Pular para o conteúdo

Octavi SDOptimum

Como o Octavi SDOptimum funciona?


Octavi SDOptimum é um complexo concentrado de duas
moléculas:

O fator VIII (FVIII) e o fator de von Willebrand (FvW) da
coagulação sanguínea, com diferentes funções fisiológicas. O fator
VIII é responsável pela atividade de coagulação; como cofator do
fator IX, ele acelera a conversão do fator X em Fator X ativado. O
fator X ativado promove a conversão da protrombina em trombina, que
por sua vez converte o brinogênio em brina e então o coágulo
se forma.

O concentrado de fator VIII humano é um componente normal do
plasma humano, e atua tal qual a molécula siológica. Após a infusão
do produto, cerca de 2/3 a 3/4 de fator VIII permanece na
circulação.

Contraindicação do Octavi SDOptimum

O Octavi SDOptimum não deve ser administrado em pessoas que
sejam alérgicas a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Octavi SDOptimum

Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser
usados corretamente de forma a manter a esterilidade do
produto.

A solução reconstituída deve ser usada imediatamente
após a reconstituição e de uma única vez.

A solução não utilizada deve ser
descartada.

Posologia do Octavi SDOptimum


A dosagem e a duração da terapia de substituição depende da
gravidade da disfunção hemorrágica, da localização e extensão da
hemorragia, além da condição clínica do paciente.

A quantidade a ser administrada e a frequência de aplicação
devem ser sempre orientadas de acordo com a eficácia clínica,
individualmente.

Em certas circunstâncias, doses superiores às calculadas podem
ser necessárias, especialmente na dose inicial. Em grandes
cirurgias, é indispensável o monitoramento da concentração do fator
VIII plasmático. Na profilaxia a longo prazo, em pacientes com
hemofilia A grave, doses de 10 a 50 UI de fator VIII/Kg de peso
corporal devem ser administradas em intervalos de 2 a 3 dias. Em
alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode-se necessitar
reduzir os intervalos entre as doses.

Em hemofílicos com inibidores anti-FVIII , faz-se necessário
terapias específicas.

A imunotolerância pode ser desenvolvida durante o tratamento com
concentrados do fator VIII humano.

Interrupção do tratamento

A quantidade a ser administrada e a freqüência da aplicação
devem sempre ser orientadas pelo médico que avaliará a efetividade
clínica individualmente.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Precauções do Octavi SDOptimum

Cuidados especiais com Octavi SDOptimum

Reações de hipersensiblidade tipo alérgicas ou anafiláticas são
possíveis com produtos protéicos intravenosos. Nestes casos,
deve-se interromper a infusão imediatamente e o médico deve ser
consultado e a terapia específica de choque deve ser aplicada.

Quando medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue
humano são administrados, doenças infecciosas devido a transmissão
de agentes infecciosos não devem ser totalmente excluídas. Isto
também se aplica a doenças causadas por agentes desconhecidos.

Recomenda-se vacinação apropriada de pacientes que recebem
concentrados de fator VIII.

A formação de inibidores do fator VIII é uma complicação
conhecida no tratamento de hemofílicos. Estes inibidores são
imunoglobulinas IgG contra atividade do fator VIII. Pacientes
tratados com fator VIII de coagulação humano devem ser monitorados
cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de anticorpos por
observação clínica e testes laboratoriais.

Riscos de automedicação

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a saúde.

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não há nenhuma indicação de que o produto prejudique a
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Advertências do Octavi SDOptimum


O tratamento com Octavi SDOptimum deve ser iniciado sob a
supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia. A
quantidade e duração do tratamento com o medicamento depende da
gravidade da de ciência do fator VIII, a localização e extensão do
sangramento e das condições clínicas do paciente.

Reações Adversas do Octavi SDOptimum

Em raros casos foram observadas reações alérgicas ou
anafiláticas. Entretanto, podem ocorrer febre, calafrios, náuseas,
urticária, respiração curta e choque. Caso ocorram reações
alérgicas ou anafiláticas, deve-se interromper imediatamente a
infusão e contatar o médico. Reações leves podem ser controladas
com o uso de glicocorticóides ou anti-histamínicos. Reações graves
devem ser tratadas de acordo com as indicações específicas para
terapia de choque.

O desenvolvimento de anticorpos anti-FVIII (inibidores) deve ser
analisado por testes apropriados (teste Bethesda).

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

População Especial do Octavi SDOptimum

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Por isso, recomenda-se a administração de Octavi SDOptimum
durante a gravidez e lactação humana somente se claramente
indicado.

Composição do Octavi SDOptimum

Octavi SDOptimum 250 contém:

250 UI de fator VIII de coagulação humano, em forma de pó
liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo
protéico ≤ 5,5 mg, a ser reconstituído em 5 mL de água para
injeção.

