Metvix

Como o Metvix funciona?

O creme de Metvix é aplicado na pele, devendo-se aguardar
algumas horas para a sua absorção. É então realizada a iluminação
com uma lâmpada especial, provocando a formação de substâncias que
destroem as lesões na área tratada.

Caso considere apropriado, o médico poderá tratar os pacientes
com ceratose actínica leve com Metvix com ativação por meio de luz
do dia, como alternativa à iluminação com lâmpada especial.

Contraindicação do Metvix

Alergia ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de
metila) ou outros ingredientes da fórmula; carcinoma basocelular
esclerodermiforme, porfiria.

Como usar o Metvix

Todos os passos da terapia fotodinâmica devem ser realizados por
profissional de saúde.

Para tratamento de ceratose actínica, a terapia deve ser
realizada em uma sessão. O paciente deve ser avaliado após três
meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia com
o mesmo preparo feito na primeira sessão.

Caso se trate de carcinoma basocelular e doença de Bowen, duas
sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana
entre elas. A segunda sessão com o mesmo preparo é obrigatória
nestes casos.

• a) Tratamento de ceratose actinica, CBC e Doença de
  Bowen utilizando lâmpada especial

Cada lesão da pele é preparada antes do tratamento, através da
raspagem da pele. Isso vai ajudar a penetração do creme na área
afetada. Com uma espátula, é aplicada uma camada do creme sobre a
lesão e também uma pequena área de pele ao redor.

A área é depois coberta com um curativo oclusivo que é mantido
por 3 horas. A proteção e o creme são então cuidadosamente
removidos com gaze seca ou solução salina. A área tratada é
imediatamente exposta à radiação de luz com uma lâmpada
especial.

O paciente e o profissional de saúde devem usar óculos próprios
para proteger os olhos durante a exposição à luz intensa.

• b) Tratamento de ceratose actinica leve usando a luz do
  dia

Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com
ceratose actínica leve com Metvix ativado com luz do dia, em lugar
de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com
luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED
vermelha.

O medico deve verificar se as condições climáticas são
favoráveis, antes de tomar a decisão de utilizar este método
alternativo com luz do dia.

Metvix com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito
nublados ou chuvosos (ou com possibilidade de chuva). Metvix com
luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condições
do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre
durante 2 horas, em condições confortáveis.

Aplicar filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este
filtro deve proporcionar proteção adequada (FPS 30 ou mais alto) e
não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e óxido de zinco),
uma vez que estes filtros inibiriam a ativação e o efeito de
Metvix.

As lesões de ceratose actínica leve são preparadas da forma
convencional pelo dermatologista, 15 minutos após a aplicação do
filtro solar.

Metvix é aplicado, porém sem cobrir a área de pele após a
aplicação.

A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação
de Metvix e deve ser mantida durante 2 horas. Durante este tempo, o
paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades
usuais.

Em dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob
o sol direto, ele pode abrigar-se na sombra, permanecendo em
ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste
caso, é recomendável que os últimos 10 minutos de exposição sejam
sob a luz direta.

É importante ressaltar que, o paciente deve permanecer durante o
tempo de exposição em ambientes abertos, já que a luz artificial ou
luz natural de uma janela pode não ser suficiente para a eficácia
do tratamento.

Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com
solução salina e o paciente permanece dentro de casa durante o
resto do dia.

O tratamento com Metvix utilizando a luz do dia é exclusivo para
os casos de ceratose actínica leve.

A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de
3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Metvix?

Alguns tipos de lesões requerem mais de uma sessão de
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Metvix

Metvix creme somente pode ser administrado na presença de um
médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o
uso da terapia fotodinâmica com o medicamento.

Se você está sendo tratado com luz ultravioleta, este tratamento
deverá ser interrompido antes de começar o tratamento com
Metvix.

Evite o contato de Metvix com os olhos e proteja a área tratada
da luz do sol durante 2 dias após o tratamento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Metvix

As reações muito comuns são sensação de dor e ardor na pele,
geralmente leve a moderada, sendo raramente necessário interromper
a iluminação.

Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou
logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo
no próprio dia do tratamento.

Outras reações comuns são eritema e crostas, que podem persistir
por 1 a 2 semanas ou em alguns casos por mais tempo.

• – Reações muito comuns:

  que ocorrem em ≥ 1/10 dos pacientes;

• – Reações comuns

  : que ocorrem em ≥1/100, lt;1/10 dos pacientes;

• – Reações incomuns:

  que ocorrem em ≥1/1000 lt;1/100 dos pacientes;

• – Frequência desconhecida:

  não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Foram descritos relatos pós-comercialização de eczema no local
de aplicação e dermatite de contato alérgica, a maioria dos casos
não grave e restrita à área de tratamento. Raramente ocorreram
vermelhidão e inchaço mais extenso.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu
médico.

População Especial do Metvix

Gravidez e lactação

Metvix não é recomendado durante a gravidez.

