Nitrato de Miconazol Belfar

No tratamento de:

• Tinea pedis (pé de atleta);
• Tinea Cruris;
• Tinea corporis;
• Onicomicoses causadas pelo Trychophyton,
  Epidermophyton e Microsporum;
• Candidíase cutânea;
• Tinea versicolor;
• Cromofitose.

Contraindicação do Nitrato de Miconazol –
Belfar

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensiblidade
aos componentes da fórmula.

Nitrato de Miconazol não deve ser utilizado na região dos
olhos.

Como usar o Nitrato de Miconazol – Belfar

A aplicação do produo deve ser feita após lavagem e secagem do
local.

Aplique a quantidade recomendada de Nitrato de Miconazol
diretamente sobre a região antingida.

Ao aplicar Nitrato de Miconazol, espalhe-o por uma região
um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for nas
mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

É recomedável a troca frequente das roupas que ficam em contato
com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Nitrato de Miconazol não mancha a pele e nem a roupa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu
médico.

Precauções do Nitrato de Miconazol – Belfar

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Nitrato de Miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser
utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu
contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Reações Adversas do Nitrato de Miconazol –
Belfar

Nitrato de Miconazol é geralmente bem tolerado.

Exisem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação
associados à utilizaçao de miconazol. Em tais casos, geralmente é
suficiente interromper algumas aplicações.

Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma
sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve
interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagrádeis.

População Especial do Nitrato de Miconazol –
Belfar

Gravidez e lactação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a
mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilziado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso
de Nitrato de Miconazol por crianças.

Pacientes idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à
idade.

Composição do Nitrato de Miconazol – Belfar

Apresentação

Creme cx com 1 ou 50* bisnagas contendo 28g.

*Embalagem hospitalar.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição

Cada grama do creme contém

*Cloreto de benzalcônico, cera autoemulsionante,
vaselina sólida, propilenoglicol, parafina sólida,
metilparabeno, propilparabeno, lanolina liquida, água
purificada.

Superdosagem do Nitrato de Miconazol – Belfar

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece
com a descontinuação do tratamento.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de
esvaziamento gástrico, a critério médico.

Interação Medicamentosa do Nitrato de Miconazol –
Belfar

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Não são conhecidas interações do Nitrato de Miconazol
(substância ativa) com outras substâncias, quando usados
concomitantemente.

O uso do Nitrato de Miconazol (substância ativa) pode causar
aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de
anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais

Como o Nitrato de Miconazol (substância ativa) é muito pouco
absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Creme vaginal

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é muito raro ocorrer
interações clinicamente relevantes. Em pacientes recebendo
anticoagulantes orais, como varfarina, devese ter cautela e o
efeito anticoagulante deve ser monitorado. As ações e os efeitos
colaterais de alguns outros medicamentos como hipoglicemiantes
orais e fenitoína, quando administrados concomitantemente ao
Nitrato de Miconazol (substância ativa), podem ser aumentados,
devendo-se ter cautela.

O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com
diafragmas e preservativos (camisinha) a base de látex, usados para
contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser
danificada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Ação da Substância Nitrato de Miconazol – Belfar

Resultados de Eficácia

Aerossol e Suspensão tópica

Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto
com tolnaftato spray quanto com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao
final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) apresentou cura, contra 50% dos
pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza
micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu
em um menor tempo com os pacientes do grupo Nitrato de Miconazol
(substância ativa). Conclui-se que a forma spray é um veículo
eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma
aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas
não afetadas.

Referências bibliográficas:

1) Shellow W. V. 2% Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e nitrate powder in aerosol spray form:
its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.

Creme dermatológico e Pó tópico

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) 2% em comparação com placebo foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura
micológica de 60% utilizando o Nitrato de Miconazol (substância
ativa) comparados com 24% utilizando placebo (p lt;
0,05)¹.

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa)
administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de
micoses superficiais na pele e nas unhas. O Nitrato de Miconazol
(substância ativa) foi administrado topicamente em solução de 1% ou
2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um
tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela
queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha,
não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As
infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas².

Referências bibliográficas

1. Gentles J.C. et al. Efficacy of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e in the Topical Treatment
of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975;
93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e: A New Broad Spectrum
Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

Creme vaginal

A eficácia do Nitrato de Miconazol (substância ativa) no
tratamento de vulvovaginites causadas por fungos foi avaliada em um
estudo duplo-cego controlado com placebo, envolvendo 230 pacientes
com cultura positiva para alguma espécie de Candida
(principalmente, Candida albicans). O controle terapêutico, da
mesma forma que o diagnóstico e identificação do patógeno, foi
feito através de exames ginecológicos e laboratoriais.

