Nitrazepam Germed Pharma

Contraindicação do Nitrazepam – Germed
Pharma

O Nitrazepam (substância ativa) é contraindicado para pacientes
com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro
componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma
de ângulo agudo, miastenias gravis e dependente de outras drogas,
inclusive o álcool.

Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos
benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode, ela mesma,
desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a
tratamento intensivo.

Não se deve prescrever Nitrazepam (substância ativa) a pacientes
portadores de hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição
de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

Nitrazepam (substância ativa) está contraindicado em pacientes
com insuficiência hepática grave.

Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Nitrazepam – Germed Pharma

Posologia

Adultos

1 a 2 comprimidos ao deitar.

Pessoas idosas

 de ½ a 1 comprimido ao deitar.

Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a
posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser
suficiente.

A posologia para pacientes idosos não deve ser mais do que a
metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. Nos
pacientes idosos, portadores de lesões orgânicas cerebrais ou
cardiorrespiratórias, a dose deverá ser adaptada à tolerância
individual, muito variável de paciente para paciente.

Nitrazepam (substância ativa) deve ser utilizado por curtos
períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos
contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam
orientados pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Nitrazepam – Germed Pharma

Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em
pacientes com história de alcoolismo ou dependência
de drogas.

A posologia deve ser adaptada para pacientes com função renal
e/ou hepática comprometida e para pacientes idosos. O consumo de
bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.

Tolerância:

Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos
benzodiazepínicos após uso repetido de Nitrazepam (substância
ativa) por período prolongado.

Dependência:

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de
dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com
a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes
predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool.

Ansiedade de rebote:

Uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento
com benzodiazepínicos recorre com maior intensidade. Pode ser
acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,
ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é
maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é
recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia:

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a
amnésia anterógrada. Esta pode ocorrer com o uso de doses
terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos
amnésicos podem estar associados com comportamento
inapropriado.

Reações psiquiátricas e ‘paradoxais’:

Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses,
comportamento inapropriado, e outros efeitos comportamentais podem
ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se
descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em
crianças e idosos. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e
alteração da função muscular podem afetar negativamente a
habilidade para dirigir e operar máquinas.

Fenômeno de Abstinência:

A brusca supressão da medicação pode precipitar a síndrome de
abstinência, principalmente após tratamento prolongado e,
sobretudo, em doses elevadas. Para se evitar esse fenômeno,
recomenda-se reduzir progressivamente as doses. Se for
necessário interromper abruptamente a medicação, o médico deve
estar atento às reações do paciente.

Anafilaxia e reações anafilactoides já foram relatadas e
pacientes que desenvolveram angioedema não devem usar novamente
Nitrazepam (substância ativa).

Gravidez e lactação:

Efeitos teratogênicos ainda não foram bem elucidados, por isso
não se recomenda o uso de Nitrazepam (substância ativa) nos
três primeiros meses de gravidez. É desaconselhável prescrever
doses elevadas no trimestre final da gravidez, em razão do risco de
hipotonia, hipotermia e complicações respiratórias no
recém-nascido. A utilização de benzodiazepínicos durante o período
de lactação não é recomendada já que o Nitrazepam (substância
ativa) e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são
excretados no leite materno.

Categoria de risco D: O fármaco demonstrou evidências
positivas de risco para o feto humano, no entanto os benefícios
potenciais para a mulher podem justificar o risco, como por
exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para
as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Este medicamento contém Lactose

Reações Adversas do Nitrazepam – Germed
Pharma

As reações adversas estão ligadas à dose e a cada
paciente. As principais reações adversas conforme sua frequência
são citadas abaixo

Reações comuns (gt;1/100 e lt;1/10)

Tontura e sonolência.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt;1/100)

Relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e
fraqueza.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt; 1.000)

Dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido,
rash cutâneo, amnésia anterógrada, confusão mental,
agranulocitose, reações alérgicas, anafilaxia, anemia, angioedema,
apneia, desordens de comportamento, discrasias sanguíneas,
visão turva, dificuldade de concentração, constipação, diarreia,
doenças renais, disartria, disúria, reação extrapiramidal,
irritação gastrointestinal, cefaleia, hipotensão, aumento da
secreção brônquica, irritabilidade, icterícia, leucopenia, prejuízo
da memória, espasmos musculares, ansiedade, desordens
neutropênicas, polidipsia, depressão respiratória, transtorno de
apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (SIADH), sialorreia, pruridos da pele, sonambulismo,
taquiarritmia, desordem trombocitopênica, tremores, retenção
urinária, mudanças do campo de visão, vômitos e xerostomia.

Reações com frequência desconhecida:

Euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações,
insônia, cansaço, sensação de embriagez, incontinência urinária,
agressividade, síndrome de confusão onírica (própria dos
sonhos).

Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação,
ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular, insônia,
irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando
estes últimos ocorrerem o tratamento deve ser interrompido.

A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde
irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores, reincidência da
insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de mal
mioclônico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Nitrazepam – Germed
Pharma

Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de
bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são
imprevisíveis.

A administração concomitante de Nitrazepam (substância
ativa) com outros medicamentos depressores do SNC, tais como,
neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes,
hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos,
anestésicos, antihistamínicos, sedativos, pode levar a
potencialização de seus efeitos. Cimetidina diminui o
clearance de benzodiazepínicos potencializando o efeito
depressor do Nitrazepam (substância ativa).

Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade de dozapina. O
uso crônico de benzodiazepínicos pode aumentar as concentrações
plasmáticas de fenitoína. 

A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a
toxicidade dos benzodiazepínicos, assim como os inibidores da bomba
de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).

Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos
benzodiazepínicos.

Ação da Substância Nitrazepam – Germed Pharma

Resultados de eficácia

Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que
doses repetidas de Nitrazepam (substância ativa) 5 mg, flurazepam
15 mg e fluNitrazepam (substância ativa) 1 mg melhoraram as
avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade
percebida do sono induzido.

Características farmacológicas

Nitrazepam (substância ativa) (substância ativa) é um
medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas,
sedativas, miorrelaxantes e anticonvulsivantes. O Nitrazepam
(substância ativa) é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir
um sono semelhante ao fisiológico que dura de 6 a 8 horas.
Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).

Nitrazepam (substância ativa) é absorvido no trato
gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do
medicamento a tolerância gástrica é ótima. A meia-vida do
Nitrazepam (substância ativa) é de cerca de 25 horas.

Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina,
junto com menos de 10% de cada um dos metabólitos 7- amino e 7
acetilamino-Nitrazepam (substância ativa), nas primeiras 48
horas.

O poder hipnogênico de 5 mg de Nitrazepam (substância ativa)
corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1 g
de hidrato de cloral.

Nitrazepam-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.