estatisticamente significativo a noctúria e a QV dos
pacientes comparado ao placebo.

Assim sendo, cloridrato de tansulosina de liberação prolongada
0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24
horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e,
portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais
incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior
por HPB, melhorando desta forma a QV destes pacientes.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A tansulosina é um antagonista dos receptores alfa-1
adrenérgicos. Fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores
alfa-1 pós-sinápticos, em particular aos dos subtipos alfa-1A e
alfa-1D, promovendo o relaxamento da musculatura lisa da próstata e
da uretra. O cloridrato de tansulosina melhora os sintomas
urinários obstrutivos e aumenta o fluxo urinário máximo, pois
diminui a obstrução ao fluxo urinário através do relaxamento da
musculatura lisa na próstata e na uretra.

O cloridrato de tansulosina também melhora os sintomas
irritativos, nos quais a instabilidade da bexiga tem um papel
importante. Estes efeitos sobre os sintomas obstrutivos e
irritativos são mantidos durante a terapia a longo prazo. A
necessidade de cirurgia ou cateterização é significativamente
retardada.

Os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos podem
diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular
periférica. Entretanto, durante estudos com o cloridrato de
tansulosina, não se observou redução clinicamente importante da
pressão arterial.

Pacientes pediátricos

Um estudo de determinação de dose, duplo-cego, randomizado,
controlado com placebo foi realizado em crianças com bexiga
neuropática. Um total de 161 crianças (com idade entre 2 a 16 anos)
foram randomizadas e tratadas para uma das três doses de
tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004
mg/kg] e alto [0,004 a 0,008 mg/kg]), ou placebo. O desfecho
primário foi o número de pacientes que reduziu a pressão do
detrusor para perda urinária (LPP – detrusor leak point pressure)
para lt; 40 cm H₂O com base em duas avaliações no mesmo
dia. Os desfechos secundários foram: alteração real e percentual
desde o período basal da pressão do detrusor para perda urinária,
melhora ou estabilização de hidronefrose e hidroureter e alteração
nos volumes urinários obtidos por cateterização ou número de vezes
em que o paciente estava molhado no momento da cateterização
conforme registrado nos diários de cateterização. Nenhuma diferença
estatisticamente significativa foi encontrada entre o grupo placebo
e os três grupos de doses de tansulosina para os desfechos primário
e secundário. Nenhuma resposta à dose foi observada em qualquer
nível de dose.

Farmacocinética

Absorção

O cloridrato de tansulosina é uma cápsula de liberação
prolongada. Sua formulação permite liberação lenta e constante de
tansulosina, resultando em uma exposição adequada, com pouca
flutuação, durante 24 horas.

O cloridrato de tansulosina administrado como cápsula de
liberação prolongada é absorvido no intestino e estima-se que 57%
da dose administrada seja absorvida quando em condição de jejum. A
taxa e a extensão da absorção de cloridrato de tansulosina
administrado como cápsula de liberação prolongada não são afetadas
por uma refeição pobre em gorduras. A extensão da absorção sofre um
aumento de 64% e 149% (AUC e C_máx respectivamente) por
uma refeição rica em gordura em comparação ao jejum.

A tansulosina apresenta uma cinética linear.

Após a administração em jejum de dose única de cloridrato de
tansulosina, as concentrações plasmáticas de tansulosina atingem o
pico em aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que é
alcançado aproximadamente no 4o dia de tratamento, as concentrações
plasmáticas de tansulosina atingem o pico em 4 a 6 horas, tanto em
jejum como no estado pós-prandial. As concentrações plasmáticas
máximas aumentam aproximadamente de 6 ng/mL após a primeira dose
para 11 ng/mL no estado de equilíbrio.

Como resultado da característica de liberação prolongada de
cloridrato de tansulosina, a concentração plasmática mínima de
tansulosina corresponde a 40% da concentração plasmática máxima,
tanto no estado de jejum quanto no pós-prandial.

Existe uma considerável variação individual nos níveis
plasmáticos, tanto após administração de dose única como após
administração de múltiplas doses.

Distribuição

Em humanos, a tansulosina liga-se aproximadamente 99% às
proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é pequeno
(aproximadamente 0,2 L/kg).

Metabolismo

A tansulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de
primeira passagem.

A maior parte da tansulosina é encontrada no plasma na forma
inalterada. A metabolização ocorre no fígado.

Em ratos verificou-se que a tansulosina dificilmente causa
indução das enzimas hepáticas microssomais.

Nenhum dos metabólitos é mais ativo que o composto original.

Resultados in vitro sugerem que CYP3A4 e CYP2D6 e, em menor
contribuição outras enzimas CYP, estão envolvidas na
biotransformação do cloridrato de tansulosina. A inibição das
enzimas metabolizadoras CYP3A4 e CYP2D6 pode levar a aumento da
exposição ao cloridrato de tansulosina.

Excreção

A eliminação da tansulosina e de seus metabólitos ocorre
principalmente pela urina.

Estima-se que aproximadamente 4 a 6% da dose administrada seja
excretada na forma inalterada.

Após administração de dose única de cloridrato de tansulosina e
no estado de equilíbrio, foram medidas meias-vidas de eliminação de
aproximadamente 19 e 15 horas, respectivamente.

Cuidados de Armazenamento do Omnic Ocas

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos revestidos de Omnic Ocas são redondos, amarelos e
curvados em ambas as faces.

Apresentam o número 04 gravado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Omnic Ocas

Registro MS – 1.7717.0003

Farmacêutico Responsável:

Dra. Sandra Winarski
CRF-SP 18.496

Fabricado por:

Astellas Pharma Europe B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG
Meppel, Holanda

Registrado e importado por:

Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos
LTDA.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B, 2° andar, Santo Amaro
CEP: 05802-140
São Paulo – SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04

Venda sob prescrição médica.

Omnic-Ocas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.