Meropenem Aurobindo Pharma

• Infecções do trato respiratório inferior;
• Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
• Infecções intra-abdominais;
• Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
• Infecções de pele e anexos;
• Meningite;
• Septicemia;
• Tratamento empírico incluindo monoterapia inicial para
  infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
  neutropênicos;
• Infecções polimicrobianas, devido ao seu amplo espectro de
  atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e
  gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o
  tratamento de infecções polimicrobianas;
• Fibrose cística, meropeném intravenoso tem sido utilizado
  eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções crônicas
  do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em
  associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem
  sido sempre erradicado nestes tratamentos.

Contraindicação do Meropenem – Aurobindo
Pharma

Hipersensibilidade ao meropeném (substância ativa) ou
ao carbonato de sódio anidro.

Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos
carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos
também podem ser hipersensíveis ao meropeném (substância
ativa).

Como ocorre com todos os antibióticos beta-lactâmicos, raras
reações de hipersensibilidade (reações graves e ocasionalmente
fatais) foram relatadas.

Como usar o Meropenem – Aurobindo Pharma

Posologia para adultos:

A faixa de dosagem é de 1,5g a 6,0g diários, divididos em três
administrações.

Dose usual:

500mg a 1g, por administração intravenosa a cada 8 horas,
dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade
conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do
paciente.

Exceções:

Episódios de febre em pacientes
neutropênicos:

A dose deve ser de 1g a cada 8 horas.

Meningite/fibrose cística:

A dose deve ser de 2g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem
causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de
pelo menos 1g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve
ultrapassar 6g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos
20mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve
ultrapassar 120mg/kg por dia, divididos em 3 doses).

Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no
tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Meropeném (substância ativa) deve ser administrado como injeção
intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão
intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos.

Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a
administração de bolus de 2g.

Posologia para adultos com função renal
alterada:

A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance
(depuração) de creatinina inferior a 51mL/min, como esquematizado
abaixo:

Meropeném (substância ativa) é eliminado através da hemodiálise
e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento
com meropeném (substância ativa), recomenda-se que no final do
procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído
na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Posologia adultos com doença hepática:

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no
metabolismo hepático.

Posologia para idosos:

Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal
normal ou com valores de clearance de creatinina
superiores a 50mL/min.

Posologia para crianças:

Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose
intravenosa é de 10 a 40mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e
da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada
do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.

Em crianças com peso superior a 50kg, deve ser utilizada a
posologia para adultos.

Exceções:

Episódios de febre em pacientes
neutropênicos: 

A dose deve ser de 20mg/kg a cada 8 horas.

Meningite/fibrose cística:

A dose deve ser de 40mg/kg a cada 8 horas.

Meropeném (substância ativa) deve ser administrado como injeção
intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão
intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos.

Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a
administração de bolus de 40mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Se deixar de administrar uma injeção de meropeném (substância
ativa), esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente,
não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.

Reconstituição e compatibilidade

Preparo de meropeném (substância ativa):

Para injeção intravenosa em bolus meropeném (substância ativa)
deve ser reconstituído em água para injetáveis (10mL para cada
500mg), conforme a tabela abaixo.

Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de
aproximadamente 50mg/mL.

As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

Para infusão intravenosa, os frascos-ampola de meropeném
(substância ativa) podem ser diretamente reconstituídos com um
fluido de infusão compatível e, posteriormente, esta solução pode
ser diluída com outra solução, também compatível, para infusão
conforme necessário.

Utilizar preferencialmente soluções de meropeném (substância
ativa) recém preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de
meropeném (substância ativa) mantêm potência satisfatória em
temperatura de 15 ºC a 25 º C ou sob refrigeração
(4^oC).

Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meropeném (substância ativa) não deve ser misturado ou
adicionado a soluções que contenham outros fármacos.

As soluções de meropeném (substância ativa) não devem ser
congeladas.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Precauções do Meropenem – Aurobindo Pharma

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer
supercrescimento de micro-organismos não-sensíveis, sendo então
necessárias repetidas avaliações de cada paciente.

Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa
(inflamação do intestino), assim como ocorre com praticamente todos
os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico
de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em
associação ao uso de meropeném (substância ativa). Informe seu
médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros
antibióticos.

Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite
pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação
ao uso de meropeném (substância ativa).

Não é recomendado o uso concomitante de meropeném (substância
ativa) e ácido valpróico/valproato de sódio.

Meropeném (substância ativa) pode reduzir os níveis séricos de
ácido valpróico. Alguns pacientes podem apresentar níveis
subterapêuticos

Uso pediátrico:

A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3
meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném (substância
ativa) não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Uso em pacientes com doença hepática:

Pacientes portadores de alterações hepáticas pré-existente devem
ter a função hepática monitorada durante o tratamento com meropeném
(substância ativa).

Um teste de Coombs direto ou indireto poderá apresentar-se
positivo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Não foram realizados estudos relacionados com a habilidade de
dirigir e operar máquinas. No entanto, ao dirigir ou operar
máquinas deve-se levar em conta que foram relatados casos de dores
de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso de meropeném
(substância ativa).

Uso durante a gravidez e lactação:

A segurança de meropeném (substância ativa) na gravidez humana
não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem
demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento.

Meropeném (substância ativa) não deve ser usado na gravidez, a
menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos
potenciais para o feto, a critério médico.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Foram relatados casos de excreção de meropeném (substância
ativa) no leite materno. meropeném (substância ativa) não deve ser
usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os
benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o
bebê.

Reações Adversas do Meropenem – Aurobindo
Pharma

Meropeném (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Os
eventos adversos graves são raros e raramente requerem interrupção
da terapia.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a
frequência:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1% e lt; 10%);
• Incomum (≥ 0,1% e lt; 1%);
• Rara (≥ 0,01% e lt; 0,1%);
• Muito rara (lt; 0,01%);
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
  dados disponíveis).

As reações adversas a seguir foram identificadas durante os
estudos clínicos com meropeném (substância ativa): 

As reações adversas a seguir foram identificadas durante
os estudos clínicos pós-comercialização e relatos
espontâneos:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Meropenem-Aurobindo-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.