Mycospor

• Micoses do pé e da mão (Tinea pedis, Tinea
  manuum);
• Micoses da pele e das dobras da pele (Tinea corporis, Tinea
  inguinalis);
• Pitiríase versicolor (pano branco);
• Balanite (infecção da cabeça do pênis) por Candida
  spp;
• Eritrasma.

Como o Mycospor funciona?

Mycospor creme é um medicamento usado no tratamento de
infecções da pele, conhecidas por micoses, causadas por fungos
(dermatófitos, leveduras, bolores) e outros fungos, tais como
Malassezia furfur e infecções causadas por Corynebacterium
minutissimum.

As micoses podem ocorrer praticamente em todas as partes do
corpo. As áreas de maior risco são aquelas onde ocorre contato da
pele com a pele, isto é, entre os dedos do pé, na virilha ou nas
axilas. Os fungos crescem na pele. O bifonazol, princípio ativo do
Mycospor creme, combate as micoses da pele. A melhora da lesão
ocorre nos primeiros dias de tratamento.

Contraindicação do Mycospor

Mycospor creme é contraindicado nos casos
hipersensibilidade (alergia) ao bifonazol ou a outro componente da
formulação.

Como usar o Mycospor

Para se atingir a cura, o tratamento com Mycospor creme
deve ser realizado no período adequado. A duração do tratamento é,
de maneira geral, a seguinte:

Aplicar Mycospor creme uma única vez por dia,
preferencialmente à noite, antes de deitar, espalhando uma fina
camada na área afetada. Habitualmente, é necessária apenas uma
pequena quantidade de creme para uma superfície correspondente à
palma da mão.

Para melhores resultados, recomenda-se como medida higiênica,
lavar e secar bem a área afetada antes de usar
Mycospor creme.

Recomenda-se trocar as toalhas e roupas que tiverem contato com
as áreas infectadas. Esta medida impede que a micose se espalhe
para outras partes do seu corpo e para outras pessoas.

A troca de toalhas e peças do vestuário que tiverem contato com
as áreas infectadas impede que a infecção fúngica se espalhe.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Mycospor?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de
seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mycospor

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
(alergia) a outros agentes antifúngicos imidazólicos (por ex.:
econazol, clotrimazol e miconazol) devem ter cautela ao utilizar
medicamentos que contenham bifonazol.

Se os sintomas continuarem/persistirem após tratamento, procure
orientação médica. Mantenha fora do alcance das crianças.

Deve-se evitar o contato de Mycospor creme com os olhos.
Não ingerir o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Mycospor

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso
de bifonazol após o início da sua comercialização e foram
reportadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido,
sendo difícil estimar com segurança suas frequências.

Alterações gerais e no local de aplicação

• Dor no local de aplicação e;
• Edema (inchaço) periférico (no local de aplicação).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

• Dermatite de contato (irritação da pele por contato com o
  medicamento);
• Dermatite alérgica (reação alérgica na pele);
• Eritema (vermelhidão da pele);
• Prurido (coceira);
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Bolhas;
• Esfoliação (descamação) da pele;
• Eczema;
• Pele seca;
• Irritação na pele;
• Maceração (amolecimento) da pele e sensação de queimação na
  pele.

Essas reações adversas são reversíveis após a
descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mycospor

Uso em crianças

Não foram realizados estudos aprofundados em crianças. A partir
do levantamento de dados clínicos relatados, não existem
indicativos de efeitos prejudiciais do uso de Mycospor creme
em crianças. Em bebês e crianças, Mycospor creme deve ser
utilizado somente com orientação médica.

Gravidez e amamentação

Estudos feitos em humanos não demonstraram efeitos prejudiciais
à mãe e à criança quando bifonazol é utilizado durante a gravidez.
Entretanto, não existem dados clínicos disponíveis. Como medida de
precaução é preferível evitar o uso de bifonazol durante o primeiro
trimestre de gravidez.

Não se sabe se o bifonazol é excretado (eliminado) no leite
materno. A excreção de bifonazol no leite materno tem sido estudada
em animais. Dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis,
realizados em animais demonstraram excreção de bifonazol ou seus
metabólitos no leite. Portanto, a amamentação deve ser
descontinuada (suspensa) durante o tratamento com bifonazol.

