Nitrato de Miconazol Cristália

• Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris,
  Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium;
• Micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e
  assaduras);
• Candidíase cutânea generalizada;
• Candidíase intertriginosa (frieira);
• Micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e
  eritrasma).

Como Nitrato de Miconazol funciona?

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias
sistêmica e tópica.

Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos)
comuns

• Trichophyton rubrum;
• T. mentagrophytes;
• Epidermophytonfloccosum;
• Candida albicans;
• Pityrosporum orbiculare.

O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e
altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana,
causando ruptura da mesma, e consequente morte celular.

Nitrato de Miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções
por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros
fungos.

Nitrato de Miconazol praticamente não é absorvido e a sua ação é
exclusivamente local.

Contraindicação do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Nitrato de Miconazol loção cremosa não deve ser administrado em
pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou
a quaisquer dos componentes da fórmula.

Como usar o Nitrato de Miconazol –
Cristália

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do
local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade
suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas
e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após
a aplicação. Nitrato de Miconazol loção cremosa não mancha a pele e
nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas
que estão em contato com a área afetada.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana
após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a
5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nitrato
de Miconazol Cristália?

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que
lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a
dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual.

Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Nitrato de Miconazol loção cremosa não pode ser utilizado na
conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não
estando indicado para infecções oftálmicas.

O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação
indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de
higiene devem ser adotadas.

Interações medicamentosas

Durante o uso do Nitrato de Miconazol loção cremosa deve ser
evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área
infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à
inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o
desenvolvimento de alguns fungos, principalmente
Candida.

Alterações em exames clínicos e
laboratoriais

O Nitrato de Miconazol loção cremosa age rapidamente nas
infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não
produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é
exclusivamente local.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta
fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do
miconazol, tais como

• Irritação;
• Queimação ou ardência;
• Vermelhidão na pele.

Esses efeitos colaterais são raramente observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos
componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias
de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Pacientes idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer
prescrição e acompanhamento médico.

Gravidez e lactação

Nitrato de Miconazol loção cremosa, aplicado na forma
dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser
utilizado durante a gravidez e lactação.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das
lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo estender-se por
mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não
note melhora dentro de poucos dias.

Composição do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Apresentações

Embalagens contendo 1 frasco de 30 g da loção de Nitrato de
Miconazol 20 mg/g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada g de loção contém

*Óleo mineral, polietilenoglicol 40, polietilenoglicol 25, cera
emulsificante, propilenoglicol, ácido benzóico, fragância de
prímula e água purificada.

Superdosagem do Nitrato de Miconazol – Cristália

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o
recomendado, pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou
sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso,
interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em
seguida o Nitrato de miconazol loção cremosa.

Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu
médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de
esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol
(substância ativa) com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar
aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco
absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer
interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo
anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o
efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos
colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes
orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao
Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados,
devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com
diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para
contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser
danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Cristália

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Nitrato de Miconazol deve ser armazenado em sua embalagem
original econservado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original
é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Nitrato de Miconazol apresenta-se como uma loção cremosa,
branca, fluida, com odor característico, isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol –
Cristália

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
caixa.

Reg. MS Nº 1.0298.0293

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 701 1918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Nitrato-De-Miconazol-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.