Nitrato de Miconazol Pharlab

Como o Nitrato de Miconazol Pharlab
funciona?

O nitrato de miconazol, substância ativa deste medicamento é um
agente antifúngico com amplo espectro de ação. A ação do
medicamento e o alívio dos sintomas são observados logo após as
primeiras aplicações.

Contraindicação do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Não use este medicamento se você apresentar maior sensibilidade
(alergia) ao nitrato de miconazol ou aos demais componentes da
formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Nitrato de Miconazol – Pharlab

Não interrompa as aplicações durante o período
menstrual. Veja as instruções de uso do aplicador a
seguir:

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga,
   introduzindo o pino perfurante da tampa.
2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a
   entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com
   cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
5. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais
   profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até
   esvaziar o aplicador.
6. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente
   deitada de costas, com as pernas dobradas.
7. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio
   contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo
   que permaneceu no aplicador.

Você deve utilizar um aplicador completamente preenchido com
aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na
vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.
Não use mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure a orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do
seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nitrato de Miconazol Pharlab?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a
dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use
quantidades extras para compensar doses esquecidas. Continue
normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se
tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu
médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por
exemplo, não permitir que outras pessoas usem sua toalha de banho.
Seu parceiro sexual também deve ser tratado. Em caso de dúvidas,
fale com seu médico.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o
diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina)
e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem
danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças
sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

Se você estiver tomando um medicamento anticoagulante oral
(medicamentos que agem sobre a coagulação do sangue), como
varfarina, consulte seu médico antes usar o nitrato de
miconazol.

As ações e os efeitos colaterais de outros medicamentos podem
ser aumentados, quando utilizados ao mesmo tempo com o nitrato de
miconazol. Consulte seu médico antes de usar miconazol se você
estiver tomando outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Pode ocorrer ligeira irritação local (vermelhidão), coceira e
ardor após as primeiras aplicações, que tende a desaparecer com o
decorrer do tratamento.

Entretanto, se estes sintomas forem muito incômodos ou se você
também apresentar urticária (coceira), erupções cutâneas (espécie
de feridas avermelhadas na pele) ou cólicas abdominais, interrompa
o tratamento e informe seu médico. Você pode apresentar maior
sensibilidade ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Gravidez

O nitrato de miconazol, aplicado na forma tópica, não é
absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez
e lactação.

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a
amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob
orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Apresentações

Creme vaginal 20mg/g

Embalagem contendo 1 bisnaga com 80g, acompanhada de aplicador
ginecológico para 5g de creme.

Uso ginecológico.

Uso adulto.

Composição

Cada grama do creme vaginal contém:

20 mg de nitrato de miconazol.

Excipientes:

cera autoemulsionante não-iônica, petrolato líquido, lanolina
anidra, edetato de sódio, propilenoglicol, metilparabeno,
propilparabeno, dimeticona e água para injetáveis.

Superdosagem do Nitrato de Miconazol – Pharlab

O uso excessivo de nitrato de miconazol pode ocasionar irritação
local, que desaparece com a interrupção do tratamento. Se houver
ingestão acidental, o esvaziamento gástrico pode ser utilizado de
acordo com critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol
(substância ativa) com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar
aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco
absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer
interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo
anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o
efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos
colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes
orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao
Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados,
devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com
diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para
contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser
danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Pharlab

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter o
medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Nitrato de miconazol é um creme homogêneo de cor branca e isento
de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol –
Pharlab

M.S. 1.4107.0127

Farm. Resp.:

Fabiana Costa Firmino
CRF/MG-19.764

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

Nitrato-De-Miconazol-Pharlab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.