Novaton

No tratamento de arritmias ou bradicardia sinusal severa e
síncope devido à hiperatividade do reflexo sino-carotídeo, no
controle do bloqueio cardíaco atrioventricular decorrente de um
aumento da atividade vagal (por exemplo, em alguns casos após a
administração de digitálicos), como coadjuvante em radiografias
gastrintestinais, no tratamento de parkinsonismo, na profilaxia e
tratamento de intoxicações por inibidores da colinesterase (por
exemplo: inseticidas organofosforados), drogas colinérgicas e
muscarínicas.

Contraindicação do Novaton

Seu uso é contraindicado em casos de alergia ao medicamento ou a
qualquer componente da formulação.

Contraindicado em pacientes com asma, glaucoma ou tendência ao
glaucoma, adesão entre íris e o cristalino, taquicardia, estado
cardiovascular instável em hemorragia aguda, isquemia do miocárdio,
enfermidades obstrutivas gastrintestinais e geniturinárias, íleo
paralítico, atonia intestinal em pacientes geriátricos ou
debilitados, colite ulcerativa severa, megacólon tóxico associado à
colite ulcerativa, enfermidades hepáticas e renais severas,
miastenia grave.

Como usar o Novaton

A posologia deve ser estabelecida a critério médico.

A injeção intravenosa deve ser feita lentamente. De modo
geral, recomenda-se:

Antimuscarínico

Adultos:

0,4 a 0,6 mg (via intramuscular, intravenosa ou subcutânea), a
cada 4 a 6 horas.

Crianças:

0,01 mg/kg (via subcutânea), sem ultrapassar 0,4 ou 0,3 mg, por
m² de superfície corporal, em intervalos de 4 a 6 horas.

Arritmias

Adultos:

0,4 a 1 mg (via intravenosa), a cada 1 a 2 horas, até no máximo
2 mg.

Crianças:

0,01 a 0,03 mg/kg (via intravenosa).

Radiografia gastrintestinal

Adultos:

1 mg (via intramuscular).

Pré-medicação anestésica

Adultos:

0,2 a 0,6 mg (via intramuscular), entre meia a uma hora antes da
cirurgia.

Crianças (via subcutânea):

Até 3 kg – 0,1 mg; de 7 a 9 kg – 0,2 mg; de 12 a 16 kg – 0,3 mg;
de 20 a 27 kg – 0,4 mg; com 32 kg – 0,5 mg; com 41 kg – 0,6 mg.

Para pesos intermediários não especificados use a dosagem
intermediária correspondente.

Coadjuvante colinérgico (bloqueio
curariforme)

Adultos:

0,6 a 1,2 mg (via intravenosa), antes ou concomitante à
administração de neostigmina (seringas separadas).

Antídoto de inibidores da colinesterase

Adultos:

Inicialmente 2 a 4 mg (via intravenosa) seguidos de 2 mg
repetidos a intervalos de 5 a 10 minutos até que desapareçam os
sintomas muscarínicos.

Crianças:

Inicialmente 1 mg (via intravenosa ou intramuscular), seguidos
de 0,5 a 1 mg a cada 5 ou 10 minutos, até que desapareçam os
sintomas muscarínicos. Recomenda-se não ultrapassar a dose de
aproximadamente 10 mg, pode ser letal em crianças.

Antídoto de organofosforados e muscarina (intoxicações
fúngicas)

Adultos:

1 a 2 mg cada hora, por via intravenosa ou intramuscular até
remissão dos efeitos respiratórios ou até desaparecimento da
cianose.

Nas intoxicações por inseticidas fosforados, repetir a dose a
cada 20 a 30 minutos até o desaparecimento da cianose. Prosseguir
até melhora definitiva, o que pode suceder, em certos casos, em
dois ou mais dias.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Preparo do produto

O profissional da saúde deverá inspecionar, antes de sua
utilização, se a solução no interior da ampola está na forma
líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa
comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional
não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que
possa prejudicar o paciente.

Deve ser administrado por profissionais experientes e em locais
onde contenham os equipamentos necessários para emergências.

Administração

O Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) é
apresentado em ampolas de 1 mL contendo 0,25 mg ou 0,50 mg de
sulfato de Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa),
para administração parenteral (IV, IM ou por via subcutânea).