A amamentação deve ser interrompida durante dois dias após o
tratamento.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de Metvix
creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Composição do Metvix

Cada g contém:

Excipiente constituído de:

monoestearato de glicerila auto-emulsionável, álcool
cetoestearílico, estearato de PEG-40, metilparabeno,
propilparabeno, edetato dissódico, glicerol, petrolato branco,
colesterol, miristato de isopropila, óleo de arachis, óleo de
amêndoas refinado, álcool oleílico e água purificada.

*Correspondente a 200 mg de cloridrato de aminolevulinato de
metila.

Superdosagem do Metvix

A gravidade das reações adversas como vermelhidão da pele, dor e
sensação de ardor podem aumentar nos casos de aplicação durante um
tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Metvix

Não foram realizados estudos específicos com o aminolevulinato
de metila.

Ação da Substância Metvix

Resultados de eficácia

As taxas de resposta completa (desaparecimento completo de uma
lesão mensurável) das lesões de ceratose actínica finas e
moderadamente espessas, que ocorrem principalmente na face e couro
cabeludo, são similares àquelas da crioterapia e o resultado
cosmético é tão bom ou superior. 

A taxa de resposta média da lesão para carcinoma basocelular
(CBC) de difícil tratamento foi aproximadamente 74%. As taxas de
recorrência após 12 meses foram satisfatoriamente baixas.

A taxa de resposta completa das lesões de carcinoma
espinocelular in situ (doença de Bowen) foi superior à da
crioterapia e semelhante à do tratamento com fluoruracila. Foi
observado melhor resultado cosmético no tratamento destas
lesões. 

No tratamento de CBC superficial, as taxas de eficácia foram
similares à crioterapia, independente do tamanho da lesão e em um
seguimento de 5 anos não houve diferença nas taxas de recorrências
entre esses dois grupos. O resultado cosmético foi superior no
grupo do Mal – PDT (60% VS 16% do grupo da
crioterapia). 

No tratamento de ceratose actínica leve, as taxas de eficácia
após 12 semanas de 1 sessão de tratamento com Cloridrato de
Aminolevulinato Metila (substância ativa) ativado com a luz do dia
foram similares às de 1 sessão de tratamento com Cloridrato de
Aminolevulinato Metila (substância ativa) ativado com terapia
fotodinâmica convencional (média de redução de lesões em relação
ao basal de 89,2% VS 92,8% respectivamente). No entanto foram
observados redução de dor, menos eventos adversos relacionados e
maior satisfação do paciente no tratamento com Cloridrato de
Aminolevulinato Metila (substância ativa) ativado pela luz do
dia.

Características farmacológicas

Após a aplicação tópica de aminolevulinato de metila, ocorrem
formação e acúmulo de porfirinas dentro das células da lesão
na área tratada. As porfirinas intracelulares (incluindo PpIX) são
compostos fotoativos. Quando ativados pela luz, na presença de
oxigênio, ocorre a formação de oxigênio singlete, que causa dano
aos componentes celulares, em particular às mitocôndrias.

Assim, a ativação pela luz das porfirinas acumuladas conduz a
uma reação fotoquímica e consequente fototoxicidade às
células- alvo expostas à luz.

Farmacocinética

A absorção dérmica in vitro de aminolevulinato de
metila marcado radioativamente foi estudada aplicando o
produto na pele humana. Depois de 24 horas, a absorção cumulativa
média através da pele humana foi 0,26% da dose administrada. Foi
formado um depósito na pele contendo 4,9% da dose.

Não foram realizados estudos correspondentes em pele humana com
lesão similar às lesões de ceratose actínica e com superfície
áspera ou sem o estrato córneo.

Em humanos, foi demonstrado com Cloridrato de Aminolevulinato
Metila (substância ativa) creme um maior grau de acúmulo de
porfirinas em lesões, quando comparado com a pele normal. Após a
aplicação do creme por 3 horas e iluminação subseqüente com luz de
comprimento de onda 570-670nm e dose de luz total de 75
J/cm², ocorre completa fotoinativação, com os
níveis de porfirinas retornando aos valores de pré-tratamento.

Com terapia fotodinâmica e luz do dia, o procedimento consiste
em exposição contínua à luz. As PpIX são produzidas de maneira
contínua nas células alvo, criando um efeito micro-fototóxico
constante, sem a acumulação de PpIX que ocorre com a terapia
fotodinâmica convencional.

Cuidados de Armazenamento do Metvix

Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após ser aberto, válido por 7
dias.

Apresentação

Metvix apresenta coloração creme a amarelo pálido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Não use o creme se você notar sinais visíveis de
deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para
marrom).

Mensagens de Alerta do Metvix

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Metvix

MS-1.2916.0065

Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino

CRF-SP nº. 31.358

Registrado e importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 – Condomínio
Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:
Penn Pharmaceutical Services LTD.
Units 23 amp; 24, Tafanaubach Industrial Estate
NP223AA – Tredegar – Gwent – Reino Unido

Embalado por:
Penn Pharmaceutical Services LTD.
Units 23 amp; 24, Tafanaubach Industrial Estate
NP223AA – Tredegar – Gwent – Reino Unido

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 – Alby Sur Cheran –
França

Venda sob prescrição médica. 

Metvix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.