As pacientes foram tratadas com:

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 1%, Nitrato de
Miconazol (substância ativa) creme 2%, comparativo por via oral ou
creme contendo apenas o veículo. Ao final do tratamento, o grupo
Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% apresentou taxa de
cura (95%) significantemente melhor que os grupos Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 1% creme, comparativo por via oral (p
lt; 0,0001) e controle (p lt; 0,0001).¹

Em um estudo randomizado envolvendo 139 pacientes com
diagnóstico de candidíase da vulva e da vagina, das quais 46 eram
gestantes, foi realizado o tratamento com creme de Nitrato de
Miconazol (substância ativa) 2% (1 aplicador uma vez ao dia, ao
deitar, durante 14 dias) ou com um comparativo por via oral. Entre
as 56 pacientes tratadas com Nitrato de Miconazol (substância
ativa) na forma de creme, 51 (91,1%) obtiveram cura em comparação
com 46 (76,7%) daquelas tratadas por via oral.²

Foi realizado um estudo clínico envolvendo 48 pacientes com
teste laboratorial positivo para Candida e com presença de
leucorréia e prurido. Dessas pacientes 35 eram portadoras de
vaginite aguda e 13 de vaginite crônica ou recidivante, com idade
média de 33 anos. A posologia preconizada de 1 aplicador tratamento
e, ao final deste, os exames laboratoriais foram negativos em 91,7%
dos casos.³

Referências:

1. PROOST, J. et al. Nitrato de
Miconazol (substância ativa)e in the Treatment of Mycotic
Vulvovaginitis. Am J Obstet Gynecol, v.112, n.5, p.688-92, mar.
1972.
2. DAVES, J.E., et al. Comparative Evaluation of Monistat and
Mycostatin in the Treatment of Vulvovaginal Candidiasis. Obstetrics
and Gynecology. v.44, n.3, p. 403-406, fev.1974.
3. GODTS, P., VERMYLER, P., VAN CUTSEM. J. Clinical Evaluation of
Nitrato de Miconazol (substância ativa)e Nitrate in the Treatment
of Vaginal Candidiasis. Arzneim. Forsch., v.21, p.65-257,
1971.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Características Farmacológicas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) tem atividade
antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O
Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes
lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o Nitrato de Miconazol (substância ativa) age
rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora
sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de
cicatrização sejam percebidos. O Nitrato de Miconazol (substância
ativa) age no odor desagradável provocado pelas micoses
superficiais. O Nitrato de Miconazol (substância ativa) não produz
níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

Creme vaginal

Propriedades Farmacodinâmicas

O Nitrato de Miconazol (substância ativa), substância ativa
deste medicamento, é um agente antifúngico com amplo espectro de
ação, atingindo igualmente os dermatófitos e leveduras patogênicos
para o homem. Apresenta uma ação fungistática de alta potência,
capaz de inibir o crescimento de colônias de diferentes espécies de
Candida.

Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese de
ergosterol do fungo e alteração da composição de outros componentes
lipídicos da membrana do fungo, o que resulta na necrose destas
células.

As pesquisas realizadas demonstraram que após a adição do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) às culturas de fungos em
meio líquido de Sabouraud, incubadas a 25°C durante 14
dias, não houve crescimento de Candida albicans ou outra
espécie desse gênero.

Mesmo nas formas mais rebeldes à terapia, que são as que
acometem as gestantes e as diabéticas, os resultados são
excelentes.

Seu efeito antipruriginoso é potente, proporcionando alívio
imediato após as primeiras aplicações.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) persiste na vagina por
até 72 horas após uma única aplicação. A absorção sistêmica do
Nitrato de Miconazol (substância ativa) após administração
intravaginal é limitada, com biodisponibilidade de 1 a 2% após a
administração intravaginal de uma dose de 1200mg. As concentrações
plasmáticas de Nitrato de Miconazol (substância ativa) são
mensuráveis após 2 horas de administração de alguns pacientes, com
níveis máximos observáveis após 12 a 24 horas depois da
administração.

A concentração plasmática diminui lentamente a seguir, sendo
ainda mensurável na maioria dos pacientes, 96 horas após a
aplicação. Uma segunda dose administrada 48 horas após, resultou em
um perfil plasmático semelhante ao da primeira aplicação.

Distribuição

O Nitrato de Miconazol (substância ativa) absorvido fica ligado
às proteínas plasmáticas em 88,2% e aos eritrócitos em 10,6%.

Metabolismo e excreção

A pequena quantidade de Nitrato de Miconazol (substância ativa)
que é absorvida é eliminada predominantemente nas fezes, igualmente
como droga inalterada ou seus metabólitos, em um período de até
quatro dias após a administração. Quantidades menores da droga
inalterada e seus metabólitos também aparecem na urina. A meia-vida
média de eliminação aparente é de 57 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol^® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Nitrato de Miconazol –
Belfar

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura
ambiente (15 a 30^oC).

Prazo de validade: 36 meses a partir de data de
fabricação (vide cartucho).

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nitrato de Miconazol –
Belfar

Número do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade:
Vide embalagem.

Registro MS: 1.0571.0145

Farmacêutico Responsável:

Dr. Rander Maia
CRF-MG 2546

Belfar LTDA.

Rua Alair Marques Rodrgues, 516
Belo Horizonte – MG
CEP: 31560-220
C.N.P.J.: 18.324.343/0001-77
Indústria brasileira

SAC:

0800 0310055

Nitrato-De-Miconazol-Belfar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.