A administração desse medicamento somente deve ser realizada por
profissionais da saúde experientes e em ambiente hospitalar.

Conservação depois de aberto

O eventual conteúdo remanescente na ampola, após a definição da
posologia, deve ser desprezado.

Precauções do Novaton

O uso prolongado de antimuscarinícos, por diminuir o fluxo
salivar, contribui para o desenvolvimento de cáries, enfermidade
periodontal e candidíase oral.

Pode ocorrer um rápido aumento de temperatura, principalmente em
crianças e em áreas com temperatura elevada, devido à diminuição da
sudorese.

Não se recomenda o uso do medicamento na presença de diarreia
que pode ser o sinal inicial de uma obstrução intestinal
incompleta. Podem ocorrer alterações psicóticas em indivíduos
sensíveis, especialmente em pacientes geriátricos, com sintomas
decorrentes de alterações no Sistema Nervoso Central. Usar com
cautela na úlcera gástrica devido a um possível retardamento no
esvaziamento gástrico.

Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) deve ser
administrado somente por profissionais experientes em locais que
possuam prontidão para emergências.

Tolerância

Com o uso contínuo e/ou de pequenas doses pode se desenvolver
tolerância, diminuindo algumas das reações adversas, mas reduzindo,
também, a eficácia do medicamento.

Dependência

Não há dados que indiquem que o Sulfato de Atropina Monoidratada
(substância ativa), por qualquer via de administração, cause
dependência física ao nível do sistema nervoso central ou
dependência psíquica, contudo, a interrupção abrupta dos
antimuscarínicos pode produzir sintomas semelhantes aos de uma
síndrome de abstinência, o que é indicativo de dependência física,
a nível periférico.

Uso durante a gravidez

O Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) atravessa
a barreira placentária, podendo produzir taquicardia fetal. O
médico deve estar atento na ocorrência de gravidez durante a
vigência do tratamento ou após o seu término. O Sulfato de Atropina
Monoidratada (substância ativa) deverá ser usada em mulheres
grávidas somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) é excretado
pelo leite materno, não se recomenda amamentação no período da
utilização do medicamento. O médico deve estar atento a reações
alérgicas ou a outra alteração no bebê.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura e visão distorcida. Os
pacientes devem ser alertados para redobrar os cuidados ao dirigir
ou ao executarem atividades potencialmente perigosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Uso em crianças:

Crianças pequenas são extremamente sensíveis aos efeitos
adversos do Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa),
doses moderadas podem causar febre atropínica. A dose de cerca de
10 mg pode ser letal em crianças. O seu uso nestes pacientes deve
ser acompanhado de estreita vigilância.

A segurança em crianças e neonatos não está completamente
elucidada. Deve-se estar atento quanto a qualquer alteração que a
criança possa apresentar.

Uso em idosos:

Utilizar com cautela em pacientes idosos, devido a maior
sensibilidade destes aos efeitos adversos do medicamento. Pode
ocorrer precipitação de glaucoma não diagnosticado, excitação,
agitação, sonolência ou confusão.

Outros grupos de risco:

Pode ser necessária redução nas dosagens em pacientes de olhos
claros, geriátricos, com síndrome de Down, lesão cerebral e
paralisia espástica, devido à possibilidade de exacerbação dos
efeitos do Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa), com
consequente aumento das reações adversas.

Recomenda-se a monitorização da pressão ocular em
tratamentos prolongados.

Reações Adversas do Novaton

Gastrintestinais

Xerostomia, náusea, vômito, disfagia, azia, constipação e íleo
paralítico.

Geniturinário

Retenção urinária e impotência.

Ocular

Visão distorcida, midríase, fotofobia, cicloplegia e aumento da
pressão ocular.Cardiovascular: palpitação, bradicardia (baixas
doses de Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa)) e
taquicardia (altas doses).

Sistema Nervoso Central

Cefaleia, sonolência, fadiga, desorientação, nervosismo,
insônia, perda temporária da memória, confusão mental e excitação,
especialmente em pacientes geriátricos.

Altas doses podem ocasionar estimulação do Sistema Nervoso
Central (inquietação e tremores).

Hipersensibilidade

Reações alérgicas severas incluindo anafilaxia, urticária e
outras manifestações cutâneas.

Outros

Supressão da lactação, congestão nasal e diminuição da
sudorese.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária–Notivisa, disponível em

Novaton, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.