Octavi SDOptimum 500 contém:

500 UI de fator VIII de coagulação humano, em forma de pó
liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo
protéico ≤ 11 mg, a ser reconstituído em 10 mL de água para
injeção.

Octavi SDOptimum 1000 contém:

1000 UI de fator VIII de coagulação humano, em forma de pó
liofilizado para uso intravenoso, correspondente a um conteúdo
protéico ≤ 22 mg, a ser reconstituído em 10 mL de água para
injeção.

Atividade Específica:

≥ 100 UI/mg de proteína.

Cada frasco-ampola de Octavi SDOptimum
contém:

Excipientes

250 UI

500 UI

1000 UI

Citrato de sódio

14,7 mg

29,4 mg

29,4 mg

Cloreto de sódio

33 mg

66 mg

66 mg

Cloreto de cálcio

0,7 mg

1,5 mg

1,5 mg

Glicina

45 mg

90 mg

90 mg

Apresentação do Octavi SDOptimum


  • 250 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de vidro +
    diluente x 5 mL + equipo.
  • 500 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de
    vidro + diluente x 10 mL + equipo.
  • 1000 UI pó liofilizado cartucho c/ 01 frasco-ampola de
    vidro + diluente x 10 mL + equipo.

Uso adulto e pediátrico.

Uso intravenoso.

Superdosagem do Octavi SDOptimum

Nenhum sintoma de superdosagem com fator VIII de coagulação
humano foi relatado até o momento.

Interação Medicamentosa do Octavi SDOptimum

Não são conhecidas interações do fator VIII de coagulação humano
com outros medicamentos. Entretanto, Octavi SDOptimum não deve
ser combinado com outros medicamentos durante a infusão.

Ação da Substância Octavi SDOptimum

Resultados de eficácia

No estudo principal de fase II/III, foi admitido e tratado
profilaticamente um total de 107 pacientes tratados anteriormente
com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) (no mínimo 150 dias
de exposição a diferentes preparações derivadas de plasma e de
Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante) com
hemofilia A grave ou moderada com idade superior a 10 anos. A
profilaxia padrão (25 – 40UI/kg, 3 – 4 x/semana) demonstrou uma
taxa anual de hemorragias de 4,1 (espontâneas) em comparação com
4,7 (relacionadas ao trauma).

A adesão à terapia demonstrou uma redução da taxa anual de
hemorragias espontâneas de 5,2 para 3,3 e uma redução da taxa de
hemorragias relacionadas ao trauma de 10 para 3,4. Um total de 510
episódios hemorrágicos foi tratado com Fator VIII de Coagulação
(substância ativa). A eficácia hemostática foi avaliada por 86%
(439/510) como excelente ou boa. Em geral, 93% (473) dos episódios
hemorrágicos foram tratados com 1 – 2 injeções. Em uma duração
média de exposição de 117 dias, foi observado um inibidor de título
baixo transitório (após 26 dias de exposição). 

No estudo de continuação de fase II/III com 82 participantes do
estudo que concluíram o estudo principal, 837 episódios
hemorrágicos ocorreram em 70 de 81 pacientes. A eficácia
hemostática de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi
avaliada em 673 hemorragias (80,4%) como excelente ou boa. Vinte e
três episódios hemorrágicos não puderam ser analisados (não
especificado ou nenhum tratamento necessário). Em 737 episódios
hemorrágicos (88%), 1 – 2 injeções foram suficientes para o
controle dos sangramentos.

A profilaxia padrão (n = 54, pelo menos 1 infusão) demonstrou
uma taxa anual de hemorragias de 1,74 (espontâneas) em comparação
com 3 (relacionadas ao trauma); a profilaxia modificada (n = 53,
pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de
1,45 (espontâneas) em comparação com 2 (relacionadas ao trauma). A
taxa anual de hemorragias no regime “sob demanda” (n = 9) foi de
18,47. Assim como no estudo principal, a taxa de hemorragias no
grupo aderente foi mais baixa do que no grupo sem adesão. Em uma
duração média de exposição de 246 dias, não foram detectados
inibidores. 

Em um estudo com 53 crianças tratadas anteriormente (pelo menos
50 dias de exposição com diferentes preparações derivadas de plasma
e de ator VIII de coagulação recombinante) com idade inferior a 6
anos (24 dos quais possuíam lt; 3 anos), 430 episódios hemorrágicos
em 47 crianças foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes
episódios não exigiram infusão; em 345 das hemorragias tratadas
(93,8%) a eficácia de Fator VIII de Coagulação (substância ativa)
foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e
para 5 (1,4%) episódios não existem dados disponíveis. 