Composição do Mycospor

Cada g de Mycospor creme contém:

10mg de bifonazol.

Excipientes:

álcool benzílico, álcool cetoestearílico, palmitato de cetila,
octildodecanol, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano e água
deionizada.

Superdosagem do Mycospor

Não há risco de intoxicação aguda, considerando a baixa
probabilidade de ocorrer overdose após aplicação cutânea única
(aplicação sobre uma grande área em condições favoráveis de
absorção) ou ingestão acidental.

Interação Medicamentosa do Mycospor

Dados limitados sugerem uma possível interação entre bifonazol
de uso tópico e varfarina, levando a um aumento no INR.
Pacientes em terapia com varfarina devem ser adequadamente
monitorados quando bifonazol é usado.

Ação da Substância Mycospor

Resultados de eficácia

Os resultados dos estudos realizados mostram claramente que
bifonazol em diferentes formulações caracteriza-se por boa
eficácia nas indicações estudadas quando aplicado uma vez por dia e
por um período de tratamento relativamente curto, de 2 a 3 semanas.
Na tabela está documentada a resposta clínica de 924 pacientes
com dermatomicoses tratados com as formulações creme e solução.

Tabela: Resultados do tratamento com bifonazol
1%

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Modo de ação

O Bifonazol (substância ativa) creme é um derivado imidazólico
com amplo espectro de ação antimicótica que inclui dermatófitos,
leveduras, bolores e outros fungos, tais como Malassezia
furfur. Além disso, atua sobre Corynebacterium
minutissimum.

O bifonazol exerce ação antifúngica por meio de inibição da
biossíntese de ergosterol em dois níveis distintos, diferenciando-o
tanto de outros derivados azólicos, quanto de outros antifúngicos,
os quais atuam em apenas um nível. A inibição da síntese de
ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.

A situação de resistência ao bifonazol é favorável. Alterações
da resistência primária de espécies sensíveis de fungos são muito
raras. As investigações não são suficientes para evidenciar
qualquer desenvolvimento de resistência secundária em cepas
primariamente sensíveis.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O bifonazol tem boa penetração nas camadas infectadas da pele.
Seis horas após a administração são alcançadas concentrações nas
diversas camadas da pele, a partir de 1000 μg/cm³ na
camada mais externa da epiderme (estrato córneo), até 5
μg/cm³ na derme papilar. Todas as concentrações
determinadas estão dentro da faixa da atividade antimicótica
confiável.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados de segurança pré-clínicos não revelam danos especiais
aos humanos baseados em estudos convencionais de toxicidade e
genotoxicidade de dose única. Apenas em exposições acima da
exposição máxima em humanos foram observadas alterações hepáticas
(indução enzimática e degeneração gordurosa) em estudos de
toxicidade de dose repetida com administração oral, indicando pouca
relevância para o uso clínico. Não foram realizados estudos de
carcinogenicidade com bifonazol.

Estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos, doses orais de 30
mg / kg de peso corpóreo, resultaram em embriotoxicidade incluindo
letalidade. Em ratos, doses orais de até 100 mg /kg de peso
corpóreo não foram embriotóxicas, no entanto observou-se retardo no
desenvolvimento esquelético dos fetos com dose de 100 mg/ kg. Este
efeito sobre o desenvolvimento esquelético fetal pode ser
considerado como um efeito secundário resultante da toxicidade
materna (redução de peso corpóreo).

Dada a baixa absorção do princípio ativo na pele, estes
resultados têm pouca relevância no uso clínico. Não foi observado
comprometimento da fertilidade masculina ou feminina em ratos nas
doses orais de até 40 mg / kg de peso corpóreo.

O bifonazol atravessa a barreira placentária em ratos. Foi
demonstrado através de estudo com ratas lactantes que bifonazol
administrado por via intravenosa, foi excretado no leite.

Cuidados de Armazenamento do Mycospor

Conservar em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Mycospor creme apresenta-se na forma de creme branco com
odor característico de creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mycospor

MS.: 1.7056.0080

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach
Wyhlen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro- 04779-900
 São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Mycospor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.