Neolasil

Contraindicação do Neolasil

Neolasil é contraindicado na síndrome de parkinson e outras
doenças extrapiramidais; para pacientes com feocromocitoma ou com
antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a qualquer
outro componente da fórmula; em nutrizes, em presença de hemorragia
gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração mecânica.

Não deve ser utilizado em pacientes epilépticos ou que estejam
recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,
uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser
aumentadas. 

Mulheres grávidas ou em fase de amamentação requerem
rigorosa prescrição e acompanhamento médico.

Neolasil é contraindicado na síndrome de Parkinson e
outras doenças extrapiramidais; em pacientes com feocromocitoma ou
com antecedentes de hipersensibilidade à metoclopramida ou a
qualquer componente da fórmula.

Como usar o Neolasil

Adultos

1 ampola, a cada 8 (oito) horas, intramuscular (I.M.) ou
intravenoso (I.V.).

Crianças

A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia, via intramuscular 3
(três) vezes ao dia. O tratamento deverá começar com a dose mais
baixa e sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo
médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do
tratamento só deve ser feita sob orientação médica.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Neolasil

Foram relatados casos de depressão em pacientes com ou sem
história prévia de depressão. Os sintomas variam de leves a graves,
incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos até
mesmo de suicídio.

Neolasil não deve ser administrado a pacientes com história
prévia de depressão, a menos que os benefícios esperados superem os
possíveis riscos. Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, mais
freqüentes em crianças e adultos jovens; ocasionalmente podem
ocorrer movimentos involuntários nos músculos da face; raramente se
observam torcicolo ou crises oculógiras.

O Neolasil injetável pode desencadear reações alérgicas,
inclusive choque anafilático ou crises asmáticas.

Pode aumentar os níveis de prolactina, o que pode ser
contra-indicado para pacientes com câncer no seio. A injeção
intravenosa deve ser aplicada lentamente, durante 1 a 2 minutos,
para evitar ansiedade e agitação, seguidos de sonolência. O
paciente não deve realizar atividades que requeiram alerta mental
durante poucas horas após a administração da droga.

Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 40mL/min, a
terapia deve ser iniciada com a metade da dose recomendada.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sáúde.

Reações Adversas do Neolasil

As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e
lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com
menor frequência podem ocorrer insônia, cefaléia, tontura, náuseas,
sintomas extrapiramidais, galactorréia, ginecomastia, erupções
cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

População Especial do Neolasil

Gravidez e lactação

O uso do Neolasil durante a gravidez só se justifica se
claramente indicado, a critério médico, levando-se em conta a
relação risco/benefício do tratamento.

A metoclopramida é excretada no leite humano. Portanto, Neolasil
deve ser administrado com cautela em mulheres que estejam
amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando

.

Neolasil só deve ser usado durante a gravidez se claramente
indicado pelo médico, devendo ser administrado com a máxima cautela
em mulheres que estejam amamentando.

Idosos

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e
acompanhamento médico. Em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados, tem-se relatado discinesia tardia.

Composição do Neolasil

Cada 2mL contém:

Monocloridrato de metoclopramida 10mg.

Excipientes:

metabissulfito de sódio, cloreto de sódio e água destilada.

Superdosagem do Neolasil

Em caso de superdose em pacientes hipersensíveis, a
metoclopramida pode provocar reações neuromusculares e também
neutralizar os efeitos da dopamina no tratamento da síndrome de
Parkinson. Sintomas de superdose podem incluir sonolência,
desorientação e reações extrapiramidais.

Deve-se proceder o tratamento sintomático habitual,
utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas e
antiparkinsonianas. Os sintomas são autolimitantes e desaparecem
usualmente em 24 horas.

Interação Medicamentosa do Neolasil

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérgicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.

Neurolépticos

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.

Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.

Digoxina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina

Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Medicamentos serotoninérgicos

O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Ação da Substância Neolasil

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Neolasil

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da
luz.

Prazo de validade: vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido;
poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito
terapêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neolasil

Registro M.S. nº 1.0465.0079

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Produzido por:

VPR-3 – Quadra 2-A – Módulos 20/21 – DAIA – CEP 75133-600 –
Anápolis – GO
NeoLatina Comércio e Indústria Farmacêutica Ltda.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Neolasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.