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Olmesartana Medoxomila Daiichi Sankyo

Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros
agentes anti-hipertensivos.

Contraindicação do Olmesartana Medoxomila –
Daiichi-Sankyo

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) é contraindicado a
pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula e durante a
gravidez.

A coadministração de Olmesartana Medoxomila (substância ativa) e
alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes.

O uso de drogas que agem diretamente no sistema
renina-angiotensina durante o segundo e terceiro trimestres de
gravidez foi associado com dano fetal e até morte.

Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas
sobre as consequências da exposição a esses fármacos durante esses
trimestres de gravidez e devem ser orientadas a relatar a
ocorrência de gravidez imediatamente.

Quando for diagnosticada a gravidez, Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) deve ser descontinuado o mais breve possível, e
a medicação para a gestante deve ser substituída.

Não há experiência clínica de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) em mulheres grávidas.

Como usar o Olmesartana Medoxomila –
Daiichi-Sankyo

Uso pediátrico acima de 6 anos de idade

Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) é de 20 mg uma vez ao dia para
pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35
kg.

Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão
arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg por dia.

Uso Adulto

Normalmente, a dose inicial recomendada de Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) é de 20 mg uma vez ao dia, quando
usado como monoterapia.

Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão
arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao
dia.

Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.

Os pacientes devem engolir o comprimido inteiro com um pouco de
água potável.

O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta
dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em
geral é obtida com duas a quatro semanas de tratamento com
Olmesartana Medoxomila (substância ativa).

Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos,
pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com disfunção
hepática leve a moderada.

Para pacientes com possível depleção de volume intravascular
(por exemplo: pacientes tratados com diuréticos, particularmente
aqueles com função renal diminuída), insuficiência renal grave
(CLCRlt; 40 ml/min) ou insuficiência hepática grave, o tratamento
deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial
inferior deve ser considerada.

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) pode ser
partido.

Precauções do Olmesartana Medoxomila –
Daiichi-Sankyo

Função renal

Em pacientes cuja função renal possa depender da atividade do
sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com drogas
que afetam esse sistema (inibidores da enzima conversora da
angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina) é
associado com oligúria e/ou azotemia e (raramente) insuficiência
renal aguda.

Resultados similares podem ocorrer em pacientes tratados com
Olmesartana Medoxomila (substância ativa).

Quando pacientes com estenose unilateral ou bilateral de artéria
renal são tratados com drogas que afetam o sistema
renina-angiotensina-aldosterona há risco aumentado do
desenvolvimento de insuficiência renal.

Apesar de não haver estudos relacionados ao uso prolongado de
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) nesse grupo de pacientes,
resultados semelhantes podem ser esperados.

Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou
sal

Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado,
como aqueles com depleção de volume e/ou sal (por exemplo,
pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), podem
ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com
Olmesartana Medoxomila (substância ativa).

Enteropatia semelhante à doença celíaca

Foi reportada diarreia crônica severa em pacientes tomando
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) meses ou anos após o
início do tratamento.

Biopsias intestinais de pacientes frequentemente revelaram
atrofia das vilosidades.

Se o paciente apresentar esses sintomas durante o tratamento com
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) considere descontinuar o
tratamento em casos em que nenhuma outra etiologia é
identificada.

Desequilíbrio eletrolítico

O medicamento contém olmesartana, um composto inibidor do
sistema renina-angiotensina (BRA) que pode causar hipercalemia.

Os níveis eletrolíticos séricos devem ser monitorados
periodicamente.

Estudos Clínicos

Dados de um estudo clínico controlado – ROADMAP (Randomised
Olmesartan And Diabetes Microalbuminuria Prevention
) – e de um
estudo epidemiológico conduzido nos EUA sugeriram que altas doses
de olmesartana podem aumentar o risco cardiovascular em pacientes
diabéticos, mas os dados gerais não são conclusivos.

O estudo clínico ROADMAP incluiu 4447 pacientes com diabetes
tipo 2, normoalbuminúricos e com pelo menos um risco cardiovascular
adicional.

Os pacientes foram randomizados com olmesartana 40mg, uma vez ao
dia, ou placebo. O estudo alcançou seu desfecho primário, o aumento
no tempo para o início de microalbuminúria.

Para os desfechos secundários, os quais o estudo não foi
desenhado para avaliar formalmente, eventos cardiovasculares
ocorreram em 96 pacientes (4,3%) com olmesartana e em 94 pacientes
(4,2%) com placebo.