A profilaxia padrão (n = 21; 25 – 50UI/kg, 3 – 4 x/semana) em
relação à profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual
de hemorragias de 4 (mediana) em comparação com um regime “sob
demanda” (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368
episódios hemorrágicos tratados, 1 ou 2 injeções foram suficientes
(duração de ≤ 5 minutos) para alcançar a hemostasia. Além disso, em
7 procedimentos cirúrgicos geralmente de pequeno porte em 7
pacientes, a eficácia intraoperatória e pós-operatória foi
satisfatória. Em uma duração média de exposição de 156 dias, o
inibidor não foi detectado em qualquer destas 53 crianças
tratadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por
duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com
diferentes funções fisiológicas. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) possui o Fator VIII
de Coagulação (substância ativa) recombinante, uma glicoproteína
com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e
com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos
derivados de plasma. 

O Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante é
produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO)
geneticamente modificadas contendo o gene humano do Fator VIII de
Coagulação (substância ativa). Fator VIII de Coagulação (substância
ativa) contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e
fator de von Willebrand recombinante (vide
contraindicações). 

A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico
comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS.
A atividade específica é de aproximadamente 4000 – 10000UI/mg de
proteína. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma preparação
estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de
origem animal ou humana. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma glicoproteína
composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de
280kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga
ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea. O fator VIII
ativado atua como um cofator para o fator IX ativado e acelera a
formação de fator X ativado. O fator X ativado converte a
protrombina em trombina. Esta, então, libera a fibrina a partir do
fibrinogênio, e a formação de coágulos pode ocorrer. 

A hemofilia A é um distúrbio hereditário da coagulação sanguínea
ligado ao sexo devido à diminuição dos níveis de fator VIII. Isto
leva, espontaneamente ou como resultado de um trauma acidental ou
cirúrgico, ao sangramento abundante nas articulações, nos músculos
ou nos órgãos internos. Através da terapia de substituição, os
níveis plasmáticos do fator VIII são elevados, permitindo assim uma
correção temporária da deficiência do fator VIII e da tendência
hemorrágica. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Todos os estudos farmacocinéticos com Fator VIII de
Coagulação (substância ativa) foram conduzidos em pacientes com
hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII ≤ 2%). Os
parâmetros farmacocinéticos são provenientes de um total de 260
pacientes e estão listados na tabela a seguir:

* Calculada como (Cmáx – fator VIII basal) dividida
pela dose em UI/kg, em que: Cmáx é a medida máxima do
fator VIII pós-infusão.

Crianças 

Não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as
faixas etárias observadas em adultos (16 anos ou mais em comparação
com 18 anos ou mais). Entre as crianças (2 até lt;12 anos), as
crianças mais velhas (5 até lt;12 anos) apresentaram valores mais
elevados do que as crianças mais jovens (2 até lt; 5 anos) nos
parâmetros farmacocinéticos AUC total, recuperação incremental na
Cx, t½, Cmáx e tempo de retenção
médio. O parâmetro farmacocinético Vss foi semelhante para ambos os
subgrupos de crianças e o CI foi menor em crianças mais velhas (5
até lt; 12 anos) do que em crianças mais jovens (2 até lt; 5
anos). 

A recuperação corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca
de 20% do que nos adultos. 

Atualmente, não existem dados sobre a farmacocinética de Fator
VIII de Coagulação (substância ativa) em pacientes não tratados
anteriormente.

Cuidados de Armazenamento do Octavi
SDOptimum

Conservar o produto na embalagem original; armazenar sob
refrigeração, em temperaturas entre +2°C a +8°C, protegido da luz.
Não congelar

Se o espaço no refrigerador for reduzido, armazenar neste apenas
o liofilizado. Os acessórios de infusão e a água para injeção
(diluente) podem ser armazenados à temperatura ambiente.

O produto deve ser usado imediatamente após a
reconstituição e de uma única vez.

Octavi SDOptimum é fornecido em frascos ampolas contendo pó
liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção
para reconstituição do produto.

Características Organolépticas

O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O
diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou
depósito.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Octavi SDOptimum

Registro M.S.: 1.3971.0006.003-7
Registro M.S.: 1.3971.0006.002-9
Registro M.S.: 1.3971.0006.001-0

Farmacêutico(a) responsável:

Ana Carolina Almeida
CRF/RJ 10.515

Importado / Distribuído por:

Octapharma Brasil Ltda.
Av. Ayrton Senna, 1850, loja 118. Barra da Tijuca – Rio de Janeiro
– RJ
CNPJ.: 02.552.927/0001-60
Tel.: 0XX21-2430-3183

Fabricado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena Áustria

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Ou 

Octapharma S.A.
70-72 rue du Maréchal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim Cedex França

Embalado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100
Viena Áustria

Ou 

Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3,
06847, Dessau
Alemanha

Octavi-Sdoptimum, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.