Miorex

Como este medicamento funciona?

MIOREX, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina,
é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de
origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de
ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve
ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em
geral, os espasmos musculares associados a processos
musculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Contraindicação do Miorex

Você não deve utilizar MIOREX nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro
  componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da
  monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da
  conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
  hipertireoidismo.

“O cloridrato de
ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na
gravidez.”

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.”

Como usar o Miorex

O produto MIOREX é de uso oral.

MIOREX é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e
10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em
duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6
horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas,
deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as
doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.”
“O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os
sintomas.”
“Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a
evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.”

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso você se esqueça de tomar MIOREX no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico ou do cirurgião dentista.”

Precauções do Miorex

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente
com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e
imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as
recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em
pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a
furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos
e de outras drogas depressoras do SNC.

Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser
utilizada com cautela em pacientes com história de retenção
urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada
ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos
mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem
como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos
à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com
a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos
pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas
arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio
cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode
estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de MIOREX por períodos superiores a duas ou três
semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de
dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar
comprometida durante o tratamento.

Reações Adversas do Miorex

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações
adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são:
sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga,
debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor
desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas
reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as
seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação,
palpitação, hipotensão.

Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal,
gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções
hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial,
urticária e rash.

Musculoesqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria,
tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão,
ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações,
embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não
relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico
assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com
sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A
interrupção do tratamento após administração prolongada pode
provocar náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de
adição.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.”
“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e
problemas com este medicamento, entrando em contato através do
Serviço de Atendimento ao Consumidor.”

População Especial do Miorex

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos
e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não
evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de
danos ao feto, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos
adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de
ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais
nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a
administração de MIOREX durante a gravidez.

“O cloridrato de
ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na
gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião- dentista.”

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a
ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos
tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno,
cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito
a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina
em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam
sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável
que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos
relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os
adultos jovens.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o
fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries,
doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a
Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose
recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas
ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento
ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados
de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu
altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26
semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência
ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para
humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de
ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou
atividade mutagênica sobre camundongos machos à dose de até 20
vezes a dose para humanos.

Composição do Miorex

Miorex

Cloridrato de Ciclobenzaprina

Formas Farmacêuticas e Apresentações

Comprimidos Revestidos:

Caixas com 15 e 30 comprimidos revestidos de 5 mg. Caixas com 15
e 30 comprimidos revestidos de 10 mg.

USO ORAL USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina – 5 mg ou 10 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
opadry (álcool polivinílico, macrogol, talco), corante azul FDC no2
laca de alumínio.

Equivalência sal-base para o princípio ativo
5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de
ciclobenzaprina; 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a
8,83 mg de ciclobenzaprina.

Superdosagem do Miorex

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária,
distúrbios na concentração, alucinação visual transitória,
agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou
hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações
Adversas”.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.”

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como
proceder.”

Interação Medicamentosa do Miorex

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) pode
potencializar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros
depressores do SNC. Para a prescrição de IMAO, é necessário um
intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e do
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa), para evitar
reações adversas.

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) e inibidores da
recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona,
meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de
ocorrência de Síndrome serotoninérgica.

Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua
ação aumentada pelo Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa), levando a problemas gastrintestinais e a íleo
paralítico.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à
interferência de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa)
sobre o resultado de exames laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Ação da Substância Miorex

Resultados de Eficácia

Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos
randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes
musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e
concluiu que o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando
comparada ao placebo (Chou R et al. Comparative
efficacy and safety of skeletal muscle relaxants for spasticity and
musculoskeletal conditions: a systematic review. Journal of Pain
and Symptom Management 2004 28(2): 140-75).

Toth amp; Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes
musculares mais comumente usados na prática clínica para o
tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos
realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos,
randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) (n=1.405) e três estudos
clínicos duplo-cegos e placebocontrolados com metaxalona (n=428)
foram incluídos. Os autores concluíram que o Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) tem os maiores e mais recentes
estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a
metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é
atenuada pelo seu potencial de abuso (Toth PP amp; Urtis J.
Commonly used muscle relaxant therapies for acute low back
pain: a review of carisoprodol, cyclobenzaprine hydrochloride, and
metaxalone. Clin Ther. 2004 Sep;26(9):1355-67).

Uma meta-análise avaliou a efetividade do Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) no tratamento da
fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e
placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de
fibromialgia, relata que o Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no
combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono. (Pollak DF
Tratamento de fibromialgia Sinopse de Reumatologia 2000 99:1).

A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho
Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o
capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade
Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No
tratamento farmacológico é preconizado o uso de Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa), na dose de 10 a 30 mg ao dia,
com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da
fibromialgia. (Fibromialgia Revista AMRIGS 2005 49(3): 202-11).

Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os
critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College
of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos
estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada
por mais de três meses. As doses de Cloridrato de Ciclobenzaprina
(substância ativa) usadas variaram de 10 a 40 mg, conforme a
tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora
global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança [IC] de 1,6
a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento
com o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para
que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é
percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos
dolorosos (Tofferi JK et al. Treatment of Fibromyalgia
with cyclobenzaprine: a meta-analysis Arthritis amp; Rheumatism
[Arthritis Care amp; Research] 2004 51(1): 9-13).

O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia
ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial
por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência.
Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de
relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao
reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação.
Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de
Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) para lombalgia
(Browning, 2001), o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo
que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. (van Tulder
MW, Touray T, Furian AD, et al. Muscle relaxants for
non-specifi low-back pain The Cochrane Library, Issue I,
2006).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância
ativa) suprime o espasmo do músculo esquelético de origem
local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade
motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama.
O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não atua na
junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela
é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema
nervoso central (SNC).

Farmacocinética

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é
absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de
33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até
a concentração plasmática máxima (C_max, que varia de
15-25 ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e
está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a
24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6
e ela pode sofrer recirculação enterohepática. O Cloridrato de
Ciclobenzaprina (substância ativa) é excretada primariamente como
glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas,
podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação
terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora
após a administração.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Miosan.

Cuidados de Armazenamento do Miorex

Você deve armazenar MIOREX em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.”

O comprimido revestido de MIOREX 5 mg é azul claro, redondo
biconvexo, sulcado em uma das faces e “logo” ACHE na outra
face.
O comprimido revestido de MIOREX 10 mg é azul , redondo, biconvexo,
sulcado em uma das faces e liso na outra face.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que
ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.”

Dizeres Legais do Miorex

8:00h às 18:00h (seg. à sex.) “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”
Registro M.S. No 1.5589.0006
Farm. Responsável: Olivia M.C. de Queiroz

CRF-GO 10.985
No do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho
Registrado por:
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MELCON DO BRASIL S.A Rua VP-2, Qd. 05,
Módulo 7 – DAIA – CEP:75132-055 Anápolis – GO
CNPJ: 04.338.716/0001-54
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Miorex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.