A incidência de mortalidade cardiovascular foi maior com
olmesartana comparada com o tratamento utilizando placebo (15
pacientes [0,67%] vs. 3 pacientes [0,14%] [HR=4,94, IC 95%
= 1,43-17,06]), mas o risco para infarto do miocárdio não fatal foi
menor com olmesartana (HR 0,64, IC 95% =0,35, 1,18).

O estudo epidemiológico incluiu pacientes com 65 anos ou mais,
com exposição geral de gt;300.000 pacientes por ano.

No subgrupo de pacientes diabéticos recebendo altas doses de
olmesartana (40mg/dia) por 6 meses ou mais, houve um aumento no
risco de morte (HR 2,0, IC 95% = 1,1, 3,8) em comparação aos
pacientes que receberam outros bloqueadores do receptor de
angiotensina.

Por outro lado, o uso de altas doses de olmesartana em pacientes
não diabéticos está associado a um menor risco de morte (HR 0,46,
IC 95% = 0,24, 0,86) comparado a pacientes em condições semelhantes
tomando outros bloqueadores do receptor de angiotensina.

Não foi observada diferença entre os grupos que receberam doses
inferiores de olmesartana em comparação com outros bloqueadores do
receptor de angiotensina ou entre os grupos que receberam a terapia
por menos de 6 meses.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da
fertilidade

Estudos em animais demonstraram que a Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) não é um agente carcinogênico.

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) não se mostrou
clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo
em camundongos e teste de reparo de DNA não programado em
ratos).

A avaliação dos estudos in vitro com olmesartana e
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) não revelou nenhum risco
clinicamente significativo de mutagenicidade.

A fertilidade em ratos não foi afetada pela administração de
Olmesartana Medoxomila (substância ativa).

Uso durante a lactação

A olmesartana é secretada em concentração baixa no leite de
ratas lactantes, mas não se sabe se é excretada no leite
humano.

Devido ao potencial para eventos adversos sobre o lactente, cabe
ao médico decidir entre interromper a amamentação ou o uso da
Olmesartana Medoxomila (substância ativa), levando em conta a
importância do medicamento para a mãe.

Categoria de risco na gravidez: C (primeiro
trimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiro
trimestres)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico

Os efeitos anti-hipertensivos de Olmesartana Medoxomila
(substância ativa) foram avaliados em um estudo clínico
randomizado, duplo-cego em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de
idade.

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) foi geralmente bem
tolerado em pacientes pediátricos e o perfil de segurança foi
similar ao descrito em adultos.

A Olmesartana Medoxomila (substância ativa) não deve ser
utilizado em pacientes com menos de 35 kg.

Uso geriátrico

Do número total de pacientes hipertensos tratados com
Olmesartana Medoxomila (substância ativa) em estudos clínicos, mais
de 20% tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5%
tinham 75 anos de idade ou mais.

Nenhuma diferença geral na eficácia ou na segurança foi
observada entre pacientes idosos e os mais jovens.

Outras experiências clínicas relatadas não identificaram
diferenças nas respostas entre os idosos e os pacientes mais
jovens, porém uma sensibilidade maior de alguns indivíduos não pode
ser excluída.

Reações Adversas do Olmesartana Medoxomila –
Daiichi-Sankyo

Nos diversos estudos realizados o tratamento com Olmesartana
Medoxomila (substância ativa) foi bem tolerado, com uma incidência
de eventos adversos similar à do placebo.

Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham
nenhuma relação com a dose de Olmesartana Medoxomila (substância
ativa).

A frequência geral de eventos adversos não teve nenhuma relação
com a dose administrada.

Seguem as reações adversas observadas nos estudos
clínicos de acordo com a sua frequência

Reação comum (gt;1/100 e lt; 1/10)

  • Tontura.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de
segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que
foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Seguem as reações adversas observadas após a
comercialização de acordo com a sua frequência

Reação muito rara (incidência lt; 1/10000)

Aparelho digestório

  • Dor abdominal;
  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Enteropatia semelhante à doença celíaca;
  • Aumento das enzimas hepáticas.

Sistema respiratório

  • Tosse.

Sistema urinário

  • Insuficiência renal aguda;
  • Aumento dos níveis de creatinina sérica.

Pele e apêndices

  • Rash cutâneo;
  • Prurido;
  • Edema angioneurótico;
  • Edema periférico.

Inespecífico

  • Cefaleia;
  • Mialgia;
  • Astenia;
  • Fadiga;
  • Letargia;
  • Indisposição;
  • Reação anafilática.

Metabólico/nutricional

  • Hiperpotassemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Olmesartana-Medoxomila-Daiichi-Sankyo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.